Le rôle des molécules dans les cellules sanguines pour le diagnostic des troubles bipolaires
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il y a une visite d'étude pour ce protocole de recherche. Les participants peuvent effectuer cette visite le jour où ils signent leur consentement. S'il y a un prélèvement sanguin à venir déjà prévu pour le participant, dans le cadre de l'essai de recherche clinique auquel il est inscrit, il peut décider d'attendre jusque-là pour recevoir son prélèvement sanguin. De plus, si un sujet a terminé les laboratoires de surveillance spécifiques au protocole au cours des 30 derniers jours, à des fins cliniques ou de recherche, ils n'ont pas à être répétés.
Après avoir obtenu le consentement éclairé, tous les participants potentiels à la recherche seront évalués par un entretien clinique systémique et un entretien structuré avec le Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI). Des évaluations psychiatriques seront administrées à tous les participants, qu'il s'agisse de témoins sains ou de participants diagnostiqués avec un trouble bipolaire (TB). Tous les participants éligibles rempliront également un formulaire de dossier clinique. Le formulaire comprend les données démographiques, les antécédents de traitement, le nombre d'épisodes précédents, les antécédents familiaux et d'autres corrélats historiques.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Ohio
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Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'inclusion pour les volontaires en bonne santé (groupe 1)
Pour être inclus dans cette étude, les sujets doivent répondre à tous les critères suivants :
- Capable de fournir un consentement éclairé ;
- Homme ou femme, âgé d'au moins 18 ans ;
- Physiquement sain
- Aucun trouble psychiatrique actuel et/ou à vie évalué avec le MINI pour le Manuel diagnostique et statistique-5 (DSM-5) ;
- Disposé à faire une prise de sang.
Critères d'exclusion pour les volontaires en bonne santé (groupe 1)
L'un des éléments suivants est considéré comme un critère d'exclusion de l'étude :
- Refus de se conformer aux exigences de l'étude ;
- Refus d'avoir une prise de sang ;
- Patients souffrant de maladies chroniques telles que le diabète, les maladies cardiovasculaires, les maladies immunitaires, les maladies infectieuses et les troubles neurologiques ;
- Tests positifs pour les substances illégales ou les médicaments sur ordonnance pour lesquels les participants n'ont pas d'ordonnance valide ;
- Actuellement enceinte.
- Une histoire de vie d'un trouble psychiatrique
Critères d'inclusion pour les sujets bipolaires non traités (groupe 2)
Pour être inclus dans cette étude, les sujets doivent répondre à tous les critères suivants :
- Capable de fournir un consentement éclairé ;
- Homme ou femme, âgé d'au moins 18 ans ;
- Répond aux critères actuels du DSM-5 pour le trouble bipolaire de type I (BPI) ou bipolaire de type II (BP II) tel qu'évalué par le MINI.
- La gravité de la dépression doit être mesurée à l'aide de l'échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery-Asberg (MADRS). Un score total MADRS ≥ 20 est requis lors de la visite de dépistage/évaluation de base.
- A subi une déficience documentée par un score correspondant à une déficience modérée (4 ou plus sur au moins une des trois sous-échelles de l'échelle d'incapacité de Sheehan (SDS), qui comprend une évaluation de la vie professionnelle, familiale et sociale ( aucun/déficience légère 0-3, déficience modérée 4-6, déficience sévère 7-10)
- N'avoir pris aucun médicament psychotrope au cours des 4 dernières semaines ;
- Disposé à faire une prise de sang.
Critères d'exclusion pour les sujets bipolaires non traités (groupe 2)
L'un des éléments suivants est considéré comme un critère d'exclusion de l'étude :
- Refus de se conformer aux exigences de l'étude ;
- Refus d'avoir une prise de sang ;
- Patients souffrant de maladies chroniques telles que le diabète, les maladies cardiovasculaires, les maladies immunitaires, les maladies infectieuses et les troubles neurologiques ;
- Tests positifs pour les substances illégales ou les médicaments sur ordonnance pour lesquels les participants n'ont pas d'ordonnance valide ;
- Actuellement enceinte.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Volontaires en bonne santé
Participants sans troubles psychiatriques actuels ou à vie
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Trouble bipolaire non traité
Participants qui répondent aux critères du trouble bipolaire actuel mais qui ne prennent actuellement aucun médicament psychotrope
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Sensibilité d'environ 45 molécules dans les cellules sanguines de patients atteints de trouble bipolaire I ou II par rapport à des témoins sains
Délai: Jour 1
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Jour 1
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Spécificité d'environ 45 molécules dans les cellules sanguines de patients atteints de trouble bipolaire I ou II par rapport à des témoins sains
Délai: Jour 1
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Jour 1
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Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 02-16-34
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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