Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

El papel de las moléculas en las células sanguíneas para diagnosticar los trastornos bipolares

31 de octubre de 2018 actualizado por: Keming Gao, University Hospitals Cleveland Medical Center
El objetivo de este proyecto es estudiar ~45 moléculas en las células sanguíneas que puedan diferenciar a los pacientes con trastorno bipolar de los controles sanos.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Hay una visita de estudio para este protocolo de investigación. Los participantes pueden completar esta visita el día que firman el consentimiento. Si ya hay una próxima extracción de sangre programada para el participante, dentro del ensayo de investigación clínica en el que está inscrito, puede decidir esperar hasta entonces para recibir su extracción de sangre. Además, si un sujeto completó los laboratorios de monitoreo específicos del protocolo en los últimos 30 días, ya sea con fines clínicos o de investigación, no es necesario repetirlos.

Después de obtener el consentimiento informado, todos los participantes potenciales de la investigación serán evaluados con una entrevista clínica sistémica y una entrevista estructurada con la Mini-Entrevista Neuropsiquiátrica Internacional (MINI). Se administrarán evaluaciones psiquiátricas a todos los participantes, tanto controles sanos como participantes diagnosticados con trastorno bipolar (TB). Todos los participantes elegibles también completarán un Formulario de Registro Clínico. El formulario incluye datos demográficos, antecedentes de tratamiento previo, la cantidad de episodios anteriores, antecedentes familiares y otros correlatos históricos.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

29

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Este estudio inscribirá a 70 sujetos. Treinta y cinco sujetos tendrán bipolar I o II y actualmente no están tomando ningún medicamento psicotrópico y 35 sujetos serán controles sanos.

Descripción

Criterios de Inclusión para Voluntarios Saludables (Grupo 1)

Para su inclusión en este estudio, los sujetos deben cumplir con todos los siguientes criterios:

  1. Capaz de proporcionar consentimiento informado;
  2. Hombre o mujer, mayor de 18 años;
  3. Físicamente saludable
  4. Ningún trastorno psiquiátrico actual y/o de por vida evaluado con el MINI para el Manual de Diagnóstico y Estadística-5 (DSM-5);
  5. Dispuesto a tener extracción de sangre.

Criterios de Exclusión Voluntarios Saludables (Grupo 1)

Cualquiera de los siguientes se considera un criterio de exclusión del estudio:

  1. No dispuesto a cumplir con los requisitos de estudio;
  2. No está dispuesto a que le extraigan sangre;
  3. Pacientes con condiciones médicas crónicas como diabetes, enfermedades cardiovasculares, enfermedades inmunitarias, enfermedades infecciosas y trastornos neurológicos;
  4. Da positivo por sustancias ilegales o medicamentos recetados para los cuales los participantes no tienen una receta válida;
  5. Actualmente embarazada.
  6. Una historia de por vida de un trastorno psiquiátrico.

Criterios de inclusión para sujetos bipolares no tratados (Grupo 2)

Para su inclusión en este estudio, los sujetos deben cumplir con todos los siguientes criterios:

  1. Capaz de proporcionar consentimiento informado;
  2. Hombre o mujer, mayor de 18 años;
  3. Cumple con los criterios actuales del DSM-5 para el trastorno bipolar tipo I (BPI) o bipolar tipo II (BP II) según lo evaluado por el MINI.
  4. La gravedad de la depresión debe medirse con la escala de valoración de la depresión de Montgomery-Asberg (MADRS). Se requiere una puntuación total de MADRS ≥ 20 en la visita de selección/evaluación inicial.
  5. Ha experimentado un deterioro documentado por una puntuación consistente con un deterioro moderado (4 o más en al menos una de las tres subescalas de la Escala de discapacidad de Sheehan (SDS), que incluye una evaluación de la vida laboral, familiar y social ( sin deterioro leve 0-3, deterioro moderado 4-6, deterioro severo 7-10)
  6. No haber tomado ningún medicamento psicotrópico en las últimas 4 semanas;
  7. Dispuesto a tener extracción de sangre.

Criterios de exclusión para sujetos bipolares no tratados (Grupo 2)

Cualquiera de los siguientes se considera un criterio de exclusión del estudio:

  1. No dispuesto a cumplir con los requisitos de estudio;
  2. No está dispuesto a que le extraigan sangre;
  3. Pacientes con condiciones médicas crónicas como diabetes, enfermedades cardiovasculares, enfermedades inmunitarias, enfermedades infecciosas y trastornos neurológicos;
  4. Da positivo por sustancias ilegales o medicamentos recetados para los cuales los participantes no tienen una receta válida;
  5. Actualmente embarazada.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Voluntarios Saludables
Participantes sin trastornos psiquiátricos actuales o de por vida
Trastorno bipolar no tratado
Participantes que cumplen los criterios para el trastorno bipolar actual pero que actualmente no están tomando ningún medicamento psicotrópico

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Sensibilidad de ~45 moléculas en células sanguíneas de pacientes con trastorno bipolar I o II frente a controles sanos
Periodo de tiempo: Día 1
Día 1
Especificidad de ~45 moléculas en células sanguíneas de pacientes con trastorno bipolar I o II frente a controles sanos
Periodo de tiempo: Día 1
Día 1

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2016

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de octubre de 2018

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de octubre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de junio de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de junio de 2016

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

17 de junio de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

1 de noviembre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de octubre de 2018

Última verificación

1 de octubre de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 02-16-34

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Trastorno bipolar

Ensayos clínicos sobre Extracción de sangre

Suscribir