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Die Rolle von Molekülen in Blutzellen für die Diagnose bipolarer Störungen

31. Oktober 2018 aktualisiert von: Keming Gao, University Hospitals Cleveland Medical Center
Das Ziel dieses Projekts ist es, etwa 45 Moleküle in Blutzellen zu untersuchen, die Patienten mit bipolarer Störung von gesunden Kontrollpersonen unterscheiden können.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Für dieses Forschungsprotokoll gibt es einen Studienbesuch. Die Teilnehmer können diesen Besuch an dem Tag abschließen, an dem sie ihre Zustimmung unterzeichnen. Wenn für den Teilnehmer im Rahmen der klinischen Forschungsstudie, in die er eingeschrieben ist, bereits eine bevorstehende Blutentnahme geplant ist, kann er entscheiden, bis dahin mit der Blutentnahme zu warten. Wenn ein Proband die protokollspezifischen Überwachungslabore innerhalb der letzten 30 Tage entweder für klinische oder Forschungszwecke abgeschlossen hat, müssen diese nicht wiederholt werden.

Nach Erhalt der Einverständniserklärung werden alle potenziellen Forschungsteilnehmer mit einem systemischen klinischen Interview und einem strukturierten Interview mit dem Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI) bewertet. Psychiatrische Untersuchungen werden allen Teilnehmern durchgeführt, sowohl gesunden Kontrollen als auch Teilnehmern, bei denen eine bipolare Störung (BD) diagnostiziert wurde. Alle teilnahmeberechtigten Teilnehmer füllen außerdem ein Formular für klinische Aufzeichnungen aus. Das Formular enthält demografische Daten, Vorgeschichte der Behandlung, die Anzahl früherer Episoden, Familiengeschichte und andere historische Korrelate.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

29

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

In diese Studie werden 70 Probanden aufgenommen. Fünfunddreißig Probanden haben Bipolar I oder II und nehmen derzeit keine Psychopharmaka ein, und 35 Probanden werden gesunde Kontrollpersonen sein.

Beschreibung

Einschlusskriterien für gesunde Freiwillige (Gruppe 1)

Für die Aufnahme in diese Studie müssen die Probanden alle folgenden Kriterien erfüllen:

  1. In der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben;
  2. Männlich oder weiblich, mindestens 18 Jahre alt;
  3. Körperlich gesund
  4. Keine aktuelle und/oder lebenslange psychiatrische Störung, die mit dem MINI for Diagnostic and Statistical Manual-5 (DSM-5) bewertet wurde;
  5. Bereitschaft zur Blutentnahme.

Ausschlusskriterien für gesunde Freiwillige (Gruppe 1)

Als Ausschlusskriterium aus der Studie gilt:

  1. Nicht bereit, die Studienanforderungen zu erfüllen;
  2. Abneigung gegen eine Blutentnahme;
  3. Patienten mit chronischen Erkrankungen wie Diabetes, Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Immunerkrankungen, Infektionskrankheiten und neurologischen Störungen;
  4. Positive Tests auf illegale Substanzen oder verschreibungspflichtige Medikamente, für die die Teilnehmer kein gültiges Rezept haben;
  5. Aktuell schwanger.
  6. Eine lebenslange Geschichte einer psychiatrischen Störung

Einschlusskriterien für unbehandelte bipolare Patienten (Gruppe 2)

Für die Aufnahme in diese Studie müssen die Probanden alle folgenden Kriterien erfüllen:

  1. In der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben;
  2. Männlich oder weiblich, mindestens 18 Jahre alt;
  3. Erfüllt die aktuellen DSM-5-Kriterien für eine bipolare Störung vom Typ I (BPI) oder eine bipolare Störung vom Typ II (BP II), wie vom MINI bewertet.
  4. Der Schweregrad der Depression sollte mit der Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) gemessen werden. Eine MADRS-Gesamtpunktzahl ≥ 20 ist beim Screening-Besuch/der Baseline-Evaluierung erforderlich.
  5. Hat eine Beeinträchtigung erfahren, die durch eine Punktzahl dokumentiert ist, die einer mäßigen Beeinträchtigung entspricht (4 oder mehr auf mindestens einer der drei Subskalen der Sheehan Disability Scale (SDS), die eine Bewertung des Arbeitslebens, des Familienlebens und des sozialen Lebens umfasst ( keine/leichte Beeinträchtigung 0-3, mäßige Beeinträchtigung 4-6, schwere Beeinträchtigung 7-10)
  6. in den letzten 4 Wochen keine Psychopharmaka eingenommen haben;
  7. Bereitschaft zur Blutentnahme.

Ausschlusskriterien für unbehandelte bipolare Patienten (Gruppe 2)

Als Ausschlusskriterium aus der Studie gilt:

  1. Nicht bereit, die Studienanforderungen zu erfüllen;
  2. Abneigung gegen eine Blutentnahme;
  3. Patienten mit chronischen Erkrankungen wie Diabetes, Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Immunerkrankungen, Infektionskrankheiten und neurologischen Störungen;
  4. Positive Tests auf illegale Substanzen oder verschreibungspflichtige Medikamente, für die die Teilnehmer kein gültiges Rezept haben;
  5. Aktuell schwanger.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Gesunde Freiwillige
Teilnehmer ohne aktuelle oder lebenslange psychiatrische Störungen
Unbehandelte bipolare Störung
Teilnehmer, die die Kriterien für eine aktuelle bipolare Störung erfüllen, aber derzeit keine Psychopharmaka einnehmen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Empfindlichkeit von ~45 Molekülen in Blutzellen von Patienten mit Bipolar-I- oder -II-Störung im Vergleich zu gesunden Kontrollpersonen
Zeitfenster: Tag 1
Tag 1
Spezifität von ~45 Molekülen in Blutzellen von Patienten mit Bipolar-I- oder -II-Störung im Vergleich zu gesunden Kontrollpersonen
Zeitfenster: Tag 1
Tag 1

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2016

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Juni 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Juni 2016

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

17. Juni 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

1. November 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Oktober 2018

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 02-16-34

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Bipolare Störung

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