- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02804334
El papel de las moléculas en las células sanguíneas para diagnosticar los trastornos bipolares
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Hay una visita de estudio para este protocolo de investigación. Los participantes pueden completar esta visita el día que firman el consentimiento. Si ya hay una próxima extracción de sangre programada para el participante, dentro del ensayo de investigación clínica en el que está inscrito, puede decidir esperar hasta entonces para recibir su extracción de sangre. Además, si un sujeto completó los laboratorios de monitoreo específicos del protocolo en los últimos 30 días, ya sea con fines clínicos o de investigación, no es necesario repetirlos.
Después de obtener el consentimiento informado, todos los participantes potenciales de la investigación serán evaluados con una entrevista clínica sistémica y una entrevista estructurada con la Mini-Entrevista Neuropsiquiátrica Internacional (MINI). Se administrarán evaluaciones psiquiátricas a todos los participantes, tanto controles sanos como participantes diagnosticados con trastorno bipolar (TB). Todos los participantes elegibles también completarán un Formulario de Registro Clínico. El formulario incluye datos demográficos, antecedentes de tratamiento previo, la cantidad de episodios anteriores, antecedentes familiares y otros correlatos históricos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de Inclusión para Voluntarios Saludables (Grupo 1)
Para su inclusión en este estudio, los sujetos deben cumplir con todos los siguientes criterios:
- Capaz de proporcionar consentimiento informado;
- Hombre o mujer, mayor de 18 años;
- Físicamente saludable
- Ningún trastorno psiquiátrico actual y/o de por vida evaluado con el MINI para el Manual de Diagnóstico y Estadística-5 (DSM-5);
- Dispuesto a tener extracción de sangre.
Criterios de Exclusión Voluntarios Saludables (Grupo 1)
Cualquiera de los siguientes se considera un criterio de exclusión del estudio:
- No dispuesto a cumplir con los requisitos de estudio;
- No está dispuesto a que le extraigan sangre;
- Pacientes con condiciones médicas crónicas como diabetes, enfermedades cardiovasculares, enfermedades inmunitarias, enfermedades infecciosas y trastornos neurológicos;
- Da positivo por sustancias ilegales o medicamentos recetados para los cuales los participantes no tienen una receta válida;
- Actualmente embarazada.
- Una historia de por vida de un trastorno psiquiátrico.
Criterios de inclusión para sujetos bipolares no tratados (Grupo 2)
Para su inclusión en este estudio, los sujetos deben cumplir con todos los siguientes criterios:
- Capaz de proporcionar consentimiento informado;
- Hombre o mujer, mayor de 18 años;
- Cumple con los criterios actuales del DSM-5 para el trastorno bipolar tipo I (BPI) o bipolar tipo II (BP II) según lo evaluado por el MINI.
- La gravedad de la depresión debe medirse con la escala de valoración de la depresión de Montgomery-Asberg (MADRS). Se requiere una puntuación total de MADRS ≥ 20 en la visita de selección/evaluación inicial.
- Ha experimentado un deterioro documentado por una puntuación consistente con un deterioro moderado (4 o más en al menos una de las tres subescalas de la Escala de discapacidad de Sheehan (SDS), que incluye una evaluación de la vida laboral, familiar y social ( sin deterioro leve 0-3, deterioro moderado 4-6, deterioro severo 7-10)
- No haber tomado ningún medicamento psicotrópico en las últimas 4 semanas;
- Dispuesto a tener extracción de sangre.
Criterios de exclusión para sujetos bipolares no tratados (Grupo 2)
Cualquiera de los siguientes se considera un criterio de exclusión del estudio:
- No dispuesto a cumplir con los requisitos de estudio;
- No está dispuesto a que le extraigan sangre;
- Pacientes con condiciones médicas crónicas como diabetes, enfermedades cardiovasculares, enfermedades inmunitarias, enfermedades infecciosas y trastornos neurológicos;
- Da positivo por sustancias ilegales o medicamentos recetados para los cuales los participantes no tienen una receta válida;
- Actualmente embarazada.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Voluntarios Saludables
Participantes sin trastornos psiquiátricos actuales o de por vida
|
|
|
Trastorno bipolar no tratado
Participantes que cumplen los criterios para el trastorno bipolar actual pero que actualmente no están tomando ningún medicamento psicotrópico
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Sensibilidad de ~45 moléculas en células sanguíneas de pacientes con trastorno bipolar I o II frente a controles sanos
Periodo de tiempo: Día 1
|
Día 1
|
|
Especificidad de ~45 moléculas en células sanguíneas de pacientes con trastorno bipolar I o II frente a controles sanos
Periodo de tiempo: Día 1
|
Día 1
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 02-16-34
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
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