Molekyylien rooli verisoluissa kaksisuuntaisten mielialahäiriöiden diagnosoinnissa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tätä tutkimusprotokollaa varten on yksi opintokäynti. Osallistujat voivat suorittaa tämän vierailun sinä päivänä, jona he allekirjoittavat suostumuksensa. Jos osallistujalle on jo suunnitteilla verenotto kliinisen tutkimuksen aikana, johon osallistuja on ilmoittautunut, hän voi päättää odottaa siihen asti saadakseen verikokeensa. Lisäksi, jos tutkittava on suorittanut protokollakohtaiset seurantalaboratoriot viimeisen 30 päivän aikana joko kliinisiä tai tutkimustarkoituksia varten, niitä ei tarvitse toistaa.
Tietoisen suostumuksen saatuaan kaikki mahdolliset tutkimukseen osallistujat arvioidaan systeemisellä kliinisellä haastattelulla ja strukturoidulla haastattelulla Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI) -tutkimuksen kanssa. Psykiatriset arvioinnit suoritetaan kaikille osallistujille, sekä terveille kontrolleille että osallistujille, joilla on diagnosoitu kaksisuuntainen mielialahäiriö (BD). Kaikki osallistujat täyttävät myös kliinisen kirjauslomakkeen. Lomake sisältää väestötiedot, aiemman hoitohistorian, aiempien jaksojen määrän, sukuhistorian ja muut historialliset korrelaatiot.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Terveiden vapaaehtoisten osallistumiskriteerit (ryhmä 1)
Tähän tutkimukseen osallistuvien koehenkilöiden on täytettävä kaikki seuraavat kriteerit:
- Pystyy antamaan tietoon perustuva suostumus;
- Mies tai nainen, vähintään 18-vuotias;
- Fyysisesti terve
- Ei nykyistä ja/tai elinikäistä psykiatrista häiriötä, joka on arvioitu MINI for Diagnostic and Statistical Manual-5:llä (DSM-5);
- Haluaa verikokeen.
Terveiden vapaaehtoisten poissulkemiskriteerit (ryhmä 1)
Mikä tahansa seuraavista katsotaan tutkimuksesta poissulkemisperusteeksi:
- Haluttomuus noudattaa opiskeluvaatimuksia;
- Haluttomuus verikokeeseen;
- Potilaat, joilla on kroonisia sairauksia, kuten diabetes, sydän- ja verisuonitauti, immuunisairauksia, tartuntatauteja ja neurologisia häiriöitä;
- Testit ovat positiivisia laittomien aineiden tai reseptilääkkeiden varalta, joihin osallistujilla ei ole voimassa olevaa reseptiä;
- Tällä hetkellä raskaana.
- Elinikäinen psykiatrisen häiriön historia
Osallistumiskriteerit hoitamattomille kaksisuuntaisille potilaille (ryhmä 2)
Tähän tutkimukseen osallistuvien koehenkilöiden on täytettävä kaikki seuraavat kriteerit:
- Pystyy antamaan tietoon perustuva suostumus;
- Mies tai nainen, vähintään 18-vuotias;
- Täyttää nykyiset DSM-5-kriteerit tyypin I kaksisuuntaiselle mielialahäiriölle (BPI) tai tyypin II kaksisuuntaiselle mielialahäiriölle (BP II) MINI:n arvioimana.
- Masennuksen vakavuus tulee mitata Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) -asteikolla. Seulontakäynnillä/perusarvioinnissa vaaditaan MADRS-kokonaispistemäärä ≥ 20.
- Hänellä on ollut vamma, joka on dokumentoitu keskivaikeaa vajaatoimintaa vastaavalla pistemäärällä (4 tai enemmän vähintään yhdellä Sheehan Disability Scale (SDS) -asteikon kolmesta ala-asteikosta, joka sisältää arvioinnin työelämästä, perhe-elämästä ja sosiaalisesta elämästä ( ei/lievä vajaatoiminta 0-3, kohtalainen vajaatoiminta 4-6, vaikea vajaatoiminta 7-10)
- et ole käyttänyt psykotrooppisia lääkkeitä viimeisten 4 viikon aikana;
- Haluaa verikokeen.
Poissulkemiskriteerit hoitamattomille kaksisuuntaisille potilaille (ryhmä 2)
Mikä tahansa seuraavista katsotaan tutkimuksesta poissulkemisperusteeksi:
- Haluttomuus noudattaa opiskeluvaatimuksia;
- Haluttomuus verikokeeseen;
- Potilaat, joilla on kroonisia sairauksia, kuten diabetes, sydän- ja verisuonitauti, immuunisairauksia, infektiosairauksia ja neurologisia häiriöitä;
- Testit ovat positiivisia laittomien aineiden tai reseptilääkkeiden varalta, joihin osallistujilla ei ole voimassa olevaa reseptiä;
- Tällä hetkellä raskaana.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Terveet vapaaehtoiset
Osallistujat, joilla ei ole tämänhetkisiä tai elinikäisiä psykiatrisia häiriöitä
|
|
|
Hoitamaton kaksisuuntainen mielialahäiriö
Osallistujat, jotka täyttävät nykyisen kaksisuuntaisen mielialahäiriön kriteerit, mutta jotka eivät tällä hetkellä käytä psykotrooppisia lääkkeitä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
~45 molekyylin herkkyys verisoluissa potilailla, joilla on kaksisuuntainen mielialahäiriö I tai II, verrattuna terveisiin kontrolleihin
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Päivä 1
|
|
~45 molekyylin spesifisyys verisoluissa potilailla, joilla on kaksisuuntainen mielialahäiriö I tai II, verrattuna terveisiin kontrolleihin
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Päivä 1
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 02-16-34
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Kaksisuuntainen mielialahäiriö
-
Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.Valmis
-
Mclean HospitalRekrytointiBorderline Personality Disorder (BPD)Yhdysvallat
-
University Hospital, MontpellierEi vielä rekrytointiaRajatila persoonallisuus häiriö | Borderline Personality Disorder (BPD)
-
Anglia Ruskin UniversityReneural Technologies Ltd.; Aerial Icon Ltd.; Innovate UK, UKRIEi vielä rekrytointiaSeasonal Affective Disorder (SAD)
-
UCB Biopharma SRLEi vielä rekrytointiaKehitys- ja epileptiset enkefalopatiat | SLC6A1 Neurodevelopmental Disorder (NDD)
-
Waypoint Centre for Mental Health CareRekrytointiBorderline Personality Disorder (BPD)Kanada
-
Linkoeping UniversityValmisWhiplash Associated DisorderRuotsi
-
Julie MidtgaardDanish Council for Independent Research; Helsefonden, DenmarkRekrytointiVältä persoonallisuushäiriöitä | Borderline Personality Disorder (BPD)Tanska
-
Natalia Dewi Wardani, MDFaculty of Medicine University of Diponegoro, IndonesiaValmisBorderline Personality Disorder (BPD)Indonesia
-
University of CalgaryVivo Cura HealthRekrytointiWhiplash Associated Disorder (WAD)Kanada
Kliiniset tutkimukset Verenotto
-
National Heart Centre SingaporeRekrytointiSydäninfarkti, akuuttiSingapore
-
Children's Hospital Los AngelesRekrytointiLasten kiinteä kasvain, määrittelemätön, protokollakohtainenYhdysvallat
-
Anthony MaglioccoMontefiore Medical Center; University of Saskatchewan; DHR Health Institute... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointi
-
Lawson Health Research InstituteUniversity of Toronto; University of Western Ontario, Canada; MOUNT SINAI... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointi
-
Intermountain Health Care, Inc.Rekrytointi
-
Abramson Cancer Center of the University of PennsylvaniaPeruutettuVakava tai lievä toksisuus sädehoidosta ja/tai kemoterapiastaYhdysvallat
-
Wolfram SamlowskiUniversity of Pittsburgh; Comprehensive Cancer Centers of Nevada; TrueCells...Valmis
-
Clinical Genomics PathologyValmisPeräsuolen syöpäYhdysvallat
-
University of VirginiaNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)RekrytointiIdiopaattinen keuhkofibroosiYhdysvallat
-
Thomas Jefferson UniversityRekrytointiRelapse Remitting multippeliskleroosiYhdysvallat