Klinische Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit des peripheren Supera-Stentsystems zur Behandlung der Arteria femoralis communis (VMI-CFA)

Einschlusskriterien:

• Patient mit einem Score von 2 bis 4 nach Rutherford-Klassifikation
• Der Patient ist bereit, die festgelegten Nachuntersuchungen zu den festgelegten Zeiten einzuhalten
• Der Patient ist >18 Jahre alt
• Der Patient versteht die Art des Verfahrens und gibt vor der Aufnahme in die Studie eine schriftliche Einverständniserklärung ab
• Der Patient hat eine voraussichtliche Lebenserwartung von mindestens 12 Monaten
• Vor der Registrierung hat der Führungsdraht die Zielläsion gekreuzt
• De-novo-Läsionen in der Arteria femoralis communis, geeignet für die endovaskuläre Therapie
• Die Zielläsionen befinden sich innerhalb des nativen CFA: lokalisiert zwischen dem Ursprung der Circumflex-Iliaca-Arterie und der proximalen (1 cm) oberflächlichen Femoralarterie.
• Es gibt einen angiographischen Nachweis einer offenen tiefen Femoralarterie
• Die Zielläsion weist angiographisch Hinweise auf eine Stenose > 50 % oder Okklusion auf
• Angiographisch ist mindestens ein Gefäßabfluss zum Fuß nachweisbar, unabhängig davon, ob der Abfluss durch vorherige endovaskuläre Intervention wiederhergestellt wurde oder nicht

Ausschlusskriterien:

• Vorhandensein eines anderen Stents im Zielgefäß, der während eines vorherigen Verfahrens platziert wurde
• Frühere offene Operation an derselben Extremität
• Patienten, die für eine Thrombozytenaggregationshemmung, Antikoagulanzien oder Thrombolytika kontraindiziert sind.
• Patienten, die einen anhaltenden akuten intraluminalen Thrombus an der Zielläsionsstelle aufweisen.
• Perforation an der Angioplastiestelle, nachgewiesen durch Extravasation von Kontrastmittel
• Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Nickel-Titan und Heparin, einschließlich der Patienten, bei denen in der Vergangenheit eine Heparin-induzierte Thrombozytopenie (HIT) Typ II aufgetreten ist
• Patienten mit unkorrigierten Blutungsstörungen
• Patientin im gebärfähigen Alter, die keine angemessenen Verhütungsmittel einnimmt oder derzeit stillt
• Behandlung der ipsilateralen Zuflussarterie (aorto-iliaca) vor Behandlung der Zielläsion mit einer Reststenose > 30 %
• Verwendung von Thrombektomie-, Atherektomie- oder Lasergeräten während des Eingriffs
• Jeder geplante chirurgische Eingriff/Verfahren 30 Tage nach dem Studienverfahren
• Jeder Patient, der zu Beginn des Eingriffs als hämodynamisch instabil gilt
• Der Patient nimmt derzeit an einer anderen Prüfpräparat- oder Gerätestudie teil, die den primären Endpunkt nicht erreicht hat.
• Schwere medizinische Komorbiditäten (unbehandelte KHK/CHF, schwere COPD, maligne Metastasen, Demenz usw.) oder andere Erkrankungen, die die Einhaltung des Studienprotokolls oder der 1-jährigen Lebenserwartung ausschließen würden
• Große distale Amputation (über dem Transmetatarsal) in der zu untersuchenden oder nicht zu untersuchenden Extremität
• Septikämie oder Bakteriämie
• Bekannte Allergie gegen Kontrastmittel, die vor dem Studienverfahren nicht ausreichend vorbehandelt werden kann