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総大腿動脈の治療に対する Supera 末梢ステント システムの有効性を調査する臨床試験 (VMI-CFA)

2021年1月5日 更新者：ID3 Medical

VMI-CFA研究：総大腿動脈の治療のための血管模倣インプラントSupera末梢ステントシステムの有効性を調査する医師主導の試験

VMI-CFA研究では、総大腿動脈の狭窄または閉塞の治療におけるSuperaステントの有効性を調査しています。 100 人の患者が含まれ、RF は 2 ～ 4 です。病変はネイティブ CFA 内にあり、Supera Peripheral Stent System によるステント留置前に事前拡張で治療されます。 患者は、処置後1、6、12、および24か月でフォローアップ訪問に招待されます。 この研究の主要評価項目は、処置後 12 か月での主要な開存性と、処置後 30 日までの周術期イベントです。 副次評価項目には、技術的成功、1、6、および 24 か月での一次開存率、1、6、12、および 24 か月のフォローアップでの TLR からの解放、および 1、6、12、および 24 か月での臨床的成功が含まれます。ファローアップ。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

100

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • フランス
      • Avignon、フランス、84000
        • Clinique Rhône Durance
      • Clermont-Ferrand、フランス、63003
        • CHU de Clermont-Ferrand
      • Nantes、フランス、44093
        • CHU de Nantes
  • ベルギー
      • Bonheiden、ベルギー、2820
        • Imelda Hospital
    • Antwerp
      • Antwerpen、Antwerp、ベルギー、2060
        • ZNA Stuivenberg
    • Oost-Vlaanderen
      • Aalst、Oost-Vlaanderen、ベルギー、9300
        • OLV Ziekenhuis Aalst
      • Dendermonde、Oost-Vlaanderen、ベルギー、9200
        • AZ Sint-Blasius

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • ラザフォード分類に従って2から4のスコアを示す患者
  • -患者は、指定された時間に指定されたフォローアップ評価を喜んで遵守します
  • 患者は18歳以上です
  • -患者は手順の性質を理解し、研究への登録前に書面によるインフォームドコンセントを提供します
  • -患者の予想余命は少なくとも12か月です
  • 登録前に、ガイドワイヤーが標的病変を横切っている
  • 血管内治療に適した総大腿動脈に位置するde novo病変
  • 標的病変は、ネイティブ CFA 内に位置しています。回旋腸骨動脈の起点と近位 (1cm) の浅大腿動脈の間に局在しています。
  • 開存性の深部大腿動脈の血管造影の証拠がある
  • -標的病変には、50％を超える狭窄または閉塞の血管造影の証拠があります
  • 以前の血管内介入によって流出が再確立されたかどうかに関係なく、足への少なくとも1つの血管流出の血管造影の証拠があります

除外基準:

  • 以前の処置中に留置された標的血管内の別のステントの存在
  • 同じ肢の以前の開腹手術
  • -抗血小板療法、抗凝固薬または血栓溶解薬が禁忌の患者。
  • -標的病変部位に持続性の急性管腔内血栓を示す患者。
  • 造影剤の血管外遊出によって証明される血管形成部位の穿孔
  • -以前にヘパリン誘発性血小板減少症（HIT）II型の発生率があった患者を含む、ニッケルチタンおよびヘパリンに対する過敏症が知られている患者
  • 未治療の出血性疾患の患者
  • -出産の可能性のある女性患者 適切な避妊薬を服用していないか、現在授乳中
  • -30%を超える残存狭窄を伴う標的病変治療前の同側流入(大動脈腸骨)動脈治療
  • 処置中の血栓切除術、アテレクトミーまたはレーザー装置の使用
  • -研究手順の30日後に計画された外科的介入/手順
  • 処置開始時に血行動態が不安定であると考えられる患者
  • -患者は現在、主要エンドポイントに達していない別の治験薬またはデバイス研究に参加しています。
  • -重度の併存疾患（未治療のCAD / CHF、重度のCOPD、転移性悪性腫瘍、認知症など）またはその他の医学的状態 研究プロトコルまたは1年の余命への準拠を妨げる
  • -研究肢または非研究肢における主要な遠位切断（経中足骨の上）
  • 敗血症または菌血症
  • -造影剤に対する既知のアレルギーがあり、研究手順の前に適切に前投薬できない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：Supera周辺ステントシステム
デバイス：Supera周辺ステントシステム

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
12ヶ月での一次開存性
時間枠：12ヶ月
独立して検証されたデュプレックス超音波ピーク収縮期速度比（PSVR）によって示されるように、50％以上の再狭窄からの自由 12か月以内に再介入（TLR）なしで、標的血管で<2.5。
12ヶ月
周術期の有害事象
時間枠：手続き後30日
ISO 14155:2011 に従って定義されているように、処置後 30 日までの周術期の有害事象
手続き後30日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
技術的な成功
時間枠：インデックス手順中
デュプレックスイメージングにより、30％以下の残存血管造影狭窄および50％未満の残存狭窄を達成するために、病変を横断およびステントする能力。
インデックス手順中
1、6、および 24 か月での一次開存率
時間枠：1、6、および 24 か月後の処置
独立して検証されたデュプレックス超音波ピーク収縮期速度比（PSVR）によって示されるように、50％を超える再狭窄からの自由 1および6か月以内の介入なしで、標的血管の<2.5。
1、6、および 24 か月後の処置
処置後 24 か月まで TLR からの解放
時間枠：24ヶ月後の手続きまで
それぞれの時点で、治療された動脈血管の領域に加えて、治療された病変の端から近位および遠位に 5 mm の領域内で開存性を維持または再確立するための繰り返しの介入からの自由
24ヶ月後の手続きまで
臨床的成功
時間枠：1、6、12、24 か月のフォローアップ
手順前のラザフォード分類と比較して、1クラス以上の1、6、12、および24か月のフォローアップでのラザフォード分類の改善。
1、6、12、24 か月のフォローアップ

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

ID3 Medical

捜査官

  • スタディディレクター：Koen Deloose, MD、ID3 Medical

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年4月25日

一次修了 (実際)

2018年6月30日

研究の完了 (実際)

2019年10月30日

試験登録日

最初に提出

2016年6月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年6月14日

最初の投稿 (見積もり)

2016年6月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年1月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年1月5日

最終確認日

2021年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • iD3 Medical - 160226

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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