- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02804334
Il ruolo delle molecole nelle cellule del sangue per la diagnosi dei disturbi bipolari
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
C'è una visita di studio per questo protocollo di ricerca. I partecipanti possono completare questa visita il giorno in cui firmano il consenso. Se è già programmato un prelievo di sangue imminente per il partecipante, all'interno della sperimentazione di ricerca clinica in cui è iscritto, può decidere di attendere fino a quel momento per ricevere il prelievo di sangue. Inoltre, se un soggetto ha completato i laboratori di monitoraggio specifici del protocollo negli ultimi 30 giorni, per scopi clinici o di ricerca, non è necessario ripeterli.
Dopo aver ottenuto il consenso informato, tutti i potenziali partecipanti alla ricerca saranno valutati con un colloquio clinico sistemico e un colloquio strutturato con la Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI). Verranno somministrate valutazioni psichiatriche a tutti i partecipanti, sia controlli sani che partecipanti con diagnosi di disturbo bipolare (BD). Tutti i partecipanti idonei completeranno anche un modulo di cartella clinica. Il modulo include i dati demografici, la storia del trattamento precedente, il numero di episodi precedenti, la storia familiare e altri correlati storici.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione per volontari sani (Gruppo 1)
Per l'inclusione in questo studio, i soggetti devono soddisfare tutti i seguenti criteri:
- In grado di fornire il consenso informato;
- Maschio o femmina, di almeno 18 anni di età;
- Fisicamente sano
- Nessun disturbo psichiatrico attuale e/o permanente valutato con il MINI per il Manuale Diagnostico e Statistico-5 (DSM-5);
- Disposto a fare un prelievo di sangue.
Criteri di esclusione per volontari sani (Gruppo 1)
Uno qualsiasi dei seguenti è considerato un criterio di esclusione dallo studio:
- Riluttante a soddisfare i requisiti di studio;
- Riluttante a sottoporsi a prelievo di sangue;
- Pazienti con condizioni mediche croniche come diabete, malattie cardiovascolari, malattie immunitarie, malattie infettive e disturbi neurologici;
- Test positivi per sostanze illegali o prescrizioni di farmaci per i quali i partecipanti non hanno una prescrizione valida;
- Attualmente incinta.
- Storia di una vita di un disturbo psichiatrico
Criteri di inclusione per soggetti bipolari non trattati (Gruppo 2)
Per l'inclusione in questo studio, i soggetti devono soddisfare tutti i seguenti criteri:
- In grado di fornire il consenso informato;
- Maschio o femmina, di almeno 18 anni di età;
- Soddisfa gli attuali criteri DSM-5 per il disturbo bipolare di tipo I (BPI) o bipolare di tipo II (BP II) come valutato dal MINI.
- La gravità della depressione deve essere misurata con la Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS). È richiesto un punteggio totale MADRS ≥ 20 alla visita di screening/valutazione al basale.
- Ha subito una menomazione documentata da un punteggio coerente con una menomazione moderata (4 o più su almeno una delle tre sottoscale della Sheehan Disability Scale (SDS), che include una valutazione della vita lavorativa, della vita familiare e della vita sociale ( nessuna/lieve compromissione 0-3, moderata compromissione 4-6, grave compromissione 7-10)
- Non aver assunto farmaci psicotropi nelle ultime 4 settimane;
- Disposto a fare un prelievo di sangue.
Criteri di esclusione per soggetti bipolari non trattati (Gruppo 2)
Uno qualsiasi dei seguenti è considerato un criterio di esclusione dallo studio:
- Riluttante a soddisfare i requisiti di studio;
- Riluttante a sottoporsi a prelievo di sangue;
- Pazienti con condizioni mediche croniche come diabete, malattie cardiovascolari, malattie immunitarie, malattie infettive e disturbi neurologici;
- Test positivi per sostanze illegali o prescrizioni di farmaci per i quali i partecipanti non hanno una prescrizione valida;
- Attualmente incinta.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Volontari sani
Partecipanti senza disturbi psichiatrici attuali o in vita
|
|
|
Disturbo bipolare non trattato
- Partecipanti che soddisfano i criteri per l'attuale disturbo bipolare ma che attualmente non stanno assumendo farmaci psicotropi
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Sensibilità di ~ 45 molecole nelle cellule del sangue di pazienti con disturbo bipolare I o II rispetto a controlli sani
Lasso di tempo: Giorno 1
|
Giorno 1
|
|
Specificità di ~ 45 molecole nelle cellule del sangue di pazienti con disturbo bipolare I o II rispetto a controlli sani
Lasso di tempo: Giorno 1
|
Giorno 1
|
Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 02-16-34
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Prelievo di sangue
-
Centre Hospitalier Universitaire de NiceReclutamentoMalattia di AlzheimerFrancia
-
CHU de ReimsReclutamentoSindrome da antifosfolipidiFrancia
-
Haydarpasa Numune Training and Research HospitalCompletatoDisturbo della coagulazioneTacchino
-
University Hospital, RouenReclutamentoEpatite B | Epatite C | AIDSFrancia
-
MicroPhage, Inc.CompletatoSepsi | Batteriemia | Infezione | Infezione da stafilococcoStati Uniti
-
Dario KohlbrennerCompletato
-
University Hospital TuebingenReclutamentoPredisposizione genetica alla malattia | Malattie RareGermania
-
University of UtahAlbert Einstein College of Medicine; University of California, San Francisco; National... e altri collaboratoriCompletato
-
TCI Co., Ltd.Completato
-
Cerus CorporationTerminatoMalattia acuta da virus EbolaStati Uniti