Ensaio Clínico Investigando a Eficácia do Sistema de Stent Periférico Supera para o Tratamento da Artéria Femoral Comum (VMI-CFA)

Critério de inclusão:

• Paciente apresentando escore de 2 a 4 segundo a classificação de Rutherford
• O paciente está disposto a cumprir as avaliações de acompanhamento especificadas nos horários especificados
• O paciente tem mais de 18 anos
• O paciente entende a natureza do procedimento e fornece consentimento informado por escrito, antes da inscrição no estudo
• O paciente tem uma expectativa de vida projetada de pelo menos 12 meses
• Antes da inscrição, o fio-guia cruzou a lesão alvo
• Lesões de novo localizadas na artéria femoral comum, adequadas para terapia endovascular
• As lesões-alvo estão localizadas dentro do CFA nativo: localizadas entre a origem da artéria ilíaca circunflexa e a artéria femoral superficial proximal (1cm).
• Há evidência angiográfica de artéria femoral profunda patente
• A lesão alvo tem evidência angiográfica de estenose > 50% ou oclusão
• Há evidência angiográfica de escoamento de pelo menos um vaso para o pé, independentemente de o fluxo ter sido restabelecido ou não por meio de intervenção endovascular prévia

Critério de exclusão:

• Presença de outro stent no vaso-alvo que foi colocado durante um procedimento anterior
• Cirurgia aberta anterior no mesmo membro
• Pacientes contraindicados para terapia antiplaquetária, anticoagulantes ou trombolíticos.
• Pacientes que apresentam trombo intraluminal agudo persistente no local da lesão alvo.
• Perfuração no local da angioplastia evidenciada por extravasamento de meio de contraste
• Pacientes com hipersensibilidade conhecida ao níquel-titânio e heparina, incluindo aqueles pacientes que tiveram uma incidência anterior de trombocitopenia induzida por heparina (HIT) tipo II
• Pacientes com distúrbios hemorrágicos não corrigidos
• Paciente do sexo feminino com potencial para engravidar que não toma contraceptivos adequados ou está amamentando
• Tratamento da artéria de entrada ipsilateral (aorto-ilíaca) antes do tratamento da lesão-alvo com estenose residual >30%
• Uso de dispositivos de trombectomia, aterectomia ou laser durante o procedimento
• Qualquer intervenção/procedimento cirúrgico planejado 30 dias após o procedimento do estudo
• Qualquer paciente considerado hemodinamicamente instável no início do procedimento
• O paciente está atualmente participando de outro estudo experimental de medicamento ou dispositivo que não atingiu o endpoint primário.
• Comorbidades médicas graves (DAC/ICC não tratada, DPOC grave, malignidade metastática, demência, etc.) ou outra condição médica que impeça a adesão ao protocolo do estudo ou expectativa de vida de 1 ano
• Amputação distal maior (acima do transmetatársico) no membro do estudo ou não membro do estudo
• Septicemia ou bacteremia
• Alergia conhecida ao meio de contraste que não pode ser adequadamente pré-medicada antes do procedimento do estudo