Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk utprøving som undersøker effektiviteten av Supera perifere stentsystem for behandling av den vanlige lårarterien (VMI-CFA)

5. januar 2021 oppdatert av: ID3 Medical

VMI-CFA-studie: Legeinitiert studie som undersøker effektiviteten av det vaskulære mimetiske implantatet Supera perifert stentsystem for behandling av den vanlige lårarterien

VMI-CFA-studien undersøker effekten av Supera Stent i behandlingen av vanlig femoral arteriestenose eller okklusjon. 100 pasienter vil bli inkludert med en RF på 2 til 4. Lesjonen er lokalisert innenfor den opprinnelige CFA og behandlet med predillasjon før stenting med Supera Perifer Stent System. Pasienter vil bli invitert til et oppfølgingsbesøk 1, 6, 12 og 24 måneder etter prosedyren. Det primære endepunktet for studien er den primære åpenhet ved 12 måneder og periproseduelle hendelser opptil 30 dager etter prosedyren. Sekundære endepunkter inkluderer teknisk suksess, primær åpenhet ved 1, 6 og 24 måneder, frihet fra TLR ved 1-, 6-, 12 og 24 måneders oppfølging og klinisk suksess ved 1-, 6-, 12- og 24-måneders følge opp.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Bonheiden, Belgia, 2820
        • Imelda Hospital
    • Antwerp
      • Antwerpen, Antwerp, Belgia, 2060
        • ZNA Stuivenberg
    • Oost-Vlaanderen
      • Aalst, Oost-Vlaanderen, Belgia, 9300
        • OLV Ziekenhuis Aalst
      • Dendermonde, Oost-Vlaanderen, Belgia, 9200
        • AZ Sint-Blasius
  • Frankrike
      • Avignon, Frankrike, 84000
        • Clinique Rhône Durance
      • Clermont-Ferrand, Frankrike, 63003
        • CHU de Clermont-Ferrand
      • Nantes, Frankrike, 44093
        • CHU de Nantes

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasient som presenterer en skåre fra 2 til 4 etter Rutherford-klassifisering
  • Pasienten er villig til å følge spesifiserte oppfølgingsevalueringer til de angitte tidspunktene
  • Pasienten er >18 år gammel
  • Pasienten forstår arten av prosedyren og gir skriftlig informert samtykke før registrering i studien
  • Pasienten har en forventet levetid på minst 12 måneder
  • Før registrering har guidewiren krysset mållesjonen
  • De novo lesjoner lokalisert i den vanlige lårarterien, egnet for endovaskulær terapi
  • Mållesjonene er lokalisert innenfor den native CFA: lokalisert mellom opprinnelsen til den circumflex iliaca arterien og den proksimale (1 cm) overfladiske femoral arterie.
  • Det er angiografiske bevis på en åpen, dyp lårbensarterie
  • Mållesjonen har angiografiske tegn på stenose > 50 % eller okklusjon
  • Det er angiografiske bevis på at minst ett kar har avrennet til foten, uavhengig av om utstrømning ble reetablert ved hjelp av tidligere endovaskulær intervensjon.

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse av en annen stent i målkaret som ble plassert under en tidligere prosedyre
  • Tidligere åpen operasjon i samme lem
  • Pasienter kontraindisert for blodplatehemmende behandling, antikoagulantia eller trombolytika.
  • Pasienter som viser vedvarende akutt intraluminal trombe på mållesjonsstedet.
  • Perforering på angioplastikkstedet påvist ved ekstravasering av kontrastmiddel
  • Pasienter med kjent overfølsomhet overfor nikkel-titan og heparin, inkludert de pasienter som har hatt en tidligere forekomst av heparinindusert trombocytopeni (HIT) type II
  • Pasienter med ukorrigerte blødningsforstyrrelser
  • Kvinnelig pasient med fertil alder som ikke tar tilstrekkelige prevensjonsmidler eller ammer
  • Ipsilateral inflow (aorto-iliaca) arteriebehandling før mållesjonsbehandling med reststenose >30 %
  • Bruk av trombektomi, aterektomi eller laserutstyr under prosedyren
  • Eventuelle planlagte kirurgiske inngrep/prosedyre 30 dager etter studieprosedyren
  • Enhver pasient som anses å være hemodynamisk ustabil ved prosedyrestart
  • Pasienten deltar for tiden i en annen medikament- eller enhetsstudie som ikke har nådd det primære endepunktet.
  • Alvorlige medisinske komorbiditeter (ubehandlet CAD/CHF, alvorlig KOLS, metastatisk malignitet, demens, etc.) eller annen medisinsk tilstand som vil utelukke overholdelse av studieprotokollen eller 1-års forventet levealder
  • Større distal amputasjon (over transmetatarsal) i studielemmet eller ikke-studielemmet
  • Septikemi eller bakteriemi
  • Kjent allergi mot kontrastmidler som ikke kan forhåndsmedisineres tilstrekkelig før studieprosedyren

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Supera perifert stentsystem
Enhet: Supera perifert stentsystem

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Primær åpenhet ved 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
frihet fra > 50 % restenose som indikert av en uavhengig verifisert dupleks ultralyd peak systolic velocity ratio (PSVR) <2,5 i målkaret uten reintervensjon (TLR) innen 12 måneder.
12 måneder
Periprosedurelle bivirkninger
Tidsramme: 30 dager etter prosedyren
periproseduelle bivirkninger opptil 30 dager etter prosedyren, som definert i henhold til ISO 14155:2011
30 dager etter prosedyren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Teknisk suksess
Tidsramme: under indeksprosedyren
evne til å krysse og stente lesjonen for å oppnå gjenværende angiografisk stenose ikke større enn 30 % og gjenværende stenose mindre enn 50 % ved dupleksavbildning.
under indeksprosedyren
Primær åpenhet ved 1, 6 og 24 måneder
Tidsramme: 1, 6 og 24 måneder etter prosedyre
frihet fra >50 % restenose som indikert av en uavhengig verifisert dupleks ultralyd peak systolic velocity ratio (PSVR) <2,5 i målkaret uten intervensjon innen 1 og 6 måneder.
1, 6 og 24 måneder etter prosedyre
Frihet fra TLR inntil 24 måneder etter prosedyre
Tidsramme: inntil 24 måneder etter prosedyren
frihet fra en gjentatt intervensjon for å opprettholde eller gjenopprette åpenhet innenfor området av det behandlede arterielle karet pluss 5 mm proksimalt og distalt til den behandlede lesjonskanten på de respektive tidspunktene
inntil 24 måneder etter prosedyren
Klinisk suksess
Tidsramme: 1, 6, 12 og 24 måneders oppfølging
en forbedring av Rutherford-klassifiseringen ved 1-, 6-, 12- og 24-måneders oppfølging av én klasse eller flere sammenlignet med Rutherford-klassifiseringen før prosedyren.
1, 6, 12 og 24 måneders oppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

ID3 Medical

Etterforskere

  • Studieleder: Koen Deloose, MD, ID3 Medical

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. april 2016

Primær fullføring (Faktiske)

30. juni 2018

Studiet fullført (Faktiske)

30. oktober 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. juni 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. juni 2016

Først lagt ut (Anslag)

17. juni 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. januar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. januar 2021

Sist bekreftet

1. januar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • iD3 Medical - 160226

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere