Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Роль молекул в клетках крови для диагностики биполярных расстройств

31 октября 2018 г. обновлено: Keming Gao, University Hospitals Cleveland Medical Center
Цель этого проекта — изучить около 45 молекул в клетках крови, которые могут отличить пациентов с биполярным расстройством от здоровых людей.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Для этого протокола исследования предусмотрено одно учебное посещение. Участники могут завершить этот визит в день подписания согласия. Если для участника уже запланирован предстоящий забор крови в рамках клинического исследования, в котором он участвует, он может решить подождать до этого времени, чтобы получить свой анализ крови. Кроме того, если субъект в течение последних 30 дней завершил лабораторные исследования, относящиеся к протоколу, либо для клинических, либо для исследовательских целей, их не нужно повторять.

После получения информированного согласия все потенциальные участники исследования будут оценены с помощью системного клинического интервью и структурированного мини-международного нейропсихиатрического интервью (МИНИ). Психиатрические оценки будут проводиться для всех участников, как здоровых, так и участников с диагнозом биполярное расстройство (БР). Все подходящие участники также заполнят форму медицинской карты. Форма включает демографические данные, предыдущую историю лечения, количество предыдущих эпизодов, семейный анамнез и другие исторические корреляты.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

29

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

В этом исследовании примут участие 70 человек. Тридцать пять субъектов будут страдать биполярным расстройством I или II типа и в настоящее время не принимают никаких психотропных препаратов, а 35 субъектов будут здоровыми в контрольной группе.

Описание

Критерии включения здоровых добровольцев (группа 1)

Для включения в это исследование субъекты должны соответствовать всем следующим критериям:

  1. Возможность дать информированное согласие;
  2. Мужчина или женщина от 18 лет;
  3. Физически здоров
  4. Отсутствие текущего и/или пожизненного психического расстройства, оцененного с помощью MINI для Диагностического и статистического руководства-5 (DSM-5);
  5. Готов сдать кровь.

Критерии исключения для здоровых добровольцев (группа 1)

Любое из следующего рассматривается как критерий исключения из исследования:

  1. Нежелание выполнять требования обучения;
  2. Нежелание сдавать кровь;
  3. Пациенты с хроническими заболеваниями, такими как диабет, сердечно-сосудистые заболевания, иммунные заболевания, инфекционные заболевания и неврологические расстройства;
  4. Положительные результаты тестов на незаконные вещества или лекарства, отпускаемые по рецепту, на которые у участников нет действительного рецепта;
  5. На данный момент беременна.
  6. Прижизненная история психического расстройства

Критерии включения для нелеченных биполярных субъектов (группа 2)

Для включения в это исследование субъекты должны соответствовать всем следующим критериям:

  1. Возможность дать информированное согласие;
  2. Мужчина или женщина от 18 лет;
  3. Соответствует текущим критериям DSM-5 для биполярного расстройства типа I (BPI) или биполярного типа II (BP II) по оценке MINI.
  4. Тяжесть депрессии следует измерять с помощью шкалы оценки депрессии Монтгомери-Асберга (MADRS). Общий балл MADRS ≥ 20 требуется при скрининговом посещении/исходной оценке.
  5. Испытывал нарушения, подтвержденные оценкой, соответствующей умеренному нарушению (4 или более по крайней мере по одной из трех подшкал Шкалы инвалидности Шихана (SDS), которая включает оценку работы, семейной жизни и социальной жизни. отсутствие/легкие нарушения 0-3, умеренные нарушения 4-6, тяжелые нарушения 7-10)
  6. Не принимал психотропных препаратов в течение последних 4 недель;
  7. Готов сдать кровь.

Критерии исключения для нелеченых биполярных субъектов (группа 2)

Любое из следующего рассматривается как критерий исключения из исследования:

  1. Нежелание выполнять требования обучения;
  2. Нежелание сдавать кровь;
  3. Пациенты с хроническими заболеваниями, такими как диабет, сердечно-сосудистые заболевания, иммунные заболевания, инфекционные заболевания и неврологические расстройства;
  4. Положительные результаты тестов на незаконные вещества или лекарства, отпускаемые по рецепту, на которые у участников нет действительного рецепта;
  5. На данный момент беременна.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Здоровые волонтеры
Участники без текущих или прижизненных психических расстройств
Процедура: Забор крови
Процедура: Психиатрические опросники
Невылеченное биполярное расстройство
Участники, которые соответствуют критериям текущего биполярного расстройства, но в настоящее время не принимают никаких психотропных препаратов.
Процедура: Забор крови
Процедура: Психиатрические опросники

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Чувствительность ~ 45 молекул в клетках крови пациентов с биполярным расстройством I или II по сравнению со здоровым контролем
Временное ограничение: 1 день
1 день
Специфичность ~ 45 молекул в клетках крови пациентов с биполярным расстройством I или II по сравнению со здоровым контролем
Временное ограничение: 1 день
1 день

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospitals Cleveland Medical Center

Соавторы

CellPrint Biotechnology

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2016 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 октября 2018 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 октября 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 июня 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 июня 2016 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

17 июня 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 ноября 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 октября 2018 г.

Последняя проверка

1 октября 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 02-16-34

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Забор крови

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Belgium

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться