Klinikai vizsgálat a Supera perifériás stentrendszer hatékonyságának vizsgálatára a közös femorális artéria kezelésére (VMI-CFA)
2021. január 5. frissítette: ID3 Medical
VMI-CFA-tanulmány: Orvos által kezdeményezett kísérlet a vaszkuláris mimetikus implantátum szupera perifériás stentrendszerének a közös femorális artéria kezelésében való hatékonyságának vizsgálatára
A VMI-CFA vizsgálat a Supera Stent hatékonyságát vizsgálja a közös femorális artéria szűkület vagy elzáródás kezelésében.
100 beteget vonnak be 2-4 RF értékkel. A lézió a natív CFA-n belül helyezkedik el, és a Supera Peripheral Stent System segítségével történő stentelés előtt elődillációval kezelik.
A betegeket az eljárás után 1, 6, 12 és 24 hónappal utóellenőrzésre hívják.
A vizsgálat elsődleges végpontja az elsődleges átjárhatóság 12 hónapon belül és az eljárást követő események az eljárást követő 30 napig.
A másodlagos végpontok közé tartozik a technikai siker, az elsődleges átjárhatósági arány 1, 6 és 24 hónapos korban, a TLR-mentesség 1, 6, 12 és 24 hónapos utánkövetés esetén, valamint a klinikai siker 1, 6, 12 és 24 hónapos korban. nyomon követése.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
100
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Bonheiden, Belgium, 2820
- Imelda Hospital
-
-
Antwerp
-
Antwerpen, Antwerp, Belgium, 2060
- ZNA Stuivenberg
-
-
Oost-Vlaanderen
-
Aalst, Oost-Vlaanderen, Belgium, 9300
- OLV Ziekenhuis Aalst
-
Dendermonde, Oost-Vlaanderen, Belgium, 9200
- AZ Sint-Blasius
-
-
-
-
-
Avignon, Franciaország, 84000
- Clinique Rhône Durance
-
Clermont-Ferrand, Franciaország, 63003
- CHU de Clermont-Ferrand
-
Nantes, Franciaország, 44093
- CHU de Nantes
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 2-től 4-ig terjedő pontszámot mutató beteg a Rutherford-osztályozást követően
- A beteg hajlandó eleget tenni a meghatározott utóellenőrzéseknek a megadott időpontokban
- A beteg 18 év feletti
- A páciens tisztában van az eljárás természetével, és írásos beleegyezését adja a vizsgálatba való felvétel előtt
- A páciens várható élettartama legalább 12 hónap
- A rögzítés előtt a vezetődrót keresztezte a célléziót
- A közös femoralis artériában található de novo elváltozások, endovaszkuláris terápiára alkalmasak
- A célléziók a natív CFA-n belül helyezkednek el: a circumflex iliacus artéria eredete és a proximális (1 cm) felületes femoralis artéria között lokalizálódnak.
- Az angiográfiás bizonyítékok nyíltan mély femorális artériára utalnak
- A céllézió angiográfiás bizonyítéka > 50% szűkület vagy elzáródás
- Angiográfiás bizonyíték van arra, hogy legalább egy ér elfolyt a lábfejbe, függetlenül attól, hogy a kiáramlást helyreállították-e korábbi endovaszkuláris beavatkozással vagy sem.
Kizárási kritériumok:
- Egy másik stent jelenléte a célérben, amelyet egy korábbi eljárás során helyeztek be
- Korábbi nyitott műtét ugyanabban a végtagban
- Azok a betegek, akiknél thrombocyta-aggregáció gátló kezelés, véralvadásgátló szerek vagy trombolitikumok alkalmazása ellenjavallt.
- Azok a betegek, akiknél a lézió célhelyén perzisztáló akut intraluminális trombus van.
- Perforáció az angioplasztika helyén, amelyet kontrasztanyag extravazációja bizonyít
- Nikkel-titánnal és heparinnal szembeni ismert túlérzékenységben szenvedő betegek, beleértve azokat a betegeket is, akiknél korábban előfordult II-es típusú heparin által kiváltott thrombocytopenia (HIT)
- Nem korrigált vérzési rendellenességben szenvedő betegek
- Fogamzóképes nőbeteg, aki nem szed megfelelő fogamzásgátlót, vagy éppen szoptat
- Ipsilaterális beáramlási (aorto-iliacus) artéria kezelés a 30% feletti reziduális szűkülettel járó céllézió kezelés előtt
- Trombectomia, atherectomia vagy lézeres eszközök használata az eljárás során
- Bármilyen tervezett sebészeti beavatkozás/eljárás a vizsgálati eljárást követő 30. napon
- Minden olyan beteg, akit hemodinamikailag instabilnak tekintenek az eljárás kezdetén
- A beteg jelenleg egy másik vizsgálati gyógyszerrel vagy eszközzel kapcsolatos vizsgálatban vesz részt, amely nem érte el az elsődleges végpontot.
- Súlyos társbetegségek (kezeletlen CAD/CHF, súlyos COPD, metasztatikus rosszindulatú daganat, demencia stb.) vagy egyéb olyan egészségügyi állapot, amely kizárja a vizsgálati protokollnak való megfelelést vagy az 1 éves várható élettartamot
- Jelentős disztális amputáció (a transzmetatarsalis felett) a vizsgált vagy nem vizsgált végtagban
- Szeptikémia vagy bakteriémia
- Ismert allergia kontrasztanyaggal szemben, amely nem kezelhető megfelelően a vizsgálati eljárás előtt
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Supera perifériás stentrendszer
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Elsődleges átjárhatóság 12 hónapos korban
Időkeret: 12 hónap
|
50%-nál nagyobb resztenózistól mentes, amint azt a független ellenőrzött duplex ultrahang szisztolés csúcssebesség arány (PSVR) <2,5 jelzi a cél érben, 12 hónapon belül ismételt beavatkozás nélkül (TLR).
|
12 hónap
|
|
Periprocedurális nemkívánatos események
Időkeret: 30 nappal az eljárást követően
|
az eljárást követő nemkívánatos események az eljárást követő 30 napig, az ISO 14155:2011 szabvány szerint
|
30 nappal az eljárást követően
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Technikai siker
Időkeret: indexeljárás során
|
a lézió keresztezésének és stentelésének képessége, hogy a duplex képalkotással legfeljebb 30%-os reziduális angiográfiás szűkületet és 50%-nál kisebb reziduális szűkületet érjenek el.
|
indexeljárás során
|
|
Elsődleges átjárhatósági arány 1, 6 és 24 hónapban
Időkeret: 1, 6 és 24 hónapos eljárás után
|
50%-nál nagyobb resztenózistól mentes, amint azt a független ellenőrzött duplex ultrahang szisztolés csúcssebesség arány (PSVR) <2,5 jelzi a cél érben, beavatkozás nélkül 1 és 6 hónapon belül.
|
1, 6 és 24 hónapos eljárás után
|
|
TLR-mentesség az eljárást követő 24 hónapig
Időkeret: az eljárást követő 24 hónapig
|
mentes az ismételt beavatkozástól a kezelt artériás ér régiójában, valamint a kezelt lézió szélétől 5 mm-rel proximálisan és távolabbi átjárhatóság fenntartására vagy helyreállítására a megfelelő időpontokban
|
az eljárást követő 24 hónapig
|
|
Klinikai siker
Időkeret: 1, 6, 12 és 24 hónapos követés
|
a Rutherford-besorolás javítása egy vagy több osztály 1, 6, 12 és 24 hónapos követése során az eljárás előtti Rutherford-osztályozáshoz képest.
|
1, 6, 12 és 24 hónapos követés
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Koen Deloose, MD, ID3 Medical
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2016. április 25.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2018. június 30.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2019. október 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. június 14.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. június 14.
Első közzététel (Becslés)
2016. június 17.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. január 6.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. január 5.
Utolsó ellenőrzés
2021. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- iD3 Medical - 160226
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .