Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne oceniające skuteczność systemu stentów obwodowych Supera w leczeniu tętnicy udowej wspólnej (VMI-CFA)

5 stycznia 2021 zaktualizowane przez: ID3 Medical

Badanie VMI-CFA: zainicjowane przez lekarza badanie oceniające skuteczność systemu stentów Supera Peripheral Implant naśladującego naczynia w leczeniu tętnicy udowej wspólnej

Badanie VMI-CFA ocenia skuteczność stentu Supera w leczeniu zwężenia lub niedrożności tętnicy udowej wspólnej. Zostanie włączonych 100 pacjentów z RF od 2 do 4. Zmiana jest zlokalizowana w obrębie natywnego CFA i leczona predyllacją przed wszczepieniem stentu za pomocą systemu Supera Peripheral Stent System. Pacjenci zostaną zaproszeni na wizytę kontrolną po 1, 6, 12 i 24 miesiącach od zabiegu. Pierwszorzędowym punktem końcowym badania jest pierwotna drożność po 12 miesiącach i zdarzenia okołozabiegowe do 30 dni po zabiegu. Drugorzędowe punkty końcowe obejmują sukces techniczny, wskaźnik pierwotnej drożności po 1, 6 i 24 miesiącach, brak TLR po 1, 6, 12 i 24 miesiącach obserwacji oraz sukces kliniczny po 1, 6, 12 i 24 miesiącach podejmować właściwe kroki.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Bonheiden, Belgia, 2820
        • Imelda Hospital
    • Antwerp
      • Antwerpen, Antwerp, Belgia, 2060
        • ZNA Stuivenberg
    • Oost-Vlaanderen
      • Aalst, Oost-Vlaanderen, Belgia, 9300
        • OLV Ziekenhuis Aalst
      • Dendermonde, Oost-Vlaanderen, Belgia, 9200
        • AZ Sint-Blasius
  • Francja
      • Avignon, Francja, 84000
        • Clinique Rhône Durance
      • Clermont-Ferrand, Francja, 63003
        • CHU de Clermont-Ferrand
      • Nantes, Francja, 44093
        • CHU de Nantes

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent przedstawiający ocenę od 2 do 4 według klasyfikacji Rutherforda
  • Pacjent jest chętny do przestrzegania określonych ocen kontrolnych w określonych terminach
  • Pacjent ma >18 lat
  • Pacjent rozumie charakter procedury i przed włączeniem do badania wyraża pisemną świadomą zgodę
  • Przewidywana długość życia pacjenta wynosi co najmniej 12 miesięcy
  • Przed rejestracją prowadnik przekroczył docelową zmianę chorobową
  • Zmiany de novo zlokalizowane w tętnicy udowej wspólnej, nadające się do leczenia wewnątrznaczyniowego
  • Zmiany docelowe zlokalizowane są w obrębie natywnego CFA: zlokalizowane pomiędzy odejściem tętnicy okalającej biodro a proksymalną (1 cm) tętnicą udową powierzchowną.
  • Istnieją angiograficzne dowody na drożną tętnicę głęboką udową
  • Docelowa zmiana ma angiograficzne dowody zwężenia > 50% lub okluzji
  • Istnieją dowody angiograficzne co najmniej jednego spływu naczynia do stopy, niezależnie od tego, czy odpływ został przywrócony za pomocą wcześniejszej interwencji wewnątrznaczyniowej

Kryteria wyłączenia:

  • Obecność innego stentu w naczyniu docelowym, który został umieszczony podczas poprzedniej procedury
  • Przebyta operacja otwarta w tej samej kończynie
  • Pacjenci z przeciwwskazaniami do leczenia przeciwpłytkowego, antykoagulantów lub leków trombolitycznych.
  • Pacjenci, u których występuje utrzymująca się ostra skrzeplina w świetle naczynia w docelowym miejscu zmiany.
  • Perforacja w miejscu angioplastyki potwierdzona wynaczynieniem środka kontrastowego
  • Pacjenci ze znaną nadwrażliwością na nikiel-tytan i heparynę, w tym pacjenci, u których w przeszłości występowała trombocytopenia indukowana heparyną (HIT) typu II
  • Pacjenci z nieskorygowanymi skazami krwotocznymi
  • Pacjentka w wieku rozrodczym niestosująca odpowiednich środków antykoncepcyjnych lub karmiąca piersią
  • Leczenie tętnicy dopływowej po tej samej stronie (aortalno-biodrowej) przed leczeniem zmiany docelowej z resztkowym zwężeniem >30%
  • Stosowanie trombektomii, aterektomii lub urządzeń laserowych podczas zabiegu
  • Każda planowana interwencja/zabieg chirurgiczny 30 dni po badaniu
  • Każdy pacjent uważany za niestabilnego hemodynamicznie na początku zabiegu
  • Pacjent obecnie uczestniczy w innym badaniu eksperymentalnym dotyczącym leku lub urządzenia, w którym nie osiągnięto głównego punktu końcowego.
  • Ciężkie choroby współistniejące (nieleczona CAD/CHF, ciężka POChP, nowotwór z przerzutami, demencja itp.) lub inne schorzenia, które wykluczałyby zgodność z protokołem badania lub przewidywaną długość życia wynoszącą 1 rok
  • Większa dystalna amputacja (powyżej kości śródstopia) w badanej lub niebadanej kończynie
  • Posocznica lub bakteriemia
  • Znana alergia na środki kontrastowe, która nie może być odpowiednio premedykowana przed procedurą badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: System stentów obwodowych Supera
Urządzenie: System stentów obwodowych Supera

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pierwotna drożność w wieku 12 miesięcy
Ramy czasowe: 12 miesięcy
brak > 50% restenozy, na co wskazuje niezależnie zweryfikowany współczynnik szczytowej prędkości skurczowej (PSVR) w badaniu ultrasonograficznym dupleks <2,5 w docelowym naczyniu bez ponownej interwencji (TLR) w ciągu 12 miesięcy.
12 miesięcy
Okołozabiegowe zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Procedura po 30 dniach
okołozabiegowe zdarzenia niepożądane do 30 dni po zabiegu, zgodnie z ISO 14155:2011
Procedura po 30 dniach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Sukces techniczny
Ramy czasowe: podczas procedury indeksowania
zdolność do przekraczania i stentowania zmiany w celu uzyskania resztkowego zwężenia angiograficznego nie większego niż 30% i resztkowego zwężenia mniejszego niż 50% w obrazowaniu dupleksowym.
podczas procedury indeksowania
Wskaźnik pierwotnej drożności po 1, 6 i 24 miesiącach
Ramy czasowe: Procedura po 1, 6 i 24 miesiącach
brak >50% restenozy, na co wskazuje niezależnie zweryfikowany stosunek szczytowej prędkości skurczowej (PSVR) w badaniu ultrasonograficznym dupleks <2,5 w naczyniu docelowym bez interwencji w ciągu 1 i 6 miesięcy.
Procedura po 1, 6 i 24 miesiącach
Wolność od TLR do 24 miesiąca po zabiegu
Ramy czasowe: do 24 miesiąca po procedurze
brak konieczności powtórnej interwencji w celu utrzymania lub przywrócenia drożności w obszarze leczonego naczynia tętniczego plus 5 mm proksymalnie i dystalnie od krawędzi leczonej zmiany chorobowej w odpowiednich punktach czasowych
do 24 miesiąca po procedurze
Sukces kliniczny
Ramy czasowe: Obserwacja po 1, 6, 12 i 24 miesiącach
poprawa klasyfikacji Rutherforda w obserwacji 1-, 6-, 12- i 24-miesięcznej jednej lub więcej klas w porównaniu z klasyfikacją Rutherforda przed zabiegiem.
Obserwacja po 1, 6, 12 i 24 miesiącach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

ID3 Medical

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Koen Deloose, MD, ID3 Medical

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 kwietnia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 czerwca 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 października 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 czerwca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 czerwca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

17 czerwca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 stycznia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 stycznia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • iD3 Medical - 160226

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba tętnic obwodowych

Badania kliniczne na System stentów obwodowych Supera

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Rwanda

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj