Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kliininen tutkimus Supera perifeerisen stenttijärjestelmän tehosta yhteisen reisivaltimon hoidossa (VMI-CFA)

tiistai 5. tammikuuta 2021 päivittänyt: ID3 Medical

VMI-CFA-tutkimus: Lääkärin aloittama tutkimus, jossa tutkitaan verisuonimimeettisen implantin Supera perifeerisen stenttijärjestelmän tehokkuutta yhteisen reisivaltimon hoidossa

VMI-CFA-tutkimuksessa tutkitaan Supera-stentin tehoa yhteisen reisivaltimon ahtauman tai tukkeuman hoidossa. Mukaan otetaan 100 potilasta, joiden RF on 2–4. Leesio sijaitsee natiivissa CFA:ssa ja sitä hoidetaan esitilluksella ennen stentointia Supera Peripheral Stent Systemillä. Potilaat kutsutaan seurantakäynnille 1, 6, 12 ja 24 kuukautta toimenpiteen jälkeen. Tutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma on ensisijainen läpinäkyvyys 12 kuukauden kohdalla ja toimenpiteen välilliset tapahtumat enintään 30 päivää toimenpiteen jälkeen. Toissijaisia ​​päätepisteitä ovat tekninen menestys, ensisijainen läpinäkyvyysaste 1, 6 ja 24 kuukauden kohdalla, vapaus TLR:stä 1, 6, 12 ja 24 kuukauden seurannassa sekä kliininen menestys 1, 6, 12 ja 24 kuukauden kohdalla. seuranta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

100

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Belgia
      • Bonheiden, Belgia, 2820
        • Imelda Hospital
    • Antwerp
      • Antwerpen, Antwerp, Belgia, 2060
        • ZNA Stuivenberg
    • Oost-Vlaanderen
      • Aalst, Oost-Vlaanderen, Belgia, 9300
        • OLV Ziekenhuis Aalst
      • Dendermonde, Oost-Vlaanderen, Belgia, 9200
        • AZ Sint-Blasius
  • Ranska
      • Avignon, Ranska, 84000
        • Clinique Rhône Durance
      • Clermont-Ferrand, Ranska, 63003
        • CHU de Clermont-Ferrand
      • Nantes, Ranska, 44093
        • CHU de Nantes

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilas, jonka pisteet ovat 2–4 Rutherfordin luokituksen jälkeen
  • Potilas on valmis noudattamaan määrättyjä seuranta-arviointeja määritettyinä aikoina
  • Potilas on yli 18-vuotias
  • Potilas ymmärtää toimenpiteen luonteen ja antaa kirjallisen suostumuksensa ennen tutkimukseen ilmoittautumista
  • Potilaan arvioitu elinajanodote on vähintään 12 kuukautta
  • Ennen rekisteröintiä ohjainlanka on ylittänyt kohteen leesion
  • Yhteisessä reisivaltimossa sijaitsevat de novo -leesiot, jotka sopivat endovaskulaariseen hoitoon
  • Kohdevauriot sijaitsevat natiivissa CFA:ssa: ne sijaitsevat sirkumfleksisen suoliluun valtimon alkukohdan ja proksimaalisen (1 cm) pinnallisen reisivaltimon välissä.
  • On angiografisia todisteita avoimesta syvästä reisivaltimosta
  • Kohdevauriossa on angiografisia todisteita ahtamasta > 50 % tai tukkeutumisesta
  • On olemassa angiografisia todisteita vähintään yhdestä suonen valumisesta jalkaan riippumatta siitä, onko ulosvirtaus palautettu aiemman endovaskulaarisen toimenpiteen avulla.

Poissulkemiskriteerit:

  • Toisen stentin läsnäolo kohdesuoneen, joka asetettiin edellisen toimenpiteen aikana
  • Aiempi avoin leikkaus samassa raajassa
  • Potilaat, joille on vasta-aiheinen verihiutaleiden estohoito, antikoagulantit tai trombolyyttiset lääkkeet.
  • Potilaat, joilla on pysyvä akuutti intraluminaalinen trombi kohdeleesiokohdassa.
  • Perforaatio angioplastiakohdassa, josta on osoituksena varjoaineen ekstravasaatio
  • Potilaat, joiden tiedetään olevan yliherkkiä nikkelititaanille ja hepariinille, mukaan lukien potilaat, joilla on aiemmin ollut hepariinin aiheuttamaa tyypin II trombosytopeniaa (HIT)
  • Potilaat, joilla on korjaamattomia verenvuotohäiriöitä
  • Hedelmällisessä iässä oleva naispotilas, joka ei käytä riittäviä ehkäisyvälineitä tai imettää parhaillaan
  • Ipsilateraalinen sisäänvirtausvaltimon (aorto- suoliluun) hoito ennen leesion kohdehoitoa, jossa jäännösstenoosi > 30 %
  • Trombektomian, aterektomian tai laserlaitteiden käyttö toimenpiteen aikana
  • Kaikki suunnitellut kirurgiset toimenpiteet/toimenpiteet 30 päivää tutkimustoimenpiteen jälkeen
  • Kaikki potilaat, joiden katsotaan olevan hemodynaamisesti epävakaita toimenpiteen alussa
  • Potilas osallistuu parhaillaan toiseen lääke- tai laitetutkimukseen, joka ei ole saavuttanut ensisijaista päätepistettä.
  • Vaikeat lääketieteelliset liitännäissairaudet (hoitamaton CAD/CHF, vaikea COPD, metastaattinen pahanlaatuisuus, dementia jne.) tai muu sairaus, joka estäisi tutkimussuunnitelman noudattamisen tai yhden vuoden elinajanodotteen
  • Suuri distaalinen amputaatio (transmetatarsaalin yläpuolella) tutkittavassa raajassa tai ei-tutkimuksessa
  • Septikemia tai bakteremia
  • Tunnettu allergia varjoaineille, jota ei voida antaa riittävästi esilääkitystä ennen tutkimusmenettelyä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Supera perifeerinen stenttijärjestelmä
Laite: Supera perifeerinen stenttijärjestelmä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ensisijainen avoimuus 12 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
vapaus > 50 % restenoosista, mikä osoittaa riippumattomasti varmennettuna kaksisuuntaisen ultraäänihuipun systolisen nopeuden suhteen (PSVR) < 2,5 kohdesuoneen ilman uusiutumista (TLR) 12 kuukauden sisällä.
12 kuukautta
Menettelyn aikana tapahtuvat haittatapahtumat
Aikaikkuna: 30 päivää toimenpiteen jälkeen
toimenpiteen aikana tapahtuvat haittatapahtumat enintään 30 päivää toimenpiteen jälkeen standardin ISO 14155:2011 mukaisesti
30 päivää toimenpiteen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tekninen menestys
Aikaikkuna: indeksimenettelyn aikana
kyky ylittää ja stentoida leesio niin, että jäännösangiografinen ahtauma on enintään 30 % ja jäännösstenoosi alle 50 % kaksisuuntaisella kuvantamisella.
indeksimenettelyn aikana
Ensisijainen avoimuusaste 1, 6 ja 24 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 1, 6 ja 24 kuukauden kuluttua menettelystä
vapaus >50 % restenoosista, mikä osoittaa riippumattomasti varmennettuna duplex-ultraäänihuipun systolisen nopeuden suhteen (PSVR) <2,5 kohdesuoneen ilman interventiota 1 ja 6 kuukauden kuluessa.
1, 6 ja 24 kuukauden kuluttua menettelystä
Vapaus TLR:stä 24 kuukauden kuluttua menettelystä
Aikaikkuna: 24 kuukautta toimenpiteen jälkeen
vapaus toistuvista toimenpiteistä, joilla säilytetään tai palautetaan avoimuus hoidetun valtimosuonen alueella plus 5 mm proksimaalisesti ja distaalisesti hoidetun leesion reunasta vastaavina ajankohtina
24 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Kliininen menestys
Aikaikkuna: 1, 6, 12 ja 24 kuukauden seuranta
Rutherford-luokituksen parannus yhden tai useamman luokan 1, 6, 12 ja 24 kuukauden seurannassa verrattuna toimenpidettä edeltävään Rutherford-luokitukseen.
1, 6, 12 ja 24 kuukauden seuranta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

ID3 Medical

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Koen Deloose, MD, ID3 Medical

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 25. huhtikuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 30. kesäkuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 30. lokakuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 14. kesäkuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 14. kesäkuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 17. kesäkuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 6. tammikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 5. tammikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. tammikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • iD3 Medical - 160226

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ääreisvaltimotauti

Kliiniset tutkimukset Supera perifeerinen stenttijärjestelmä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ecuador

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa