- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02804334
O papel das moléculas nas células sanguíneas para diagnosticar transtornos bipolares
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Há uma visita de estudo para este protocolo de pesquisa. Os participantes podem concluir esta visita no dia em que assinarem o consentimento. Se houver uma próxima coleta de sangue já agendada para o participante, dentro do estudo de pesquisa clínica em que está inscrito, ele pode decidir esperar até então para receber sua coleta de sangue. Além disso, se um sujeito tiver concluído os laboratórios de monitoramento específicos do protocolo nos últimos 30 dias, seja para fins clínicos ou de pesquisa, eles não precisam ser repetidos.
Após a obtenção do consentimento informado, todos os potenciais participantes da pesquisa serão avaliados com uma entrevista clínica sistêmica e uma entrevista estruturada com o Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI). Avaliações psiquiátricas serão administradas a todos os participantes, tanto controles saudáveis quanto participantes diagnosticados com transtorno bipolar (DB). Todos os participantes elegíveis também preencherão um Formulário de Registro Clínico. O formulário inclui dados demográficos, histórico de tratamento anterior, número de episódios anteriores, histórico familiar e outros correlatos históricos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de Inclusão para Voluntários Saudáveis (Grupo 1)
Para inclusão neste estudo, os indivíduos devem atender a todos os seguintes critérios:
- Capaz de fornecer consentimento informado;
- Homem ou mulher, com idade mínima de 18 anos;
- fisicamente saudável
- Nenhum transtorno psiquiátrico atual e/ou ao longo da vida avaliado com o MINI para Manual Diagnóstico e Estatístico-5 (DSM-5);
- Disposto a tirar sangue.
Critérios de Exclusão para Voluntários Saudáveis (Grupo 1)
Qualquer um dos seguintes é considerado como um critério para exclusão do estudo:
- Não está disposto a cumprir os requisitos do estudo;
- Recusar a coleta de sangue;
- Pacientes com condições médicas crônicas, como diabetes, doenças cardiovasculares, doenças imunológicas, doenças infecciosas e distúrbios neurológicos;
- Testes positivos para substâncias ilegais ou medicamentos prescritos para os quais os participantes não possuem uma receita válida;
- Atualmente grávida.
- Uma história de vida de um transtorno psiquiátrico
Critérios de inclusão para indivíduos bipolares não tratados (Grupo 2)
Para inclusão neste estudo, os indivíduos devem atender a todos os seguintes critérios:
- Capaz de fornecer consentimento informado;
- Homem ou mulher, com idade mínima de 18 anos;
- Atende aos critérios atuais do DSM-5 para transtorno bipolar tipo I (BPI) ou bipolar tipo II (BP II), conforme avaliado pelo MINI.
- A gravidade da depressão deve ser medida com a Escala de Avaliação de Depressão de Montgomery-Asberg (MADRS). Uma pontuação total MADRS ≥ 20 é necessária na visita de triagem/avaliação inicial.
- Teve prejuízo documentado por uma pontuação consistente com prejuízo moderado (4 ou mais em pelo menos uma das três subescalas da Escala de Incapacidade de Sheehan (SDS), que inclui uma avaliação da vida profissional, familiar e social ( nenhum/comprometimento leve 0-3, comprometimento moderado 4-6, comprometimento grave 7-10)
- Não ter tomado nenhum medicamento psicotrópico nas últimas 4 semanas;
- Disposto a tirar sangue.
Critérios de exclusão para indivíduos bipolares não tratados (Grupo 2)
Qualquer um dos seguintes é considerado como um critério para exclusão do estudo:
- Não está disposto a cumprir os requisitos do estudo;
- Recusar a coleta de sangue;
- Pacientes com condições médicas crônicas, como diabetes, doenças cardiovasculares, doenças imunológicas, doenças infecciosas e distúrbios neurológicos;
- Testes positivos para substâncias ilegais ou medicamentos prescritos para os quais os participantes não possuem uma receita válida;
- Atualmente grávida.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Voluntários Saudáveis
Participantes sem transtornos psiquiátricos atuais ou ao longo da vida
|
|
|
Transtorno bipolar não tratado
Participantes que atendem aos critérios para transtorno bipolar atual, mas que não estão tomando nenhum medicamento psicotrópico no momento
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Sensibilidade de ~45 moléculas em células sanguíneas de pacientes com transtorno bipolar I ou II versus controles saudáveis
Prazo: Dia 1
|
Dia 1
|
|
Especificidade de ~45 moléculas em células sanguíneas de pacientes com transtorno bipolar I ou II versus controles saudáveis
Prazo: Dia 1
|
Dia 1
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 02-16-34
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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