Ensayo clínico que investiga la eficacia del sistema de stent periférico Supera para el tratamiento de la arteria femoral común (VMI-CFA)

Criterios de inclusión:

• Paciente que presenta una puntuación de 2 a 4 según la clasificación de Rutherford
• El paciente está dispuesto a cumplir con las evaluaciones de seguimiento especificadas en los momentos especificados
• El paciente es mayor de 18 años.
• El paciente comprende la naturaleza del procedimiento y proporciona su consentimiento informado por escrito, antes de la inscripción en el estudio.
• El paciente tiene una expectativa de vida proyectada de al menos 12 meses.
• Antes del enrolamiento, la guía ha cruzado la lesión diana
• Lesiones de novo localizadas en la arteria femoral común, aptas para terapia endovascular
• Las lesiones diana se localizan dentro de la CFA nativa: localizadas entre el origen de la arteria ilíaca circunfleja y la arteria femoral superficial proximal (1 cm).
• Hay evidencia angiográfica de una arteria femoral profunda permeable
• La lesión diana tiene evidencia angiográfica de estenosis > 50% u oclusión
• Hay evidencia angiográfica de al menos un vaso de drenaje al pie, independientemente de si se restableció o no el flujo de salida mediante una intervención endovascular previa.

Criterio de exclusión:

• Presencia de otro stent en el vaso objetivo que se colocó durante un procedimiento anterior
• Cirugía abierta previa en la misma extremidad
• Pacientes contraindicados para terapia antiplaquetaria, anticoagulantes o trombolíticos.
• Pacientes que presenten un trombo intraluminal agudo persistente en el sitio de la lesión diana.
• Perforación en el sitio de la angioplastia evidenciada por extravasación de medio de contraste
• Pacientes con hipersensibilidad conocida al níquel-titanio y la heparina, incluidos aquellos pacientes que han tenido una incidencia previa de trombocitopenia inducida por heparina (TIH) tipo II
• Pacientes con trastornos hemorrágicos no corregidos
• Paciente mujer en edad fértil que no toma anticonceptivos adecuados o está amamantando actualmente
• Tratamiento de la arteria de entrada ipsolateral (aorto-ilíaca) antes del tratamiento de la lesión diana con una estenosis residual> 30%
• Uso de dispositivos de trombectomía, aterectomía o láser durante el procedimiento
• Cualquier intervención/procedimiento quirúrgico planificado 30 días después del procedimiento del estudio
• Cualquier paciente que se considere hemodinámicamente inestable al inicio del procedimiento
• El paciente participa actualmente en otro estudio de dispositivo o fármaco en investigación que no ha alcanzado el criterio principal de valoración.
• Comorbilidades médicas graves (CAD/CHF no tratadas, EPOC grave, cáncer metastásico, demencia, etc.) u otra afección médica que impediría el cumplimiento del protocolo del estudio o la expectativa de vida de 1 año
• Amputación distal mayor (por encima del transmetatarsiano) en la extremidad del estudio o en la extremidad ajena al estudio
• Septicemia o bacteriemia
• Alergia conocida a los medios de contraste que no pueden premedicarse adecuadamente antes del procedimiento del estudio