Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De rol van moleculen in bloedcellen voor het diagnosticeren van bipolaire stoornissen

31 oktober 2018 bijgewerkt door: Keming Gao, University Hospitals Cleveland Medical Center
Het doel van dit project is om ~45 moleculen in bloedcellen te bestuderen die patiënten met een bipolaire stoornis kunnen onderscheiden van gezonde controles.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Er is één studiebezoek voor dit onderzoeksprotocol. Deelnemers kunnen dit bezoek voltooien op de dag dat ze hun toestemming ondertekenen. Als er al een aanstaande bloedafname is gepland voor de deelnemer, binnen de klinische onderzoeksstudie waarin ze zijn ingeschreven, kunnen ze besluiten om tot die tijd te wachten met het ontvangen van hun bloedafname. Bovendien, als een proefpersoon de protocolspecifieke monitoringlabs in de afgelopen 30 dagen heeft voltooid, voor klinische of onderzoeksdoeleinden, hoeven ze niet te worden herhaald.

Na het verkrijgen van de geïnformeerde toestemming zullen alle potentiële onderzoeksdeelnemers worden beoordeeld met een systemisch klinisch interview en een gestructureerd interview met het Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI). Psychiatrische beoordelingen zullen worden toegediend aan alle deelnemers, zowel gezonde controles als deelnemers met de diagnose bipolaire stoornis (BD). Alle in aanmerking komende deelnemers zullen ook een klinisch dossierformulier invullen. Het formulier bevat demografische gegevens, eerdere behandelingsgeschiedenis, het aantal eerdere afleveringen, familiegeschiedenis en andere historische correlaties.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

29

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Deze studie zal 70 proefpersonen inschrijven. Vijfendertig proefpersonen zullen bipolair I of II hebben en nemen momenteel geen psychotrope medicatie en 35 proefpersonen zullen gezonde controles zijn.

Beschrijving

Inclusiecriteria voor gezonde vrijwilligers (groep 1)

Voor opname in dit onderzoek moeten proefpersonen aan alle volgende criteria voldoen:

  1. In staat om geïnformeerde toestemming te geven;
  2. Man of vrouw, minimaal 18 jaar;
  3. Lichamelijk gezond
  4. Geen huidige en/of levenslange psychiatrische stoornis beoordeeld met de MINI for Diagnostic and Statistical Manual-5 (DSM-5);
  5. Bereid om bloed te laten prikken.

Uitsluitingscriteria voor gezonde vrijwilligers (groep 1)

Een van de volgende zaken wordt beschouwd als een criterium voor uitsluiting van het onderzoek:

  1. Niet bereid om te voldoen aan studie-eisen;
  2. Niet bereid om bloed te laten trekken;
  3. Patiënten met chronische medische aandoeningen zoals diabetes, hart- en vaatziekten, immuunziekten, infectieziekten en neurologische aandoeningen;
  4. Test positief op illegale middelen of voorgeschreven medicijnen waarvoor deelnemers geen geldig recept hebben;
  5. Momenteel zwanger.
  6. Een levenslange geschiedenis van een psychiatrische stoornis

Inclusiecriteria voor onbehandelde bipolaire proefpersonen (groep 2)

Voor opname in dit onderzoek moeten proefpersonen aan alle volgende criteria voldoen:

  1. In staat om geïnformeerde toestemming te geven;
  2. Man of vrouw, minimaal 18 jaar;
  3. Voldoet aan de huidige DSM-5-criteria voor bipolaire type I (BPI) of bipolaire type II (BP II) stoornis zoals beoordeeld door de MINI.
  4. De ernst van depressie moet worden gemeten met de Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS). Een MADRS-totaalscore ≥ 20 is vereist bij screeningbezoek/baseline-evaluatie.
  5. Heeft beperkingen ervaren zoals gedocumenteerd door een score die overeenkomt met matige beperkingen (4 of meer op ten minste één van de drie subschalen van de Sheehan Disability Scale (SDS), die een beoordeling van werk-leven, gezinsleven en sociaal leven omvat ( geen/lichte beperking 0-3, matige beperking 4-6, ernstige beperking 7-10)
  6. U heeft de afgelopen 4 weken geen psychotrope medicijnen gebruikt;
  7. Bereid om bloed te laten prikken.

Uitsluitingscriteria voor onbehandelde bipolaire proefpersonen (groep 2)

Een van de volgende zaken wordt beschouwd als een criterium voor uitsluiting van het onderzoek:

  1. Niet bereid om te voldoen aan studie-eisen;
  2. Niet bereid om bloed te laten trekken;
  3. Patiënten met chronische medische aandoeningen zoals diabetes, hart- en vaatziekten, immuunziekten, infectieziekten en neurologische aandoeningen;
  4. Test positief op illegale middelen of voorgeschreven medicijnen waarvoor deelnemers geen geldig recept hebben;
  5. Momenteel zwanger.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Gezonde vrijwilligers
Deelnemers zonder huidige of levenslange psychiatrische stoornissen
Procedure: Bloedafname
Procedure: Psychiatrische vragenlijsten
Onbehandelde bipolaire stoornis
Deelnemers die voldoen aan de criteria voor de huidige bipolaire stoornis, maar die momenteel geen psychotrope medicatie gebruiken
Procedure: Bloedafname
Procedure: Psychiatrische vragenlijsten

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Gevoeligheid van ~ 45 moleculen in bloedcellen van patiënten met bipolaire I- of II-stoornis versus gezonde controles
Tijdsspanne: Dag 1
Dag 1
Specificiteit van ~ 45 moleculen in bloedcellen van patiënten met bipolaire I- of II-stoornis versus gezonde controles
Tijdsspanne: Dag 1
Dag 1

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospitals Cleveland Medical Center

Medewerkers

CellPrint Biotechnology

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2016

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 oktober 2018

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 oktober 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 juni 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 juni 2016

Eerst geplaatst (SCHATTING)

17 juni 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

1 november 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 oktober 2018

Laatst geverifieerd

1 oktober 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 02-16-34

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Bipolaire stoornis

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in United Kingdom

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren