Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk forsøg, der undersøger effektiviteten af ​​Supera perifere stentsystem til behandling af den fælles lårbensarterie (VMI-CFA)

5. januar 2021 opdateret af: ID3 Medical

VMI-CFA-undersøgelse: Læge-initieret forsøg, der undersøger effektiviteten af ​​det vaskulære mimetiske implantat Supera perifere stentsystem til behandling af den fælles femorale arterie

VMI-CFA undersøgelsen undersøger effektiviteten af ​​Supera Stent i behandlingen af ​​almindelig femoral arteriestenose eller okklusion. 100 patienter vil blive inkluderet med en RF på 2 til 4. Læsionen er lokaliseret i den native CFA og behandlet med prædillation før stenting med Supera Perifer Stent System. Patienterne vil blive inviteret til et opfølgningsbesøg 1, 6, 12 og 24 måneder efter proceduren. Undersøgelsens primære endepunkt er den primære åbenhed efter 12 måneder og periprocedurelle hændelser op til 30 dage efter proceduren. Sekundære endepunkter inkluderer teknisk succes, primær åbenhedsrate ved 1, 6 og 24 måneder, frihed fra TLR ved 1-, 6-, 12 og 24 måneders opfølgning og klinisk succes ved 1-, 6-, 12- og 24-måneders opfølgning.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Bonheiden, Belgien, 2820
        • Imelda Hospital
    • Antwerp
      • Antwerpen, Antwerp, Belgien, 2060
        • ZNA Stuivenberg
    • Oost-Vlaanderen
      • Aalst, Oost-Vlaanderen, Belgien, 9300
        • OLV Ziekenhuis Aalst
      • Dendermonde, Oost-Vlaanderen, Belgien, 9200
        • AZ Sint-Blasius
  • Frankrig
      • Avignon, Frankrig, 84000
        • Clinique Rhône Durance
      • Clermont-Ferrand, Frankrig, 63003
        • CHU de Clermont-Ferrand
      • Nantes, Frankrig, 44093
        • Chu de Nantes

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient præsenterer en score fra 2 til 4 efter Rutherford-klassificering
  • Patienten er villig til at overholde specificerede opfølgende evalueringer på de angivne tidspunkter
  • Patienten er >18 år
  • Patienten forstår arten af ​​proceduren og giver skriftligt informeret samtykke, før tilmelding til undersøgelsen
  • Patienten har en forventet levetid på mindst 12 måneder
  • Før tilmelding har guidewiren krydset mållæsionen
  • De novo læsioner placeret i den fælles femorale arterie, velegnet til endovaskulær terapi
  • Mållæsionerne er lokaliseret inden for den native CFA: lokaliseret mellem oprindelsen af ​​den circumflex iliaca arterie og den proksimale (1 cm) overfladiske femorale arterie.
  • Der er angiografiske beviser for en åbenbar dyb lårbensarterie
  • Mållæsionen har angiografiske tegn på stenose > 50 % eller okklusion
  • Der er angiografiske tegn på afstrømning af mindst ét ​​kar til foden, uanset om udstrømningen blev genetableret ved hjælp af tidligere endovaskulær intervention.

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse af en anden stent i målkarret, der blev anbragt under en tidligere procedure
  • Tidligere åben operation i samme lem
  • Patienter kontraindiceret til trombocythæmmende behandling, antikoagulantia eller trombolytika.
  • Patienter, der udviser vedvarende akut intraluminal trombe på mållæsionsstedet.
  • Perforation på angioplastikstedet påvist ved ekstravasation af kontrastmiddel
  • Patienter med kendt overfølsomhed over for nikkel-titanium og heparin, herunder de patienter, der tidligere har haft heparin-induceret trombocytopeni (HIT) type II
  • Patienter med ukorrigerede blødningsforstyrrelser
  • Kvindelig patient i den fødedygtige alder, som ikke tager tilstrækkelige præventionsmidler eller i øjeblikket ammer
  • Ipsilateral inflow (aorto-iliaca) arteriebehandling før mållæsionsbehandling med en resterende stenose >30 %
  • Brug af trombektomi, aterektomi eller laserudstyr under proceduren
  • Eventuelt planlagt kirurgisk indgreb/indgreb 30 dage efter undersøgelsesproceduren
  • Enhver patient, der anses for at være hæmodynamisk ustabil ved påbegyndelse af proceduren
  • Patienten deltager i øjeblikket i en anden lægemiddel- eller enhedsundersøgelse, som ikke har nået det primære endepunkt.
  • Alvorlige medicinske komorbiditeter (ubehandlet CAD/CHF, svær KOL, metastatisk malignitet, demens osv.) eller anden medicinsk tilstand, der ville udelukke overholdelse af undersøgelsesprotokollen eller 1-års forventet levetid
  • Større distal amputation (over transmetatarsal) i undersøgelseslemmet eller ikke-undersøgelseslemmet
  • Septikæmi eller bakteriæmi
  • Kendt allergi over for kontrastmidler, der ikke kan præmedicineres tilstrækkeligt før undersøgelsesproceduren

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Supera Perifer Stent System
Enhed: Supera Perifer Stent System

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Primær åbenhed ved 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
frihed fra > 50 % restenose som angivet af et uafhængigt verificeret duplex ultralyds peak systolic velocity ratio (PSVR) <2,5 i målkarret uden genindgreb (TLR) inden for 12 måneder.
12 måneder
Periprocedureelle bivirkninger
Tidsramme: 30 dage efter proceduren
periprocedurelle bivirkninger op til 30 dage efter proceduren, som defineret i henhold til ISO 14155:2011
30 dage efter proceduren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Teknisk succes
Tidsramme: under indeksproceduren
evne til at krydse og stente læsionen for at opnå resterende angiografisk stenose på højst 30 % og reststenose mindre end 50 % ved duplex billeddannelse.
under indeksproceduren
Primær åbenhedsrate ved 1, 6 og 24 måneder
Tidsramme: 1, 6 og 24 måneder efter procedure
frihed fra >50 % restenose som indikeret af et uafhængigt verificeret duplex ultralyd peak systolic velocity ratio (PSVR) <2,5 i målkarret uden indgreb inden for 1 og 6 måneder.
1, 6 og 24 måneder efter procedure
Frihed fra TLR indtil 24 måneder efter proceduren
Tidsramme: indtil 24 måneder efter proceduren
frihed fra en gentagen intervention for at opretholde eller genetablere åbenhed inden for området af det behandlede arterielle kar plus 5 mm proksimalt og distalt for den behandlede læsionskant på de respektive tidspunkter
indtil 24 måneder efter proceduren
Klinisk succes
Tidsramme: 1, 6, 12 og 24 måneders opfølgning
en forbedring af Rutherford-klassificeringen ved 1-, 6-, 12- og 24-måneders opfølgning af en klasse eller flere sammenlignet med Rutherford-klassificeringen før proceduren.
1, 6, 12 og 24 måneders opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

ID3 Medical

Efterforskere

  • Studieleder: Koen Deloose, MD, ID3 Medical

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. april 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. juni 2018

Studieafslutning (Faktiske)

30. oktober 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. juni 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. juni 2016

Først opslået (Skøn)

17. juni 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. januar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. januar 2021

Sidst verificeret

1. januar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • iD3 Medical - 160226

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Perifer arteriel sygdom

Kliniske forsøg med Supera Perifer Stent System

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Canada

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner