双極性障害の診断における血球分子の役割
調査の概要
詳細な説明
この研究プロトコルには 1 回の研究訪問があります。 参加者は、同意書に署名した日にこの訪問を完了することができます。 参加者の採血がすでに予定されている場合、登録されている臨床研究試験内で、参加者はそれまで採血を待つことを決定する場合があります。 さらに、対象者が過去 30 日以内にプロトコル固有のモニタリング ラボを完了した場合、臨床または研究目的で、それらを繰り返す必要はありません。
インフォームドコンセントを取得した後、すべての潜在的な研究参加者は、全身臨床面接およびミニ国際神経精神医学面接（MINI）による構造化面接で評価されます。 精神医学的評価は、健康なコントロールと双極性障害（BD）と診断された参加者の両方のすべての参加者に実施されます。 資格のあるすべての参加者は、臨床記録フォームにも記入します。 このフォームには、人口統計、以前の治療歴、以前のエピソードの数、家族歴、およびその他の歴史的相関関係が含まれています。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
-
-
Ohio
-
Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
健康なボランティアの参加基準（グループ 1）
この研究に含めるには、被験者は次の基準をすべて満たす必要があります。
- インフォームドコンセントを提供できる;
- 18 歳以上の男性または女性。
- 身体的に健康
- MINI for Diagnostic and Statistical Manual-5（DSM-5）で評価された現在および/または生涯の精神障害はありません。
- 採血希望です。
健康なボランティアの除外基準（グループ 1）
以下のいずれかは、研究からの除外基準と見なされます。
- 研究要件を遵守したくない;
- 採血を望まない;
- 糖尿病、心血管疾患、免疫疾患、感染症、神経疾患などの慢性病状を持つ患者;
- 参加者が有効な処方箋を持っていない違法な物質または処方薬の検査で陽性。
- 現在妊娠中。
- 精神障害の生涯歴
未治療の双極性被験者の包含基準（グループ2）
この研究に含めるには、被験者は次の基準をすべて満たす必要があります。
- インフォームドコンセントを提供できる;
- 18 歳以上の男性または女性。
- MINIによって評価された、双極型I（BPI）または双極型II（BP II）障害の現在のDSM-5基準を満たしています。
- うつ病の重症度は、Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) で測定する必要があります。 スクリーニング訪問/ベースライン評価では、MADRS合計スコア≥20が必要です。
- 中等度の障害と一致するスコアによって文書化された障害を経験している (シーハン障害尺度 (SDS) の 3 つのサブスケールの少なくとも 1 つで 4 以上、仕事生活、家族生活、社会生活の評価を含む (障害なし/軽度の障害 0 ～ 3、中等度の障害 4 ～ 6、重度の障害 7 ～ 10)
- 過去4週間以内に向精神薬を服用していない;
- 採血希望です。
未治療の双極性被験者の除外基準 (グループ 2)
以下のいずれかは、研究からの除外基準と見なされます。
- 研究要件を遵守したくない;
- 採血を望まない;
- 糖尿病、心血管疾患、免疫疾患、感染症、神経疾患などの慢性病状の患者;
- 参加者が有効な処方箋を持っていない違法な物質または処方薬の検査で陽性。
- 現在妊娠中。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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健康ボランティア
-現在または生涯の精神障害のない参加者
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未治療の双極性障害
-現在の双極性障害の基準を満たしているが、現在向精神薬を服用していない参加者
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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双極 I または II 障害患者と健常対照者の血球中の約 45 分子の感度
時間枠：1日目
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1日目
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双極 I または II 障害患者と健常対照者の血球中の約 45 分子の特異性
時間枠：1日目
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1日目
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 02-16-34
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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