Klinisch onderzoek naar de werkzaamheid van het Supera perifere stentsysteem voor de behandeling van de gemeenschappelijke dijslagader (VMI-CFA)

Inclusiecriteria:

• Patiënt met een score van 2 tot 4 volgens de Rutherford-classificatie
• Patiënt is bereid om te voldoen aan gespecificeerde follow-up evaluaties op de gespecificeerde tijden
• Patiënt is >18 jaar oud
• De patiënt begrijpt de aard van de procedure en geeft schriftelijke geïnformeerde toestemming, voorafgaand aan inschrijving in het onderzoek
• Patiënt heeft een verwachte levensverwachting van ten minste 12 maanden
• Voorafgaand aan registratie heeft de voerdraad de doellaesie gekruist
• De novo laesies in de arteria femoralis communis, geschikt voor endovasculaire therapie
• De doellaesies bevinden zich binnen de oorspronkelijke CFA: gelokaliseerd tussen de oorsprong van de circumflex iliacale slagader en de proximale (1 cm) oppervlakkige dijbeenslagader.
• Er is angiografisch bewijs van een duidelijke diepe dijslagader
• De doellaesie heeft angiografisch bewijs van stenose > 50% of occlusie
• Er is angiografisch bewijs van ten minste één bloedvatafvoer naar de voet, ongeacht of de uitstroom al dan niet is hersteld door middel van eerdere endovasculaire interventie

Uitsluitingscriteria:

• Aanwezigheid van een andere stent in het doelbloedvat die tijdens een eerdere procedure is geplaatst
• Eerdere open operatie in hetzelfde ledemaat
• Patiënten die gecontra-indiceerd zijn voor plaatjesaggregatieremmers, anticoagulantia of trombolytica.
• Patiënten die aanhoudende acute intraluminale trombus vertonen op de doellocatie van de laesie.
• Perforatie op de plaats van de angioplastiek blijkt uit extravasatie van contrastmiddel
• Patiënten met een bekende overgevoeligheid voor nikkel-titanium en heparine, inclusief patiënten die eerder door heparine geïnduceerde trombocytopenie (HIT) type II hebben gehad
• Patiënten met ongecorrigeerde bloedingsstoornissen
• Vrouwelijke patiënt die zwanger kan worden en geen geschikte anticonceptie gebruikt of momenteel borstvoeding geeft
• Ipsilaterale instroom (aorto-iliacale) slagaderbehandeling vóór doellaesiebehandeling met een resterende stenose> 30%
• Gebruik van trombectomie, atherectomie of laserapparaten tijdens de procedure
• Elke geplande chirurgische ingreep/procedure 30 dagen na de onderzoeksprocedure
• Elke patiënt die bij aanvang van de procedure als hemodynamisch instabiel wordt beschouwd
• Patiënt neemt momenteel deel aan een ander onderzoek naar een geneesmiddel of apparaat dat het primaire eindpunt niet heeft bereikt.
• Ernstige medische comorbiditeiten (onbehandelde CAD/CHF, ernstige COPD, gemetastaseerde maligniteit, dementie, enz.) of andere medische aandoening die naleving van het onderzoeksprotocol of levensverwachting van 1 jaar onmogelijk maakt
• Grote distale amputatie (boven het transmetatarsaal) in het onderzoeksledemaat of niet-onderzoeksledemaat
• Septikemie of bacteriëmie
• Bekende allergie voor contrastmiddelen die voorafgaand aan de onderzoeksprocedure niet adequaat kan worden gepremediceerd