Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Rollen til molekyler i blodceller for diagnostisering av bipolare lidelser

31. oktober 2018 oppdatert av: Keming Gao, University Hospitals Cleveland Medical Center
Målet med dette prosjektet er å studere ~45 molekyler i blodceller som kan skille pasienter med bipolar lidelse fra friske kontroller.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Det er ett studiebesøk for denne forskningsprotokollen. Deltakerne kan fullføre dette besøket den dagen de signerer samtykke. Hvis det allerede er planlagt en kommende blodprøve for deltakeren, innenfor den kliniske forskningsstudien de er registrert i, kan de bestemme seg for å vente til da med å motta blodprøven. I tillegg, hvis et forsøksperson har fullført de protokollspesifikke overvåkingslaboratoriene i løpet av de siste 30 dagene, enten for kliniske eller forskningsformål, trenger de ikke å gjentas.

Etter å ha innhentet det informerte samtykket, vil alle potensielle forskningsdeltakere bli vurdert med et systemisk klinisk intervju og et strukturert intervju med Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI). Psykiatriske vurderinger vil bli gitt til alle deltakerne, både friske kontroller og deltakere med diagnosen bipolar lidelse (BD). Alle kvalifiserte deltakere vil også fylle ut et skjema for klinisk registrering. Skjemaet inkluderer demografi, tidligere behandlingshistorie, antall tidligere episoder, familiehistorie og andre historiske korrelater.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

29

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Denne studien vil omfatte 70 personer. Trettifem forsøkspersoner vil ha bipolar I eller II og tar for tiden ingen psykotrope medisiner, og 35 forsøkspersoner vil være friske kontroller.

Beskrivelse

Inkluderingskriterier for friske frivillige (gruppe 1)

For å bli inkludert i denne studien, må fagene oppfylle alle følgende kriterier:

  1. Kunne gi informert samtykke;
  2. mann eller kvinne, minst 18 år gammel;
  3. Fysisk sunn
  4. Ingen nåværende og/eller livslang psykiatrisk lidelse vurdert med MINI for Diagnostic and Statistical Manual-5 (DSM-5);
  5. Villig til å ta blodprøve.

Ekskluderingskriterier for friske frivillige (gruppe 1)

Enhver av følgende regnes som et kriterium for ekskludering fra studien:

  1. Uvillig til å overholde studiekrav;
  2. Uvillig til å ta blodprøver;
  3. Pasienter med kroniske medisinske tilstander som diabetes, kardiovaskulær sykdom, immunsykdommer, infeksjonssykdommer og nevrologiske lidelser;
  4. Tester positivt for ulovlige stoffer eller reseptbelagte medisiner som deltakerne ikke har gyldig resept på;
  5. For tiden gravid.
  6. En livslang historie med en psykiatrisk lidelse

Inklusjonskriterier for ubehandlede bipolare forsøkspersoner (gruppe 2)

For å bli inkludert i denne studien, må fagene oppfylle alle følgende kriterier:

  1. Kunne gi informert samtykke;
  2. mann eller kvinne, minst 18 år gammel;
  3. Oppfyller gjeldende DSM-5-kriterier for bipolar type I (BPI) eller bipolar type II (BP II) lidelse som vurdert av MINI.
  4. Alvorlighetsgraden av depresjonen bør måles med Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS). En MADRS totalscore ≥ 20 kreves ved screeningbesøk/grunnlinjeevaluering.
  5. Har opplevd svekkelse som dokumentert av en skår som samsvarer med moderat svekkelse (4 eller mer på minst én av de tre underskalaene av Sheehan Disability Scale (SDS), som inkluderer en vurdering av arbeidsliv, familieliv og sosialt liv ( ingen/lett svekkelse 0-3, moderat svekkelse 4-6, alvorlig svekkelse 7-10)
  6. ikke har tatt noen psykotrope medisiner de siste 4 ukene;
  7. Villig til å ta blodprøve.

Ekskluderingskriterier for ubehandlede bipolare forsøkspersoner (gruppe 2)

Enhver av følgende regnes som et kriterium for ekskludering fra studien:

  1. Uvillig til å overholde studiekrav;
  2. Uvillig til å ta blodprøver;
  3. Pasienter med kroniske medisinske tilstander som diabetes, kardiovaskulær sykdom, immunsykdommer, infeksjonssykdommer og nevrologiske lidelser;
  4. Tester positivt for ulovlige stoffer eller reseptbelagte medisiner som deltakerne ikke har gyldig resept på;
  5. For tiden gravid.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Friske Frivillige
Deltakere uten nåværende eller livslange psykiatriske lidelser
Ubehandlet bipolar lidelse
Deltakere som oppfyller kriterier for nåværende bipolar lidelse, men som for øyeblikket ikke tar noen psykotrope medisiner

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sensitivitet av ~45 molekyler i blodceller hos pasienter med bipolar I eller II lidelse kontra friske kontroller
Tidsramme: Dag 1
Dag 1
Spesifisitet av ~45 molekyler i blodceller hos pasienter med bipolar I eller II lidelse versus friske kontroller
Tidsramme: Dag 1
Dag 1

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2016

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. oktober 2018

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. oktober 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. juni 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. juni 2016

Først lagt ut (ANSLAG)

17. juni 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

1. november 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. oktober 2018

Sist bekreftet

1. oktober 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 02-16-34

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Blodtrekk

Abonnere