Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie zkoumající účinnost systému periferního stentu Supera pro léčbu společné stehenní tepny (VMI-CFA)

5. ledna 2021 aktualizováno: ID3 Medical

Studie VMI-CFA: Zkouška iniciovaná lékařem zkoumající účinnost systému vaskulárního mimetického implantátu Supera periferního stentu pro léčbu společné stehenní tepny

Studie VMI-CFA zkoumá účinnost stentu Supera při léčbě stenózy nebo okluze společné stehenní tepny. Bude zahrnuto 100 pacientů s RF 2 až 4. Léze je lokalizována v nativním CFA a před zavedením stentu systémem Supera Peripheral Stent System je ošetřena predilací. Pacienti budou pozváni na následnou návštěvu 1, 6, 12 a 24 měsíců po výkonu. Primárním cílovým parametrem studie je primární průchodnost po 12 měsících a periprocedurální příhody do 30 dnů po výkonu. Sekundární cílové parametry zahrnují technický úspěch, míru primární průchodnosti po 1, 6 a 24 měsících, osvobození od TLR po 1, 6, 12 a 24 měsících sledování a klinický úspěch po 1, 6, 12 a 24 měsících následovat.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Bonheiden, Belgie, 2820
        • Imelda Hospital
    • Antwerp
      • Antwerpen, Antwerp, Belgie, 2060
        • ZNA Stuivenberg
    • Oost-Vlaanderen
      • Aalst, Oost-Vlaanderen, Belgie, 9300
        • OLV Ziekenhuis Aalst
      • Dendermonde, Oost-Vlaanderen, Belgie, 9200
        • AZ Sint-Blasius
  • Francie
      • Avignon, Francie, 84000
        • Clinique Rhône Durance
      • Clermont-Ferrand, Francie, 63003
        • CHU de Clermont-Ferrand
      • Nantes, Francie, 44093
        • CHU de Nantes

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient vykazující skóre od 2 do 4 podle Rutherfordovy klasifikace
  • Pacient je ochoten podřídit se specifikovaným následným hodnocením v určených časech
  • Pacient je starší 18 let
  • Pacient rozumí povaze postupu a před zařazením do studie poskytuje písemný informovaný souhlas
  • Předpokládaná délka života pacienta je minimálně 12 měsíců
  • Před zařazením prošel vodicí drát cílovou lézí
  • De novo léze lokalizované v a. femoralis communis, vhodné pro endovaskulární terapii
  • Cílové léze jsou lokalizovány v nativní CFA: lokalizované mezi počátkem circumflex iliaca arteria a proximální (1 cm) povrchovou femorální artérií.
  • Existuje angiografický důkaz otevřené hluboké femorální tepny
  • Cílová léze má angiografický důkaz stenózy > 50 % nebo okluze
  • Existuje angiografický důkaz odtoku alespoň jedné cévy do nohy, bez ohledu na to, zda byl odtok obnoven pomocí předchozí endovaskulární intervence

Kritéria vyloučení:

  • Přítomnost dalšího stentu v cílové cévě, který byl umístěn během předchozího postupu
  • Předchozí otevřená operace na stejné končetině
  • Pacienti kontraindikováni pro antiagregační léčbu, antikoagulancia nebo trombolytika.
  • Pacienti, kteří vykazují přetrvávající akutní intraluminální trombus v cílovém místě léze.
  • Perforace v místě angioplastiky doložená extravazací kontrastní látky
  • Pacienti se známou přecitlivělostí na nikl-titan a heparin, včetně pacientů, u kterých se v minulosti vyskytla heparinem indukovaná trombocytopenie (HIT) typu II
  • Pacienti s nekorigovanými poruchami krvácení
  • Pacientka ve fertilním věku, která neužívá vhodnou antikoncepci nebo v současné době kojí
  • Léčba ipsilaterální přítokové (aorto-iliakální) tepny před léčbou cílové léze s reziduální stenózou > 30 %
  • Použití trombektomie, aterektomie nebo laserových zařízení během výkonu
  • Jakýkoli plánovaný chirurgický zákrok/procedura 30 dní po postupu studie
  • Každý pacient považovaný na začátku výkonu za hemodynamicky nestabilního
  • Pacient se v současné době účastní jiné výzkumné studie léku nebo zařízení, která nedosáhla primárního koncového bodu.
  • Závažné zdravotní komorbidity (neléčená ICHS/CHF, těžká CHOPN, metastazující malignita, demence atd.) nebo jiný zdravotní stav, který by bránil dodržení protokolu studie nebo očekávané délky života 1 rok
  • Velká distální amputace (nad transmetatarzální) ve studované končetině nebo nestudované končetině
  • Septikémie nebo bakteriémie
  • Známá alergie na kontrastní látky, kterou nelze před zahájením studie adekvátně předléčit

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Systém periferního stentu Supera
Přístroj: Systém periferního stentu Supera

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primární průchodnost ve 12 měsících
Časové okno: 12 měsíců
bez > 50% restenózy, jak je indikováno nezávisle ověřeným duplexním ultrazvukovým maximálním systolickým poměrem rychlosti (PSVR) <2,5 v cílové cévě bez reintervence (TLR) během 12 měsíců.
12 měsíců
Periprocedurální nežádoucí příhody
Časové okno: 30 dní po zákroku
periprocedurální nežádoucí příhody do 30 dnů po zákroku, jak je definováno v ISO 14155:2011
30 dní po zákroku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Technický úspěch
Časové okno: během indexové procedury
schopnost procházet lézí a stentovat ji k dosažení reziduální angiografické stenózy ne větší než 30 % a reziduální stenózy menší než 50 % při duplexním zobrazení.
během indexové procedury
Primární míra průchodnosti za 1, 6 a 24 měsíců
Časové okno: 1, 6 a 24 měsíců po proceduře
bez >50% restenózy, jak je indikováno nezávisle ověřeným duplexním ultrazvukovým maximálním systolickým poměrem rychlosti (PSVR) <2,5 v cílové cévě bez zásahu během 1 a 6 měsíců.
1, 6 a 24 měsíců po proceduře
Svoboda od TLR do 24 měsíců po proceduře
Časové okno: do 24 měsíců po ukončení procedury
osvobození od opakovaného zásahu k udržení nebo obnovení průchodnosti v oblasti léčené arteriální cévy plus 5 mm proximálně a distálně od okraje léčené léze v příslušných časových bodech
do 24 měsíců po ukončení procedury
Klinický úspěch
Časové okno: Sledování 1, 6, 12 a 24 měsíců
zlepšení Rutherfordovy klasifikace při 1-, 6-, 12- a 24měsíčním sledování jedné třídy nebo více ve srovnání s Rutherfordovou klasifikací před výkonem.
Sledování 1, 6, 12 a 24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

ID3 Medical

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Koen Deloose, MD, ID3 Medical

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. dubna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

30. června 2018

Dokončení studie (Aktuální)

30. října 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. června 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. června 2016

První zveřejněno (Odhad)

17. června 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. ledna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. ledna 2021

Naposledy ověřeno

1. ledna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • iD3 Medical - 160226

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Onemocnění periferních tepen

Klinické studie na Systém periferního stentu Supera

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jamaica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit