- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02804334
Die Rolle von Molekülen in Blutzellen für die Diagnose bipolarer Störungen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Für dieses Forschungsprotokoll gibt es einen Studienbesuch. Die Teilnehmer können diesen Besuch an dem Tag abschließen, an dem sie ihre Zustimmung unterzeichnen. Wenn für den Teilnehmer im Rahmen der klinischen Forschungsstudie, in die er eingeschrieben ist, bereits eine bevorstehende Blutentnahme geplant ist, kann er entscheiden, bis dahin mit der Blutentnahme zu warten. Wenn ein Proband die protokollspezifischen Überwachungslabore innerhalb der letzten 30 Tage entweder für klinische oder Forschungszwecke abgeschlossen hat, müssen diese nicht wiederholt werden.
Nach Erhalt der Einverständniserklärung werden alle potenziellen Forschungsteilnehmer mit einem systemischen klinischen Interview und einem strukturierten Interview mit dem Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI) bewertet. Psychiatrische Untersuchungen werden allen Teilnehmern durchgeführt, sowohl gesunden Kontrollen als auch Teilnehmern, bei denen eine bipolare Störung (BD) diagnostiziert wurde. Alle teilnahmeberechtigten Teilnehmer füllen außerdem ein Formular für klinische Aufzeichnungen aus. Das Formular enthält demografische Daten, Vorgeschichte der Behandlung, die Anzahl früherer Episoden, Familiengeschichte und andere historische Korrelate.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien für gesunde Freiwillige (Gruppe 1)
Für die Aufnahme in diese Studie müssen die Probanden alle folgenden Kriterien erfüllen:
- In der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben;
- Männlich oder weiblich, mindestens 18 Jahre alt;
- Körperlich gesund
- Keine aktuelle und/oder lebenslange psychiatrische Störung, die mit dem MINI for Diagnostic and Statistical Manual-5 (DSM-5) bewertet wurde;
- Bereitschaft zur Blutentnahme.
Ausschlusskriterien für gesunde Freiwillige (Gruppe 1)
Als Ausschlusskriterium aus der Studie gilt:
- Nicht bereit, die Studienanforderungen zu erfüllen;
- Abneigung gegen eine Blutentnahme;
- Patienten mit chronischen Erkrankungen wie Diabetes, Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Immunerkrankungen, Infektionskrankheiten und neurologischen Störungen;
- Positive Tests auf illegale Substanzen oder verschreibungspflichtige Medikamente, für die die Teilnehmer kein gültiges Rezept haben;
- Aktuell schwanger.
- Eine lebenslange Geschichte einer psychiatrischen Störung
Einschlusskriterien für unbehandelte bipolare Patienten (Gruppe 2)
Für die Aufnahme in diese Studie müssen die Probanden alle folgenden Kriterien erfüllen:
- In der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben;
- Männlich oder weiblich, mindestens 18 Jahre alt;
- Erfüllt die aktuellen DSM-5-Kriterien für eine bipolare Störung vom Typ I (BPI) oder eine bipolare Störung vom Typ II (BP II), wie vom MINI bewertet.
- Der Schweregrad der Depression sollte mit der Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) gemessen werden. Eine MADRS-Gesamtpunktzahl ≥ 20 ist beim Screening-Besuch/der Baseline-Evaluierung erforderlich.
- Hat eine Beeinträchtigung erfahren, die durch eine Punktzahl dokumentiert ist, die einer mäßigen Beeinträchtigung entspricht (4 oder mehr auf mindestens einer der drei Subskalen der Sheehan Disability Scale (SDS), die eine Bewertung des Arbeitslebens, des Familienlebens und des sozialen Lebens umfasst ( keine/leichte Beeinträchtigung 0-3, mäßige Beeinträchtigung 4-6, schwere Beeinträchtigung 7-10)
- in den letzten 4 Wochen keine Psychopharmaka eingenommen haben;
- Bereitschaft zur Blutentnahme.
Ausschlusskriterien für unbehandelte bipolare Patienten (Gruppe 2)
Als Ausschlusskriterium aus der Studie gilt:
- Nicht bereit, die Studienanforderungen zu erfüllen;
- Abneigung gegen eine Blutentnahme;
- Patienten mit chronischen Erkrankungen wie Diabetes, Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Immunerkrankungen, Infektionskrankheiten und neurologischen Störungen;
- Positive Tests auf illegale Substanzen oder verschreibungspflichtige Medikamente, für die die Teilnehmer kein gültiges Rezept haben;
- Aktuell schwanger.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Gesunde Freiwillige
Teilnehmer ohne aktuelle oder lebenslange psychiatrische Störungen
|
|
|
Unbehandelte bipolare Störung
Teilnehmer, die die Kriterien für eine aktuelle bipolare Störung erfüllen, aber derzeit keine Psychopharmaka einnehmen
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Empfindlichkeit von ~45 Molekülen in Blutzellen von Patienten mit Bipolar-I- oder -II-Störung im Vergleich zu gesunden Kontrollpersonen
Zeitfenster: Tag 1
|
Tag 1
|
|
Spezifität von ~45 Molekülen in Blutzellen von Patienten mit Bipolar-I- oder -II-Störung im Vergleich zu gesunden Kontrollpersonen
Zeitfenster: Tag 1
|
Tag 1
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 02-16-34
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
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