- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02804334
Molekylernas roll i blodceller för att diagnostisera bipolära sjukdomar
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Det finns ett studiebesök för detta forskningsprotokoll. Deltagare kan slutföra detta besök samma dag som de undertecknar samtycke. Om det finns en kommande blodtagning redan planerad för deltagaren, inom den kliniska forskningsprövningen där de är inskrivna, kan de besluta att vänta tills dess med att få sin blodtagning. Dessutom, om en försöksperson har genomfört de protokollspecifika övervakningslabben inom de senaste 30 dagarna, antingen för kliniska eller forskningsändamål, behöver de inte upprepas.
Efter att ha erhållit informerat samtycke kommer alla potentiella forskningsdeltagare att bedömas med en systemisk klinisk intervju och en strukturerad intervju med Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI). Psykiatriska bedömningar kommer att ges till alla deltagare, både friska kontroller och deltagare med diagnosen bipolär sjukdom (BD). Alla kvalificerade deltagare kommer också att fylla i ett formulär för kliniska uppgifter. Blanketten inkluderar demografi, tidigare behandlingshistoria, antal tidigare episoder, familjehistoria och andra historiska korrelat.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier för friska volontärer (Grupp 1)
För inkludering i denna studie måste försökspersoner uppfylla alla följande kriterier:
- Kunna ge informerat samtycke;
- Man eller kvinna, minst 18 år gammal;
- Fysiskt frisk
- Ingen aktuell och/eller livstidspsykiatrisk störning utvärderad med MINI for Diagnostic and Statistical Manual-5 (DSM-5);
- Vill gärna ta blodprov.
Uteslutningskriterier för friska volontärer (Grupp 1)
Något av följande betraktas som ett kriterium för uteslutning från studien:
- Ovillig att följa studiekraven;
- Ovillig att ta blodprov;
- Patienter med kroniska medicinska tillstånd såsom diabetes, hjärt-kärlsjukdomar, immunsjukdomar, infektionssjukdomar och neurologiska störningar;
- Testar positivt för illegala substanser eller receptbelagda mediciner för vilka deltagarna inte har ett giltigt recept;
- För närvarande gravid.
- En livstidshistoria av en psykiatrisk störning
Inklusionskriterier för obehandlade bipolära patienter (grupp 2)
För inkludering i denna studie måste försökspersoner uppfylla alla följande kriterier:
- Kunna ge informerat samtycke;
- Man eller kvinna, minst 18 år gammal;
- Uppfyller nuvarande DSM-5-kriterier för bipolär typ I (BPI) eller bipolär typ II (BP II) sjukdom enligt bedömning av MINI.
- Depressionens svårighetsgrad ska mätas med Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS). Ett MADRS-totalpoäng ≥ 20 krävs vid screeningbesök/baslinjeutvärdering.
- Har upplevt funktionsnedsättning som dokumenterats av en poäng som överensstämmer med måttlig funktionsnedsättning (4 eller mer på minst en av de tre underskalorna av Sheehan Disability Scale (SDS), som inkluderar en bedömning av arbetsliv, familjeliv och socialt liv ( ingen/lindrig funktionsnedsättning 0-3, måttlig funktionsnedsättning 4-6, svår funktionsnedsättning 7-10)
- Har inte tagit några psykotropa läkemedel under de senaste 4 veckorna;
- Vill gärna ta blodprov.
Uteslutningskriterier för obehandlade bipolära försökspersoner (grupp 2)
Något av följande betraktas som ett kriterium för uteslutning från studien:
- Ovillig att följa studiekraven;
- Ovillig att ta blodprov;
- Patienter med kroniska medicinska tillstånd såsom diabetes, kardiovaskulära sjukdomar, immunsjukdomar, infektionssjukdomar och neurologiska störningar;
- Testar positivt för illegala substanser eller receptbelagda mediciner för vilka deltagarna inte har ett giltigt recept;
- För närvarande gravid.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
Friska volontärer
Deltagare utan nuvarande eller livstidspsykiatriska störningar
|
|
Obehandlad bipolär sjukdom
Deltagare som uppfyller kriterierna för aktuell bipolär sjukdom men som för närvarande inte tar några psykotropa läkemedel
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Känslighet av ~45 molekyler i blodkroppar hos patienter med bipolär I eller II sjukdom kontra friska kontroller
Tidsram: Dag 1
|
Dag 1
|
Specificitet av ~45 molekyler i blodceller hos patienter med bipolär I- eller II-störning jämfört med friska kontroller
Tidsram: Dag 1
|
Dag 1
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 02-16-34
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Bloddragning
-
University of Southern CaliforniaStanford UniversityAvslutad
-
Johns Hopkins UniversityRekryteringIcke-muskelinvasiv blåscancerFörenta staterna
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterAvslutad
-
LumiraDx UK LimitedAktiv, inte rekryterandeCovid19Förenta staterna
-
ExThera Medical Europe BVExThera Medical Corporation; Vivantes Clinic NeuköllnRekryteringBlodströmsinfektionFrankrike, Tyskland, Nederländerna, Österrike, Belgien, Italien, Polen, Spanien, Storbritannien
-
Ascensia Diabetes CareAvslutad
-
Sage BionetworksHarvard Medical School (HMS and HSDM); University of Pennsylvania; New York... och andra samarbetspartnersRekryteringLedvärk | Psoriasis | Plack Psoriasis | Psoriasisartrit | Psoriasisnagel | Dermatologisk sjukdom | Psoriatiska tillstånd | Reumatologisk sjukdom | DaktylitFörenta staterna
-
InSightecFocused Ultrasound FoundationRekrytering
-
Stanford UniversityRekryteringKärlsjukdomar | Stroke | Hypertoni | TIAFörenta staterna
-
InSightecRekryteringAlzheimers sjukdomFörenta staterna