Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Klinisk prövning som undersöker effektiviteten av Supera perifera stentsystem för behandling av den gemensamma femorala artären (VMI-CFA)

5 januari 2021 uppdaterad av: ID3 Medical

VMI-CFA-studie: Läkarinitierad studie som undersöker effektiviteten av det vaskulära mimetiska implantatet Supera perifera stentsystem för behandling av den gemensamma femorala artären

VMI-CFA-studien undersöker effekten av Supera Stent vid behandling av vanlig femoral artärstenos eller ocklusion. 100 patienter kommer att inkluderas med en RF på 2 till 4. Lesionen är lokaliserad inom den naturliga CFA och behandlas med predillation före stentning med Supera Perifer Stent System. Patienterna kommer att bjudas in till ett uppföljningsbesök 1, 6, 12 och 24 månader efter proceduren. Studiens primära effektmått är den primära öppenheten vid 12 månader och periprocedurella händelser upp till 30 dagar efter proceduren. Sekundära effektmått inkluderar teknisk framgång, primär öppenhet vid 1, 6 och 24 månader, frihet från TLR vid 1-, 6-, 12 och 24 månaders uppföljning och klinisk framgång vid 1-, 6-, 12- och 24 månader uppföljning.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

100

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Belgien
      • Bonheiden, Belgien, 2820
        • Imelda Hospital
    • Antwerp
      • Antwerpen, Antwerp, Belgien, 2060
        • ZNA Stuivenberg
    • Oost-Vlaanderen
      • Aalst, Oost-Vlaanderen, Belgien, 9300
        • OLV Ziekenhuis Aalst
      • Dendermonde, Oost-Vlaanderen, Belgien, 9200
        • AZ Sint-Blasius
  • Frankrike
      • Avignon, Frankrike, 84000
        • Clinique Rhône Durance
      • Clermont-Ferrand, Frankrike, 63003
        • CHU de Clermont-Ferrand
      • Nantes, Frankrike, 44093
        • CHU de Nantes

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patient som uppvisar en poäng från 2 till 4 efter Rutherford-klassificering
  • Patienten är villig att följa specificerade uppföljningsutvärderingar vid de angivna tidpunkterna
  • Patienten är >18 år gammal
  • Patienten förstår förfarandets natur och lämnar skriftligt informerat samtycke innan registreringen i studien
  • Patienten har en förväntad livslängd på minst 12 månader
  • Före registreringen har styrtråden korsat målskadan
  • De novo lesioner lokaliserade i den gemensamma lårbensartären, lämpliga för endovaskulär terapi
  • Målskadorna är lokaliserade inom den naturliga CFA: lokaliserad mellan ursprunget för den cirkumflexa iliacartären och den proximala (1 cm) ytliga lårbensartären.
  • Det finns angiografiska bevis på en patenterad djup lårbensartär
  • Målskadan har angiografiska tecken på stenos > 50 % eller ocklusion
  • Det finns angiografiska bevis på att minst ett kärl avrinner till foten, oavsett om utflödet har återupprättats med hjälp av tidigare endovaskulär intervention eller inte

Exklusions kriterier:

  • Närvaro av en annan stent i målkärlet som placerades under en tidigare procedur
  • Tidigare öppen operation i samma lem
  • Patienter kontraindicerade för trombocythämmande behandling, antikoagulantia eller trombolytika.
  • Patienter som uppvisar ihållande akut intraluminal tromb vid målskadan.
  • Perforering vid angioplastikstället påvisas genom extravasering av kontrastmedium
  • Patienter med känd överkänslighet mot nickel-titan och heparin, inklusive de patienter som tidigare har haft heparininducerad trombocytopeni (HIT) typ II
  • Patienter med okorrigerade blödningsrubbningar
  • Kvinnlig patient med fertil ålder som inte tar adekvata preventivmedel eller ammar för närvarande
  • Ipsilateralt inflöde (aorto-iliaca) artärbehandling före målskadabehandling med en kvarstående stenos >30 %
  • Användning av trombektomi, aterektomi eller laseranordningar under proceduren
  • Eventuellt planerat kirurgiskt ingrepp/ingrepp 30 dagar efter studieingreppet
  • Varje patient som anses vara hemodynamiskt instabil vid början av proceduren
  • Patienten deltar för närvarande i en annan läkemedels- eller enhetsstudie som inte har nått det primära effektmåttet.
  • Allvarliga medicinska komorbiditeter (obehandlad CAD/CHF, svår KOL, metastaserande malignitet, demens etc.) eller annat medicinskt tillstånd som skulle förhindra överensstämmelse med studieprotokollet eller förväntad livslängd på ett år
  • Större distal amputation (ovanför transmetatarsal) i studiebenet eller icke-studiebenet
  • Septikemi eller bakteriemi
  • Känd allergi mot kontrastmedel som inte kan premedicineras adekvat före studieproceduren

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Supera perifert stentsystem
Enhet: Supera perifert stentsystem

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Primär öppenhet vid 12 månader
Tidsram: 12 månader
frihet från > 50 % restenos som indikeras av ett oberoende verifierat duplex ultraljuds peak systolic velocity ratio (PSVR) <2,5 i målkärlet utan återingrepp (TLR) inom 12 månader.
12 månader
Periprocedurella biverkningar
Tidsram: 30 dagar efter proceduren
periprocedurala biverkningar upp till 30 dagar efter proceduren, enligt definitionen enligt ISO 14155:2011
30 dagar efter proceduren

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Teknisk framgång
Tidsram: under indexproceduren
förmåga att korsa och stenta lesionen för att uppnå kvarvarande angiografisk stenos som inte är större än 30 % och kvarvarande stenos mindre än 50 % genom duplexavbildning.
under indexproceduren
Primär öppenhet vid 1, 6 och 24 månader
Tidsram: 1, 6 och 24 månader efter proceduren
frihet från >50 % restenos, vilket indikeras av en oberoende verifierad duplex ultraljuds peak systolic velocity ratio (PSVR) <2,5 i målkärlet utan ingrepp inom 1 och 6 månader.
1, 6 och 24 månader efter proceduren
Frihet från TLR till 24 månader efter förfarandet
Tidsram: fram till 24 månader efter proceduren
frihet från ett upprepat ingrepp för att bibehålla eller återupprätta öppenhet inom området för det behandlade artärkärlet plus 5 mm proximalt och distalt till den behandlade lesionskanten vid respektive tidpunkt
fram till 24 månader efter proceduren
Klinisk framgång
Tidsram: 1, 6, 12 och 24 månaders uppföljning
en förbättring av Rutherford-klassificeringen vid 1-, 6-, 12- och 24-månaders uppföljning av en klass eller fler jämfört med Rutherford-klassificeringen före proceduren.
1, 6, 12 och 24 månaders uppföljning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

ID3 Medical

Utredare

  • Studierektor: Koen Deloose, MD, ID3 Medical

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

25 april 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

30 juni 2018

Avslutad studie (Faktisk)

30 oktober 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 juni 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 juni 2016

Första postat (Uppskatta)

17 juni 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 januari 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 januari 2021

Senast verifierad

1 januari 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • iD3 Medical - 160226

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Perifer arteriell sjukdom

Kliniska prövningar på Supera perifert stentsystem

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera