- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02804334
Rollen til molekyler i blodceller for diagnostisering av bipolare lidelser
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Det er ett studiebesøk for denne forskningsprotokollen. Deltakerne kan fullføre dette besøket den dagen de signerer samtykke. Hvis det allerede er planlagt en kommende blodprøve for deltakeren, innenfor den kliniske forskningsstudien de er registrert i, kan de bestemme seg for å vente til da med å motta blodprøven. I tillegg, hvis et forsøksperson har fullført de protokollspesifikke overvåkingslaboratoriene i løpet av de siste 30 dagene, enten for kliniske eller forskningsformål, trenger de ikke å gjentas.
Etter å ha innhentet det informerte samtykket, vil alle potensielle forskningsdeltakere bli vurdert med et systemisk klinisk intervju og et strukturert intervju med Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI). Psykiatriske vurderinger vil bli gitt til alle deltakerne, både friske kontroller og deltakere med diagnosen bipolar lidelse (BD). Alle kvalifiserte deltakere vil også fylle ut et skjema for klinisk registrering. Skjemaet inkluderer demografi, tidligere behandlingshistorie, antall tidligere episoder, familiehistorie og andre historiske korrelater.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inkluderingskriterier for friske frivillige (gruppe 1)
For å bli inkludert i denne studien, må fagene oppfylle alle følgende kriterier:
- Kunne gi informert samtykke;
- mann eller kvinne, minst 18 år gammel;
- Fysisk sunn
- Ingen nåværende og/eller livslang psykiatrisk lidelse vurdert med MINI for Diagnostic and Statistical Manual-5 (DSM-5);
- Villig til å ta blodprøve.
Ekskluderingskriterier for friske frivillige (gruppe 1)
Enhver av følgende regnes som et kriterium for ekskludering fra studien:
- Uvillig til å overholde studiekrav;
- Uvillig til å ta blodprøver;
- Pasienter med kroniske medisinske tilstander som diabetes, kardiovaskulær sykdom, immunsykdommer, infeksjonssykdommer og nevrologiske lidelser;
- Tester positivt for ulovlige stoffer eller reseptbelagte medisiner som deltakerne ikke har gyldig resept på;
- For tiden gravid.
- En livslang historie med en psykiatrisk lidelse
Inklusjonskriterier for ubehandlede bipolare forsøkspersoner (gruppe 2)
For å bli inkludert i denne studien, må fagene oppfylle alle følgende kriterier:
- Kunne gi informert samtykke;
- mann eller kvinne, minst 18 år gammel;
- Oppfyller gjeldende DSM-5-kriterier for bipolar type I (BPI) eller bipolar type II (BP II) lidelse som vurdert av MINI.
- Alvorlighetsgraden av depresjonen bør måles med Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS). En MADRS totalscore ≥ 20 kreves ved screeningbesøk/grunnlinjeevaluering.
- Har opplevd svekkelse som dokumentert av en skår som samsvarer med moderat svekkelse (4 eller mer på minst én av de tre underskalaene av Sheehan Disability Scale (SDS), som inkluderer en vurdering av arbeidsliv, familieliv og sosialt liv ( ingen/lett svekkelse 0-3, moderat svekkelse 4-6, alvorlig svekkelse 7-10)
- ikke har tatt noen psykotrope medisiner de siste 4 ukene;
- Villig til å ta blodprøve.
Ekskluderingskriterier for ubehandlede bipolare forsøkspersoner (gruppe 2)
Enhver av følgende regnes som et kriterium for ekskludering fra studien:
- Uvillig til å overholde studiekrav;
- Uvillig til å ta blodprøver;
- Pasienter med kroniske medisinske tilstander som diabetes, kardiovaskulær sykdom, immunsykdommer, infeksjonssykdommer og nevrologiske lidelser;
- Tester positivt for ulovlige stoffer eller reseptbelagte medisiner som deltakerne ikke har gyldig resept på;
- For tiden gravid.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Friske Frivillige
Deltakere uten nåværende eller livslange psykiatriske lidelser
|
|
|
Ubehandlet bipolar lidelse
Deltakere som oppfyller kriterier for nåværende bipolar lidelse, men som for øyeblikket ikke tar noen psykotrope medisiner
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sensitivitet av ~45 molekyler i blodceller hos pasienter med bipolar I eller II lidelse kontra friske kontroller
Tidsramme: Dag 1
|
Dag 1
|
|
Spesifisitet av ~45 molekyler i blodceller hos pasienter med bipolar I eller II lidelse versus friske kontroller
Tidsramme: Dag 1
|
Dag 1
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 02-16-34
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Blodtrekk
-
University of FloridaHoffmann-La RocheFullførtAntifosfolipid antistoffsyndromForente stater
-
Khon Kaen UniversityFullførtKroniske smerter i korsryggen | Ustabilitet i korsryggenThailand
-
University of ValenciaUlsan National Institute of Science and TechnologyFullførtHjerneslag | Hemiplegi, spastiskKorea, Republikken
-
Eastern Mediterranean UniversityFullførtMuskelstyrke | Muskelhypertrofi | SportsytelseKypros
-
Stanford UniversityRekrutteringVaskulære sykdommer | Slag | Hypertensjon | TIAForente stater
-
InSightecRekrutteringAlzheimers sykdomForente stater
-
ExThera Medical Europe BVExThera Medical Corporation; Vivantes Clinic NeuköllnRekrutteringBlodstrømsinfeksjonFrankrike, Tyskland, Nederland, Østerrike, Belgia, Italia, Polen, Spania, Storbritannia
-
Ascensia Diabetes CareFullført
-
InSightecFocused Ultrasound FoundationFullført