Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Molekylernas roll i blodceller för att diagnostisera bipolära sjukdomar

31 oktober 2018 uppdaterad av: Keming Gao, University Hospitals Cleveland Medical Center
Målet med detta projekt är att studera ~45 molekyler i blodkroppar som kan skilja patienter med bipolär sjukdom från friska kontroller.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Det finns ett studiebesök för detta forskningsprotokoll. Deltagare kan slutföra detta besök samma dag som de undertecknar samtycke. Om det finns en kommande blodtagning redan planerad för deltagaren, inom den kliniska forskningsprövningen där de är inskrivna, kan de besluta att vänta tills dess med att få sin blodtagning. Dessutom, om en försöksperson har genomfört de protokollspecifika övervakningslabben inom de senaste 30 dagarna, antingen för kliniska eller forskningsändamål, behöver de inte upprepas.

Efter att ha erhållit informerat samtycke kommer alla potentiella forskningsdeltagare att bedömas med en systemisk klinisk intervju och en strukturerad intervju med Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI). Psykiatriska bedömningar kommer att ges till alla deltagare, både friska kontroller och deltagare med diagnosen bipolär sjukdom (BD). Alla kvalificerade deltagare kommer också att fylla i ett formulär för kliniska uppgifter. Blanketten inkluderar demografi, tidigare behandlingshistoria, antal tidigare episoder, familjehistoria och andra historiska korrelat.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

29

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Denna studie kommer att omfatta 70 ämnen. Trettiofem försökspersoner kommer att ha bipolär I eller II och tar för närvarande inga psykotropa läkemedel och 35 försökspersoner kommer att vara friska kontroller.

Beskrivning

Inklusionskriterier för friska volontärer (Grupp 1)

För inkludering i denna studie måste försökspersoner uppfylla alla följande kriterier:

  1. Kunna ge informerat samtycke;
  2. Man eller kvinna, minst 18 år gammal;
  3. Fysiskt frisk
  4. Ingen aktuell och/eller livstidspsykiatrisk störning utvärderad med MINI for Diagnostic and Statistical Manual-5 (DSM-5);
  5. Vill gärna ta blodprov.

Uteslutningskriterier för friska volontärer (Grupp 1)

Något av följande betraktas som ett kriterium för uteslutning från studien:

  1. Ovillig att följa studiekraven;
  2. Ovillig att ta blodprov;
  3. Patienter med kroniska medicinska tillstånd såsom diabetes, hjärt-kärlsjukdomar, immunsjukdomar, infektionssjukdomar och neurologiska störningar;
  4. Testar positivt för illegala substanser eller receptbelagda mediciner för vilka deltagarna inte har ett giltigt recept;
  5. För närvarande gravid.
  6. En livstidshistoria av en psykiatrisk störning

Inklusionskriterier för obehandlade bipolära patienter (grupp 2)

För inkludering i denna studie måste försökspersoner uppfylla alla följande kriterier:

  1. Kunna ge informerat samtycke;
  2. Man eller kvinna, minst 18 år gammal;
  3. Uppfyller nuvarande DSM-5-kriterier för bipolär typ I (BPI) eller bipolär typ II (BP II) sjukdom enligt bedömning av MINI.
  4. Depressionens svårighetsgrad ska mätas med Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS). Ett MADRS-totalpoäng ≥ 20 krävs vid screeningbesök/baslinjeutvärdering.
  5. Har upplevt funktionsnedsättning som dokumenterats av en poäng som överensstämmer med måttlig funktionsnedsättning (4 eller mer på minst en av de tre underskalorna av Sheehan Disability Scale (SDS), som inkluderar en bedömning av arbetsliv, familjeliv och socialt liv ( ingen/lindrig funktionsnedsättning 0-3, måttlig funktionsnedsättning 4-6, svår funktionsnedsättning 7-10)
  6. Har inte tagit några psykotropa läkemedel under de senaste 4 veckorna;
  7. Vill gärna ta blodprov.

Uteslutningskriterier för obehandlade bipolära försökspersoner (grupp 2)

Något av följande betraktas som ett kriterium för uteslutning från studien:

  1. Ovillig att följa studiekraven;
  2. Ovillig att ta blodprov;
  3. Patienter med kroniska medicinska tillstånd såsom diabetes, kardiovaskulära sjukdomar, immunsjukdomar, infektionssjukdomar och neurologiska störningar;
  4. Testar positivt för illegala substanser eller receptbelagda mediciner för vilka deltagarna inte har ett giltigt recept;
  5. För närvarande gravid.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Friska volontärer
Deltagare utan nuvarande eller livstidspsykiatriska störningar
Obehandlad bipolär sjukdom
Deltagare som uppfyller kriterierna för aktuell bipolär sjukdom men som för närvarande inte tar några psykotropa läkemedel

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Känslighet av ~45 molekyler i blodkroppar hos patienter med bipolär I eller II sjukdom kontra friska kontroller
Tidsram: Dag 1
Dag 1
Specificitet av ~45 molekyler i blodceller hos patienter med bipolär I- eller II-störning jämfört med friska kontroller
Tidsram: Dag 1
Dag 1

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2016

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 oktober 2018

Avslutad studie (FAKTISK)

1 oktober 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 juni 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 juni 2016

Första postat (UPPSKATTA)

17 juni 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

1 november 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 oktober 2018

Senast verifierad

1 oktober 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 02-16-34

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bloddragning

3
Prenumerera