Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Role molekul v krvinkách pro diagnostiku bipolárních poruch

31. října 2018 aktualizováno: Keming Gao, University Hospitals Cleveland Medical Center
Cílem tohoto projektu je studovat ~45 molekul v krevních buňkách, které mohou odlišit pacienty s bipolární poruchou od zdravých kontrol.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pro tento výzkumný protokol existuje jedna studijní návštěva. Účastníci mohou tuto návštěvu dokončit v den, kdy podepíší souhlas. Pokud je pro účastníka již naplánován nadcházející odběr krve v rámci klinického výzkumného hodnocení, do kterého je zařazen, může se rozhodnout počkat s odběrem krve do té doby. Kromě toho, pokud subjekt během posledních 30 dnů absolvoval monitorovací laboratoře specifické pro protokol, ať už pro klinické nebo výzkumné účely, není nutné je opakovat.

Po získání informovaného souhlasu budou všichni potenciální účastníci výzkumu posouzeni systémovým klinickým rozhovorem a strukturovaným rozhovorem s Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI). Psychiatrická hodnocení budou prováděna všem účastníkům, zdravým kontrolám i účastníkům s diagnózou bipolární poruchy (BD). Všichni způsobilí účastníci také vyplní formulář klinického záznamu. Formulář obsahuje demografické údaje, historii předchozí léčby, počet předchozích epizod, rodinnou anamnézu a další historické koreláty.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

29

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Do této studie bude zapsáno 70 předmětů. 35 subjektů bude mít bipolární I nebo II a v současné době neužívají žádné psychotropní léky a 35 subjektů bude zdravými kontrolami.

Popis

Kritéria začlenění pro zdravé dobrovolníky (skupina 1)

Pro zařazení do této studie musí subjekty splňovat všechna následující kritéria:

  1. Schopnost poskytnout informovaný souhlas;
  2. Muž nebo žena, nejméně 18 let;
  3. Fyzicky zdravý
  4. Žádná současná a/nebo celoživotní psychiatrická porucha hodnocená pomocí MINI pro diagnostický a statistický manuál-5 (DSM-5);
  5. Ochota podstoupit odběr krve.

Kritéria vyloučení pro zdravé dobrovolníky (skupina 1)

Za kritérium pro vyloučení ze studie je považováno kterékoli z následujících:

  1. Neochota vyhovět studijním požadavkům;
  2. Neochota k odběru krve;
  3. Pacienti s chronickými zdravotními stavy, jako je diabetes, kardiovaskulární onemocnění, imunitní onemocnění, infekční onemocnění a neurologické poruchy;
  4. Pozitivní testy na nelegální látky nebo léky na předpis, na které účastníci nemají platný předpis;
  5. Momentálně těhotná.
  6. Celoživotní historie psychiatrické poruchy

Kritéria pro zařazení pro neléčené bipolární subjekty (skupina 2)

Pro zařazení do této studie musí subjekty splňovat všechna následující kritéria:

  1. Schopnost poskytnout informovaný souhlas;
  2. Muž nebo žena, nejméně 18 let;
  3. Splňuje současná kritéria DSM-5 pro bipolární poruchu typu I (BPI) nebo bipolární poruchu typu II (BP II) podle hodnocení MINI.
  4. Závažnost deprese by měla být měřena pomocí Montgomery-Asbergovy škály hodnocení deprese (MADRS). Celkové skóre MADRS ≥ 20 je vyžadováno při screeningové návštěvě / základním hodnocení.
  5. Prodělalo zhoršení, jak je dokumentováno skóre odpovídajícím středně těžkému poškození (4 nebo více na alespoň jedné ze tří subškál Sheehan Disability Scale (SDS), která zahrnuje hodnocení pracovního, rodinného a společenského života ( žádné/lehké poškození 0-3, středně těžké poškození 4-6, těžké poškození 7-10)
  6. neužíval(a) v posledních 4 týdnech žádné psychotropní léky;
  7. Ochota podstoupit odběr krve.

Kritéria vyloučení pro neléčené bipolární subjekty (skupina 2)

Za kritérium pro vyloučení ze studie je považováno kterékoli z následujících:

  1. Neochota vyhovět studijním požadavkům;
  2. Neochota k odběru krve;
  3. Pacienti s chronickými zdravotními stavy, jako je diabetes, kardiovaskulární onemocnění, imunitní onemocnění, infekční onemocnění a neurologické poruchy;
  4. Pozitivní testy na nelegální látky nebo léky na předpis, na které účastníci nemají platný předpis;
  5. Momentálně těhotná.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Zdraví dobrovolníci
Účastníci bez současných nebo celoživotních psychiatrických poruch
Postup: Odběr krve
Postup: Psychiatrické dotazníky
Neléčená bipolární porucha
Účastníci, kteří splňují kritéria pro současnou bipolární poruchu, ale v současné době neužívají žádné psychotropní léky
Postup: Odběr krve
Postup: Psychiatrické dotazníky

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Citlivost ~45 molekul v krevních buňkách pacientů s bipolární poruchou I nebo II oproti zdravým kontrolám
Časové okno: Den 1
Den 1
Specifičnost ~45 molekul v krevních buňkách pacientů s bipolární poruchou I nebo II oproti zdravým kontrolám
Časové okno: Den 1
Den 1

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospitals Cleveland Medical Center

Spolupracovníci

CellPrint Biotechnology

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2016

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. října 2018

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. října 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. června 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. června 2016

První zveřejněno (ODHAD)

17. června 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

1. listopadu 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. října 2018

Naposledy ověřeno

1. října 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 02-16-34

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Odběr krve

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ireland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit