이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

총대퇴동맥 치료를 위한 Supera Peripheral Stent System의 효능에 관한 임상시험 (VMI-CFA)

2021년 1월 5일 업데이트: ID3 Medical

VMI-CFA 연구: 총대퇴동맥 치료를 위한 혈관 모방 임플란트 슈퍼라 말초 스텐트 시스템의 효능을 조사하는 의사 주도 임상시험

VMI-CFA 연구는 일반적인 대퇴 동맥 협착 또는 폐쇄의 치료에서 Supera 스텐트의 효능을 조사합니다. 100명의 환자가 2~4의 RF에 포함됩니다. 병변은 천연 CFA 내에 위치하고 Supera Peripheral Stent System으로 스텐트를 삽입하기 전에 사전 확장으로 치료됩니다. 환자는 시술 후 1, 6, 12 및 24개월에 후속 방문을 위해 초대됩니다. 연구의 1차 종점은 12개월의 1차 개통성 및 시술 후 최대 30일까지의 시술 전후 사건입니다. 2차 종점에는 기술적 성공, 1, 6, 24개월의 일차 개통률, 1, 6, 12, 24개월 추적에서 TLR로부터의 자유, 1, 6, 12, 24개월의 임상적 성공이 포함됩니다. 후속.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

100

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 벨기에
      • Bonheiden, 벨기에, 2820
        • Imelda Hospital
    • Antwerp
      • Antwerpen, Antwerp, 벨기에, 2060
        • ZNA Stuivenberg
    • Oost-Vlaanderen
      • Aalst, Oost-Vlaanderen, 벨기에, 9300
        • OLV Ziekenhuis Aalst
      • Dendermonde, Oost-Vlaanderen, 벨기에, 9200
        • AZ Sint-Blasius
  • 프랑스
      • Avignon, 프랑스, 84000
        • Clinique Rhône Durance
      • Clermont-Ferrand, 프랑스, 63003
        • CHU de Clermont-Ferrand
      • Nantes, 프랑스, 44093
        • CHU de Nantes

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • Rutherford 분류에 따라 2에서 4까지의 점수를 제시하는 환자
  • 환자는 지정된 시간에 지정된 후속 평가를 기꺼이 준수합니다.
  • 환자는 18세 이상입니다.
  • 환자는 절차의 특성을 이해하고 연구에 등록하기 전에 서면 동의서를 제공합니다.
  • 환자의 기대 수명이 최소 12개월 이상인 경우
  • 등록하기 전에 가이드와이어가 표적 병변을 교차했습니다.
  • 총대퇴동맥에 위치한 De novo 병변, 혈관내 치료에 적합
  • 대상 병변은 천연 CFA 내에 위치합니다: 장골 회선 동맥의 기시와 근위(1cm) 표면 대퇴 동맥 사이에 국한됩니다.
  • 특허 깊은 대퇴 동맥의 혈관 조영 증거가 있습니다
  • 표적 병변에 협착 > 50% 또는 폐색의 혈관 조영 증거가 있음
  • 이전의 혈관내 중재술에 의해 유출이 재확립되었는지 여부에 관계없이 발로의 적어도 하나의 혈관 유출에 대한 혈관 조영 증거가 있습니다.

제외 기준:

  • 이전 절차 중에 배치된 대상 혈관에 다른 스텐트가 있음
  • 같은 사지의 이전 개복 수술
  • 항혈소판제, 항응고제 또는 혈전용해제가 금기인 환자.
  • 표적 병변 부위에 지속적인 급성 관내 혈전을 나타내는 환자.
  • 조영제의 유출로 입증된 혈관성형술 부위의 천공
  • 이전에 헤파린 유발 혈소판 감소증(HIT) II형 발병이 있었던 환자를 포함하여 니켈-티타늄 및 헤파린에 대해 알려진 과민증이 있는 환자
  • 교정되지 않은 출혈 장애가 있는 환자
  • 적절한 피임약을 복용하지 않거나 현재 모유 수유 중인 가임 여성 환자
  • 잔여 협착이 >30%인 표적 병변 치료 전 동측 유입(대동맥-장골) 동맥 치료
  • 시술 중 혈전절제술, 죽상절제술 또는 레이저 장치 사용
  • 연구 절차 후 30일에 계획된 모든 외과 개입/시술
  • 시술 시작 시 혈역학적으로 불안정하다고 생각되는 모든 환자
  • 환자는 현재 일차 종료점에 도달하지 않은 다른 연구 약물 또는 장치 연구에 참여하고 있습니다.
  • 중증 의학적 동반이환(치료되지 않은 CAD/CHF, 중증 COPD, 전이성 악성종양, 치매 등) 또는 연구 프로토콜 준수 또는 1년 기대 수명을 방해하는 기타 의학적 상태
  • 연구 사지 또는 비연구 사지의 주요 원위 절단(중족골 위)
  • 패혈증 또는 균혈증
  • 연구 절차 전에 적절하게 사전 투약할 수 없는 조영제에 대한 알려진 알레르기

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Supera 주변 스텐트 시스템
장치: Supera 주변 스텐트 시스템

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
12개월에 1차 개통
기간: 12 개월
12개월 이내에 재개입(TLR) 없이 대상 혈관에서 독립적으로 검증된 이중 초음파 최고 수축기 속도 비율(PSVR) < 2.5로 표시된 바와 같이 > 50% 재협착이 없음.
12 개월
절차적 부작용
기간: 시술 후 30일
ISO 14155:2011에 정의된 대로 시술 후 최대 30일까지 시술 전후 부작용
시술 후 30일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기술적 성공
기간: 인덱스 절차 중
이중 영상에 의해 30% 이하의 잔류 혈관조영 협착증 및 50% 미만의 잔류 협착증을 달성하기 위해 병변을 가로지르고 스텐트를 삽입하는 능력.
인덱스 절차 중
1, 6, 24개월 차 개통률
기간: 시술 후 1, 6, 24개월
1개월 및 6개월 이내에 개입 없이 대상 혈관에서 독립적으로 검증된 이중 초음파 최고 수축기 속도 비율(PSVR) <2.5로 표시된 바와 같이 >50% 재협착이 없음.
시술 후 1, 6, 24개월
시술 후 24개월까지 TLR로부터의 자유
기간: 시술 후 24개월까지
각각의 시점에서 치료된 동맥 혈관의 영역 + 치료된 병변 가장자리의 근위 및 원위 5mm 내에서 개방성을 유지하거나 재설정하기 위한 반복 개입이 없음
시술 후 24개월까지
임상적 성공
기간: 1, 6, 12 및 24개월 추적
절차 전 Rutherford 분류와 비교하여 하나 이상의 클래스의 1, 6, 12 및 24개월 추적에서 Rutherford 분류의 개선.
1, 6, 12 및 24개월 추적

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

ID3 Medical

수사관

  • 연구 책임자: Koen Deloose, MD, ID3 Medical

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 4월 25일

기본 완료 (실제)

2018년 6월 30일

연구 완료 (실제)

2019년 10월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 6월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 6월 14일

처음 게시됨 (추정)

2016년 6월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 1월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 1월 5일

마지막으로 확인됨

2021년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • iD3 Medical - 160226

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

말초 동맥 질환에 대한 임상 시험

Supera 주변 스텐트 시스템에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Qatar

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다