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O papel das moléculas nas células sanguíneas para diagnosticar transtornos bipolares

31 de outubro de 2018 atualizado por: Keming Gao, University Hospitals Cleveland Medical Center
O objetivo deste projeto é estudar cerca de 45 moléculas em células sanguíneas que possam diferenciar pacientes com transtorno bipolar de controles saudáveis.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Há uma visita de estudo para este protocolo de pesquisa. Os participantes podem concluir esta visita no dia em que assinarem o consentimento. Se houver uma próxima coleta de sangue já agendada para o participante, dentro do estudo de pesquisa clínica em que está inscrito, ele pode decidir esperar até então para receber sua coleta de sangue. Além disso, se um sujeito tiver concluído os laboratórios de monitoramento específicos do protocolo nos últimos 30 dias, seja para fins clínicos ou de pesquisa, eles não precisam ser repetidos.

Após a obtenção do consentimento informado, todos os potenciais participantes da pesquisa serão avaliados com uma entrevista clínica sistêmica e uma entrevista estruturada com o Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI). Avaliações psiquiátricas serão administradas a todos os participantes, tanto controles saudáveis ​​quanto participantes diagnosticados com transtorno bipolar (DB). Todos os participantes elegíveis também preencherão um Formulário de Registro Clínico. O formulário inclui dados demográficos, histórico de tratamento anterior, número de episódios anteriores, histórico familiar e outros correlatos históricos.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

29

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Este estudo incluirá 70 indivíduos. Trinta e cinco indivíduos terão bipolar I ou II e não estão atualmente tomando nenhum medicamento psicotrópico e 35 indivíduos serão controles saudáveis.

Descrição

Critérios de Inclusão para Voluntários Saudáveis ​​(Grupo 1)

Para inclusão neste estudo, os indivíduos devem atender a todos os seguintes critérios:

  1. Capaz de fornecer consentimento informado;
  2. Homem ou mulher, com idade mínima de 18 anos;
  3. fisicamente saudável
  4. Nenhum transtorno psiquiátrico atual e/ou ao longo da vida avaliado com o MINI para Manual Diagnóstico e Estatístico-5 (DSM-5);
  5. Disposto a tirar sangue.

Critérios de Exclusão para Voluntários Saudáveis ​​(Grupo 1)

Qualquer um dos seguintes é considerado como um critério para exclusão do estudo:

  1. Não está disposto a cumprir os requisitos do estudo;
  2. Recusar a coleta de sangue;
  3. Pacientes com condições médicas crônicas, como diabetes, doenças cardiovasculares, doenças imunológicas, doenças infecciosas e distúrbios neurológicos;
  4. Testes positivos para substâncias ilegais ou medicamentos prescritos para os quais os participantes não possuem uma receita válida;
  5. Atualmente grávida.
  6. Uma história de vida de um transtorno psiquiátrico

Critérios de inclusão para indivíduos bipolares não tratados (Grupo 2)

Para inclusão neste estudo, os indivíduos devem atender a todos os seguintes critérios:

  1. Capaz de fornecer consentimento informado;
  2. Homem ou mulher, com idade mínima de 18 anos;
  3. Atende aos critérios atuais do DSM-5 para transtorno bipolar tipo I (BPI) ou bipolar tipo II (BP II), conforme avaliado pelo MINI.
  4. A gravidade da depressão deve ser medida com a Escala de Avaliação de Depressão de Montgomery-Asberg (MADRS). Uma pontuação total MADRS ≥ 20 é necessária na visita de triagem/avaliação inicial.
  5. Teve prejuízo documentado por uma pontuação consistente com prejuízo moderado (4 ou mais em pelo menos uma das três subescalas da Escala de Incapacidade de Sheehan (SDS), que inclui uma avaliação da vida profissional, familiar e social ( nenhum/comprometimento leve 0-3, comprometimento moderado 4-6, comprometimento grave 7-10)
  6. Não ter tomado nenhum medicamento psicotrópico nas últimas 4 semanas;
  7. Disposto a tirar sangue.

Critérios de exclusão para indivíduos bipolares não tratados (Grupo 2)

Qualquer um dos seguintes é considerado como um critério para exclusão do estudo:

  1. Não está disposto a cumprir os requisitos do estudo;
  2. Recusar a coleta de sangue;
  3. Pacientes com condições médicas crônicas, como diabetes, doenças cardiovasculares, doenças imunológicas, doenças infecciosas e distúrbios neurológicos;
  4. Testes positivos para substâncias ilegais ou medicamentos prescritos para os quais os participantes não possuem uma receita válida;
  5. Atualmente grávida.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Voluntários Saudáveis
Participantes sem transtornos psiquiátricos atuais ou ao longo da vida
Transtorno bipolar não tratado
Participantes que atendem aos critérios para transtorno bipolar atual, mas que não estão tomando nenhum medicamento psicotrópico no momento

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Sensibilidade de ~45 moléculas em células sanguíneas de pacientes com transtorno bipolar I ou II versus controles saudáveis
Prazo: Dia 1
Dia 1
Especificidade de ~45 moléculas em células sanguíneas de pacientes com transtorno bipolar I ou II versus controles saudáveis
Prazo: Dia 1
Dia 1

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2016

Conclusão Primária (REAL)

1 de outubro de 2018

Conclusão do estudo (REAL)

1 de outubro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de junho de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de junho de 2016

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

17 de junho de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

1 de novembro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de outubro de 2018

Última verificação

1 de outubro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 02-16-34

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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