血细胞中分子在诊断双相情感障碍中的作用
2018年10月31日 更新者:Keming Gao、University Hospitals Cleveland Medical Center
该项目的目标是研究血细胞中约 45 种分子,这些分子可以将双相情感障碍患者与健康对照者区分开来。
研究概览
详细说明
该研究方案有一次研究访问。 参与者可以在他们签署同意书的当天完成这次访问。 如果已经为参与者安排了即将进行的抽血,在他们参加的临床研究试验中,他们可能会决定等到那时再接受他们的抽血。 此外,如果受试者在过去 30 天内完成了协议特定的监测实验室,无论是出于临床还是研究目的,则无需重复。
在获得知情同意后,所有潜在的研究参与者将通过系统临床访谈和迷你国际神经精神病学访谈 (MINI) 的结构化访谈进行评估。 将对所有参与者进行精神病学评估,包括健康对照者和被诊断患有双相情感障碍 (BD) 的参与者。 所有符合条件的参与者还将填写一份临床记录表。 该表格包括人口统计数据、既往治疗史、既往发作次数、家族史和其他历史相关因素。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
29
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Ohio
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Cleveland、Ohio、美国、44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
这项研究将招募 70 名受试者。
35 名受试者将患有 I 型或 II 型双相情感障碍,目前未服用任何精神药物,35 名受试者将作为健康对照。
描述
健康志愿者的纳入标准(第 1 组)
要纳入本研究,受试者必须满足以下所有标准:
- 能够提供知情同意;
- 男性或女性,至少18岁;
- 身体健康
- 没有使用 MINI 诊断和统计手册 5 (DSM-5) 评估的当前和/或终生精神疾病;
- 愿意抽血。
健康志愿者的排除标准(第 1 组)
以下任何一项都被视为排除研究的标准:
- 不愿意遵守学习要求;
- 不愿意抽血;
- 患有糖尿病、心血管疾病、免疫系统疾病、传染病和神经系统疾病等慢性疾病的患者;
- 对于参与者没有有效处方的非法物质或处方药测试呈阳性;
- 目前怀孕。
- 精神疾病的终生病史
未经治疗的双极受试者的纳入标准(第 2 组)
要纳入本研究,受试者必须满足以下所有标准:
- 能够提供知情同意;
- 男性或女性,至少18岁;
- 符合 MINI 评估的双相 I 型 (BPI) 或双相 II 型 (BP II) 障碍的现行 DSM-5 标准。
- 应使用蒙哥马利-阿斯伯格抑郁量表 (MADRS) 来衡量抑郁症的严重程度。 筛选访视/基线评估需要 MADRS 总分 ≥ 20。
- 根据与中度损伤一致的分数记录经历过损伤(希恩残疾量表 (SDS) 的三个分量表中的至少一个分量表为 4 分或以上,其中包括对工作生活、家庭生活和社交生活的评估(无/轻度损伤 0-3,中度损伤 4-6,重度损伤 7-10)
- 在过去 4 周内没有服用任何精神药物;
- 愿意抽血。
未经治疗的双极受试者的排除标准(第 2 组)
以下任何一项都被视为排除研究的标准:
- 不愿意遵守学习要求;
- 不愿意抽血;
- 患有糖尿病、心血管疾病、免疫系统疾病、传染病、神经系统疾病等慢性疾病的患者;
- 对于参与者没有有效处方的非法物质或处方药测试呈阳性;
- 目前怀孕。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2016年6月1日
初级完成 (实际的)
2018年10月1日
研究完成 (实际的)
2018年10月1日
研究注册日期
首次提交
2016年6月8日
首先提交符合 QC 标准的
2016年6月14日
首次发布 (估计)
2016年6月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年11月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年10月31日
最后验证
2018年10月1日
更多信息
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