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Studio clinico che indaga l'efficacia del sistema di stent periferico Supera per il trattamento dell'arteria femorale comune (VMI-CFA)

5 gennaio 2021 aggiornato da: ID3 Medical

Studio VMI-CFA: sperimentazione avviata da un medico che indaga l'efficacia del sistema di stent periferico Supera con impianto mimetico vascolare per il trattamento dell'arteria femorale comune

Lo studio VMI-CFA indaga l'efficacia dello stent Supera nel trattamento della stenosi o dell'occlusione dell'arteria femorale comune. Saranno inclusi 100 pazienti con un RF da 2 a 4. La lesione si trova all'interno del CFA nativo e trattata con predillazione prima dello stent con il sistema di stent periferico Supera. I pazienti saranno invitati per una visita di follow-up a 1, 6, 12 e 24 mesi dopo la procedura. L'endpoint primario dello studio è la pervietà primaria a 12 mesi e gli eventi periprocedurali fino a 30 giorni dopo la procedura. Gli endpoint secondari includono successo tecnico, tasso di pervietà primaria a 1, 6 e 24 mesi, libertà da TLR a 1, 6, 12 e 24 mesi di follow-up e successo clinico a 1, 6, 12 e 24 mesi seguito.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Bonheiden, Belgio, 2820
        • Imelda Hospital
    • Antwerp
      • Antwerpen, Antwerp, Belgio, 2060
        • ZNA Stuivenberg
    • Oost-Vlaanderen
      • Aalst, Oost-Vlaanderen, Belgio, 9300
        • OLV Ziekenhuis Aalst
      • Dendermonde, Oost-Vlaanderen, Belgio, 9200
        • AZ Sint-Blasius
  • Francia
      • Avignon, Francia, 84000
        • Clinique Rhône Durance
      • Clermont-Ferrand, Francia, 63003
        • CHU de Clermont-Ferrand
      • Nantes, Francia, 44093
        • CHU de Nantes

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente che presenta un punteggio da 2 a 4 secondo la classificazione di Rutherford
  • Il paziente è disposto a rispettare le valutazioni di follow-up specificate nei tempi specificati
  • Il paziente ha > 18 anni
  • Il paziente comprende la natura della procedura e fornisce il consenso informato scritto, prima dell'arruolamento nello studio
  • Il paziente ha un'aspettativa di vita prevista di almeno 12 mesi
  • Prima dell'arruolamento, il filo guida ha attraversato la lesione target
  • Lesioni de novo localizzate nell'arteria femorale comune, idonee alla terapia endovascolare
  • Le lesioni bersaglio si trovano all'interno del CFA nativo: localizzato tra l'origine dell'arteria iliaca circonflessa e l'arteria femorale superficiale prossimale (1 cm).
  • C'è evidenza angiografica di un'arteria femorale profonda pervia
  • La lesione target ha evidenza angiografica di stenosi > 50% o occlusione
  • Vi è evidenza angiografica di almeno un deflusso di un vaso al piede, indipendentemente dal fatto che il deflusso sia stato ristabilito o meno mediante un precedente intervento endovascolare

Criteri di esclusione:

  • Presenza di un altro stent nel vaso target che è stato posizionato durante una procedura precedente
  • Precedente intervento chirurgico a cielo aperto nello stesso arto
  • Pazienti controindicati per terapia antipiastrinica, anticoagulanti o trombolitici.
  • Pazienti che presentano un trombo intraluminale acuto persistente nel sito della lesione target.
  • Perforazione nella sede dell'angioplastica evidenziata da stravaso di mezzo di contrasto
  • Pazienti con nota ipersensibilità al nichel-titanio e all'eparina, inclusi quei pazienti che hanno avuto una precedente incidenza di trombocitopenia indotta da eparina (HIT) di tipo II
  • Pazienti con disturbi emorragici non corretti
  • Paziente di sesso femminile in età fertile che non assume contraccettivi adeguati o che attualmente sta allattando
  • Trattamento dell'arteria afflusso ipsilaterale (aorto-iliaca) prima del trattamento della lesione bersaglio con una stenosi residua> 30%
  • Uso di trombectomia, aterectomia o dispositivi laser durante la procedura
  • Qualsiasi intervento/procedura chirurgica pianificata 30 giorni dopo la procedura dello studio
  • Qualsiasi paziente considerato emodinamicamente instabile all'inizio della procedura
  • Il paziente sta attualmente partecipando a un altro studio sperimentale su un farmaco o dispositivo che non ha raggiunto l'endpoint primario.
  • Gravi comorbidità mediche (CAD/CHF non trattate, BPCO grave, neoplasie metastatiche, demenza, ecc.) o altre condizioni mediche che precluderebbero la conformità con il protocollo dello studio o l'aspettativa di vita di 1 anno
  • Amputazione distale maggiore (sopra il transmetatarsale) nell'arto dello studio o nell'arto non dello studio
  • Setticemia o batteriemia
  • - Allergia nota ai mezzi di contrasto che non possono essere adeguatamente premedicati prima della procedura dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sistema di stent periferico Supera
Dispositivo: Sistema di stent periferico Supera

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pervietà primaria a 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
libertà da > 50% di restenosi come indicato da un rapporto di velocità sistolica di picco (PSVR) a ultrasuoni duplex verificato in modo indipendente <2,5 nel vaso target senza reintervento (TLR) entro 12 mesi.
12 mesi
Eventi avversi periprocedurali
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la procedura
eventi avversi periprocedurali fino a 30 giorni dopo la procedura, come definito dalla norma ISO 14155:2011
30 giorni dopo la procedura

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Successo tecnico
Lasso di tempo: durante la procedura di indicizzazione
capacità di attraversare e stent la lesione per ottenere una stenosi angiografica residua non superiore al 30% e una stenosi residua inferiore al 50% mediante imaging duplex.
durante la procedura di indicizzazione
Tasso di pervietà primaria a 1, 6 e 24 mesi
Lasso di tempo: Post procedura a 1, 6 e 24 mesi
libertà da > 50% di restenosi come indicato da un rapporto di velocità sistolica di picco (PSVR) a ultrasuoni duplex verificato in modo indipendente <2,5 nel vaso target senza alcun intervento entro 1 e 6 mesi.
Post procedura a 1, 6 e 24 mesi
Libertà dal TLR fino a 24 mesi dopo la procedura
Lasso di tempo: fino a 24 mesi dopo la procedura
libertà da un intervento ripetuto per mantenere o ristabilire la pervietà all'interno della regione del vaso arterioso trattato più 5 mm prossimale e distale rispetto al bordo della lesione trattata nei rispettivi punti temporali
fino a 24 mesi dopo la procedura
Successo clinico
Lasso di tempo: Follow-up a 1, 6, 12 e 24 mesi
un miglioramento della classificazione di Rutherford a 1, 6, 12 e 24 mesi di follow-up di una classe o più rispetto alla classificazione di Rutherford pre-procedura.
Follow-up a 1, 6, 12 e 24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

ID3 Medical

Investigatori

  • Direttore dello studio: Koen Deloose, MD, ID3 Medical

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 aprile 2016

Completamento primario (Effettivo)

30 giugno 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

30 ottobre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 giugno 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 giugno 2016

Primo Inserito (Stima)

17 giugno 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 gennaio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 gennaio 2021

Ultimo verificato

1 gennaio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • iD3 Medical - 160226

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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