양극성 장애 진단을 위한 혈액 세포의 분자 역할
연구 개요
상세 설명
이 연구 프로토콜에는 한 번의 연구 방문이 있습니다. 참가자는 동의서에 서명한 날에 이 방문을 완료할 수 있습니다. 참여자가 이미 예정된 채혈 일정이 있는 경우 등록된 임상 연구 시험 내에서 채혈을 받기 위해 그때까지 기다리기로 결정할 수 있습니다. 또한 피험자가 임상 또는 연구 목적으로 지난 30일 이내에 프로토콜별 모니터링 실험실을 완료한 경우 반복할 필요가 없습니다.
정보에 입각한 동의를 얻은 후, 모든 잠재적 연구 참가자는 Mini-International Neuropsychiatric Interview(MINI)를 통한 체계적인 임상 인터뷰 및 구조화된 인터뷰를 통해 평가됩니다. 정신과 평가는 건강한 대조군과 양극성 장애(BD)로 진단된 참가자 모두를 포함하여 모든 참가자에게 시행됩니다. 자격이 있는 모든 참가자는 임상 기록 양식도 작성해야 합니다. 양식에는 인구 통계, 이전 치료 이력, 이전 에피소드 수, 가족력 및 기타 역사적 상관 관계가 포함됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
건강한 자원봉사자의 포함 기준(그룹 1)
이 연구에 포함되려면 피험자는 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있습니다.
- 남성 또는 여성, 18세 이상
- 신체적으로 건강하다
- DSM-5(Diagnostic and Statistical Manual-5)에 대해 MINI로 평가된 현재 및/또는 평생 정신 장애가 없습니다.
- 기꺼이 채혈합니다.
건강한 지원자 제외 기준(그룹 1)
다음 중 하나는 연구에서 제외 기준으로 간주됩니다.
- 연구 요구 사항을 준수하지 않으려는 경우
- 채혈을 꺼려합니다.
- 당뇨병, 심혈관 질환, 면역 질환, 전염병 및 신경 장애와 같은 만성 질환이 있는 환자
- 참가자가 유효한 처방전을 가지고 있지 않은 불법 약물 또는 처방약에 대해 긍정적인 테스트;
- 현재 임신 중입니다.
- 정신 장애의 평생 역사
치료받지 않은 양극성 장애 대상에 대한 포함 기준(그룹 2)
이 연구에 포함되려면 피험자는 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있습니다.
- 남성 또는 여성, 18세 이상
- MINI에서 평가한 양극성 I형(BPI) 또는 양극성 II형(BP II) 장애에 대한 현재 DSM-5 기준을 충족합니다.
- 우울증의 중증도는 MADRS(Montgomery-Asberg Depression Rating Scale)로 측정해야 합니다. MADRS 총점 ≥ 20은 스크리닝 방문/기준 평가에서 필요합니다.
- 중등도 손상과 일치하는 점수로 기록된 손상 경험이 있음(직장 생활, 가족 생활 및 사회 생활에 대한 평가를 포함하는 Sheehan Disability Scale(SDS)의 세 가지 하위 척도 중 적어도 하나에서 4 이상) 장애 없음/경증 0-3, 중등도 장애 4-6, 중증 장애 7-10)
- 지난 4주 동안 향정신성 약물을 복용하지 않았습니다.
- 기꺼이 채혈합니다.
치료받지 않은 양극성 장애 대상자에 대한 제외 기준(그룹 2)
다음 중 하나는 연구에서 제외 기준으로 간주됩니다.
- 연구 요구 사항을 준수하지 않으려는 경우
- 채혈을 꺼려합니다.
- 당뇨병, 심혈관 질환, 면역 질환, 감염성 질환 및 신경 장애와 같은 만성 질환이 있는 환자;
- 참가자가 유효한 처방전을 가지고 있지 않은 불법 약물 또는 처방약에 대해 긍정적인 테스트;
- 현재 임신 중입니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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건강한 자원봉사자
현재 또는 평생 정신 장애가 없는 참가자
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치료되지 않은 양극성 장애
현재 양극성 장애에 대한 기준을 충족하지만 현재 향정신성 약물을 복용하지 않는 참가자
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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건강한 대조군에 비해 양극성 I 또는 II 장애가 있는 환자의 혈액 세포에서 ~45개 분자의 민감도
기간: 1일차
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1일차
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건강한 대조군에 비해 양극성 I 또는 II 장애가 있는 환자의 혈액 세포에서 ~45개 분자의 특이성
기간: 1일차
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1일차
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 02-16-34
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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채혈에 대한 임상 시험
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Haydarpasa Numune Training and Research Hospital완전한
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University Hospital, Rouen모병
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The University of QueenslandBecton, Dickinson and Company모병
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