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Il ruolo delle molecole nelle cellule del sangue per la diagnosi dei disturbi bipolari

31 ottobre 2018 aggiornato da: Keming Gao, University Hospitals Cleveland Medical Center
L'obiettivo di questo progetto è studiare circa 45 molecole nelle cellule del sangue che possono differenziare i pazienti con disturbo bipolare dai controlli sani.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

C'è una visita di studio per questo protocollo di ricerca. I partecipanti possono completare questa visita il giorno in cui firmano il consenso. Se è già programmato un prelievo di sangue imminente per il partecipante, all'interno della sperimentazione di ricerca clinica in cui è iscritto, può decidere di attendere fino a quel momento per ricevere il prelievo di sangue. Inoltre, se un soggetto ha completato i laboratori di monitoraggio specifici del protocollo negli ultimi 30 giorni, per scopi clinici o di ricerca, non è necessario ripeterli.

Dopo aver ottenuto il consenso informato, tutti i potenziali partecipanti alla ricerca saranno valutati con un colloquio clinico sistemico e un colloquio strutturato con la Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI). Verranno somministrate valutazioni psichiatriche a tutti i partecipanti, sia controlli sani che partecipanti con diagnosi di disturbo bipolare (BD). Tutti i partecipanti idonei completeranno anche un modulo di cartella clinica. Il modulo include i dati demografici, la storia del trattamento precedente, il numero di episodi precedenti, la storia familiare e altri correlati storici.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

29

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Questo studio arruolerà 70 soggetti. Trentacinque soggetti avranno bipolare I o II e attualmente non stanno assumendo farmaci psicotropi e 35 soggetti saranno controlli sani.

Descrizione

Criteri di inclusione per volontari sani (Gruppo 1)

Per l'inclusione in questo studio, i soggetti devono soddisfare tutti i seguenti criteri:

  1. In grado di fornire il consenso informato;
  2. Maschio o femmina, di almeno 18 anni di età;
  3. Fisicamente sano
  4. Nessun disturbo psichiatrico attuale e/o permanente valutato con il MINI per il Manuale Diagnostico e Statistico-5 (DSM-5);
  5. Disposto a fare un prelievo di sangue.

Criteri di esclusione per volontari sani (Gruppo 1)

Uno qualsiasi dei seguenti è considerato un criterio di esclusione dallo studio:

  1. Riluttante a soddisfare i requisiti di studio;
  2. Riluttante a sottoporsi a prelievo di sangue;
  3. Pazienti con condizioni mediche croniche come diabete, malattie cardiovascolari, malattie immunitarie, malattie infettive e disturbi neurologici;
  4. Test positivi per sostanze illegali o prescrizioni di farmaci per i quali i partecipanti non hanno una prescrizione valida;
  5. Attualmente incinta.
  6. Storia di una vita di un disturbo psichiatrico

Criteri di inclusione per soggetti bipolari non trattati (Gruppo 2)

Per l'inclusione in questo studio, i soggetti devono soddisfare tutti i seguenti criteri:

  1. In grado di fornire il consenso informato;
  2. Maschio o femmina, di almeno 18 anni di età;
  3. Soddisfa gli attuali criteri DSM-5 per il disturbo bipolare di tipo I (BPI) o bipolare di tipo II (BP II) come valutato dal MINI.
  4. La gravità della depressione deve essere misurata con la Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS). È richiesto un punteggio totale MADRS ≥ 20 alla visita di screening/valutazione al basale.
  5. Ha subito una menomazione documentata da un punteggio coerente con una menomazione moderata (4 o più su almeno una delle tre sottoscale della Sheehan Disability Scale (SDS), che include una valutazione della vita lavorativa, della vita familiare e della vita sociale ( nessuna/lieve compromissione 0-3, moderata compromissione 4-6, grave compromissione 7-10)
  6. Non aver assunto farmaci psicotropi nelle ultime 4 settimane;
  7. Disposto a fare un prelievo di sangue.

Criteri di esclusione per soggetti bipolari non trattati (Gruppo 2)

Uno qualsiasi dei seguenti è considerato un criterio di esclusione dallo studio:

  1. Riluttante a soddisfare i requisiti di studio;
  2. Riluttante a sottoporsi a prelievo di sangue;
  3. Pazienti con condizioni mediche croniche come diabete, malattie cardiovascolari, malattie immunitarie, malattie infettive e disturbi neurologici;
  4. Test positivi per sostanze illegali o prescrizioni di farmaci per i quali i partecipanti non hanno una prescrizione valida;
  5. Attualmente incinta.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Volontari sani
Partecipanti senza disturbi psichiatrici attuali o in vita
Disturbo bipolare non trattato
- Partecipanti che soddisfano i criteri per l'attuale disturbo bipolare ma che attualmente non stanno assumendo farmaci psicotropi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sensibilità di ~ 45 molecole nelle cellule del sangue di pazienti con disturbo bipolare I o II rispetto a controlli sani
Lasso di tempo: Giorno 1
Giorno 1
Specificità di ~ 45 molecole nelle cellule del sangue di pazienti con disturbo bipolare I o II rispetto a controlli sani
Lasso di tempo: Giorno 1
Giorno 1

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2016

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 ottobre 2018

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 ottobre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 giugno 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 giugno 2016

Primo Inserito (STIMA)

17 giugno 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

1 novembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 ottobre 2018

Ultimo verificato

1 ottobre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 02-16-34

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Prelievo di sangue

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