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Essai clinique portant sur l'efficacité du système de stent périphérique Supera pour le traitement de l'artère fémorale commune (VMI-CFA)

5 janvier 2021 mis à jour par: ID3 Medical

Étude VMI-CFA : essai à l'initiative d'un médecin portant sur l'efficacité du système d'endoprothèse périphérique Supera à implant mimétique vasculaire pour le traitement de l'artère fémorale commune

L'étude VMI-CFA étudie l'efficacité du stent Supera dans le traitement de la sténose ou de l'occlusion de l'artère fémorale commune. 100 patients seront inclus avec un RF de 2 à 4. La lésion est située dans l'AFC natif et traitée par prédillation avant la mise en place d'un stent avec le Supera Peripheral Stent System. Les patients seront invités à une visite de suivi à 1, 6, 12 et 24 mois après la procédure. Le critère d'évaluation principal de l'étude est la perméabilité primaire à 12 mois et les événements périprocéduraux jusqu'à 30 jours après l'intervention. Les critères d'évaluation secondaires comprennent le succès technique, le taux de perméabilité primaire à 1, 6 et 24 mois, l'absence de TLR à 1, 6, 12 et 24 mois de suivi et le succès clinique à 1, 6, 12 et 24 mois suivi.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

100

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Belgique
      • Bonheiden, Belgique, 2820
        • Imelda Hospital
    • Antwerp
      • Antwerpen, Antwerp, Belgique, 2060
        • ZNA Stuivenberg
    • Oost-Vlaanderen
      • Aalst, Oost-Vlaanderen, Belgique, 9300
        • OLV Ziekenhuis Aalst
      • Dendermonde, Oost-Vlaanderen, Belgique, 9200
        • AZ Sint-Blasius
  • France
      • Avignon, France, 84000
        • Clinique Rhône Durance
      • Clermont-Ferrand, France, 63003
        • CHU de Clermont-Ferrand
      • Nantes, France, 44093
        • CHU de Nantes

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patient présentant un score de 2 à 4 selon la classification de Rutherford
  • Le patient est prêt à se conformer aux évaluations de suivi spécifiées aux moments spécifiés
  • Le patient a plus de 18 ans
  • Le patient comprend la nature de la procédure et fournit un consentement éclairé écrit, avant l'inscription à l'étude
  • Le patient a une espérance de vie projetée d'au moins 12 mois
  • Avant l'inscription, le fil de guidage a traversé la lésion cible
  • Lésions de novo situées dans l'artère fémorale commune, adaptées à la thérapie endovasculaire
  • Les lésions cibles sont situées au sein de l'AFC natif : localisées entre l'origine de l'artère iliaque circonflexe et l'artère fémorale superficielle proximale (1 cm).
  • Il existe des preuves angiographiques d'une artère fémorale profonde perméable
  • La lésion cible présente des signes angiographiques de sténose > 50 % ou d'occlusion
  • Il existe des preuves angiographiques d'au moins un écoulement vasculaire vers le pied, que l'écoulement ait été rétabli ou non au moyen d'une intervention endovasculaire antérieure

Critère d'exclusion:

  • Présence d'un autre stent dans le vaisseau cible qui a été placé lors d'une procédure précédente
  • Chirurgie ouverte antérieure dans le même membre
  • Patients contre-indiqués pour un traitement antiplaquettaire, des anticoagulants ou des thrombolytiques.
  • Patients présentant un thrombus intraluminal aigu persistant au site de la lésion cible.
  • Perforation au site d'angioplastie mise en évidence par une extravasation de produit de contraste
  • Patients présentant une hypersensibilité connue au nickel-titane et à l'héparine, y compris les patients ayant déjà eu une incidence antérieure de thrombocytopénie induite par l'héparine (TIH) de type II
  • Patients atteints de troubles hémorragiques non corrigés
  • Patiente en âge de procréer ne prenant pas de contraceptifs adéquats ou allaitant actuellement
  • Traitement de l'artère d'entrée ipsilatérale (aorto-iliaque) avant le traitement de la lésion cible avec une sténose résiduelle> 30 %
  • Utilisation de dispositifs de thrombectomie, d'athérectomie ou de laser pendant la procédure
  • Toute intervention/procédure chirurgicale planifiée 30 jours après la procédure d'étude
  • Tout patient considéré comme hémodynamiquement instable au début de la procédure
  • Le patient participe actuellement à une autre étude expérimentale sur un médicament ou un dispositif qui n'a pas atteint le critère d'évaluation principal.
  • Comorbidités médicales graves (CAD/CHF non traité, BPCO sévère, malignité métastatique, démence, etc.) ou autre condition médicale qui empêcherait le respect du protocole d'étude ou l'espérance de vie d'un an
  • Amputation distale majeure (au-dessus du transmétatarsien) dans le membre à l'étude ou le membre non à l'étude
  • Septicémie ou bactériémie
  • Allergie connue aux produits de contraste qui ne peuvent pas être prémédiqués de manière adéquate avant la procédure d'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Système d'endoprothèse périphérique Supera
Dispositif: Système d'endoprothèse périphérique Supera

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Perméabilité primaire à 12 mois
Délai: 12 mois
absence de > 50 % de resténose, comme indiqué par un rapport de vitesse systolique de pointe (PSVR) <2,5 dans le vaisseau cible sans réintervention (TLR) dans les 12 mois.
12 mois
Événements indésirables périprocéduraux
Délai: 30 jours après la procédure
événements indésirables périprocéduraux jusqu'à 30 jours après la procédure, comme défini par la norme ISO 14155:2011
30 jours après la procédure

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Succès technique
Délai: pendant la procédure d'indexation
capacité à traverser et à stenter la lésion pour obtenir une sténose angiographique résiduelle ne dépassant pas 30 % et une sténose résiduelle inférieure à 50 % par imagerie duplex.
pendant la procédure d'indexation
Taux de perméabilité primaire à 1, 6 et 24 mois
Délai: Post procédure à 1, 6 et 24 mois
l'absence de > 50 % de resténose, comme indiqué par un rapport de vitesse systolique maximale (PSVR) échographique duplex vérifié de manière indépendante < 2,5 dans le vaisseau cible sans intervention dans les 1 et 6 mois.
Post procédure à 1, 6 et 24 mois
Absence de TLR jusqu'à 24 mois après la procédure
Délai: jusqu'à 24 mois post procédure
l'absence d'une intervention répétée pour maintenir ou rétablir la perméabilité dans la région du vaisseau artériel traité plus 5 mm proximal et distal par rapport au bord de la lésion traitée aux points de temps respectifs
jusqu'à 24 mois post procédure
Succès clinique
Délai: Suivi à 1, 6, 12 et 24 mois
une amélioration de la classification de Rutherford à 1, 6, 12 et 24 mois de suivi d'une classe ou plus par rapport à la classification de Rutherford avant la procédure.
Suivi à 1, 6, 12 et 24 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

ID3 Medical

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Koen Deloose, MD, ID3 Medical

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

25 avril 2016

Achèvement primaire (Réel)

30 juin 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

30 octobre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 juin 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 juin 2016

Première publication (Estimation)

17 juin 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 janvier 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 janvier 2021

Dernière vérification

1 janvier 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • iD3 Medical - 160226

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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