Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Molekylernes rolle i blodceller til diagnosticering af bipolære lidelser

31. oktober 2018 opdateret af: Keming Gao, University Hospitals Cleveland Medical Center
Målet med dette projekt er at studere ~45 molekyler i blodceller, der kan differentiere patienter med bipolar lidelse fra raske kontroller.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Der er ét studiebesøg for denne forskningsprotokol. Deltagerne kan gennemføre dette besøg den dag, de underskriver samtykke. Hvis der allerede er planlagt en kommende blodprøve for deltageren inden for det kliniske forskningsforsøg, hvor de er tilmeldt, kan de beslutte at vente indtil da med at modtage deres blodprøve. Derudover, hvis en forsøgsperson har gennemført de protokolspecifikke overvågningslaboratorier inden for de seneste 30 dage, enten til kliniske eller forskningsmæssige formål, behøver de ikke at blive gentaget.

Efter at have indhentet det informerede samtykke vil alle potentielle forskningsdeltagere blive vurderet med et systemisk klinisk interview og et struktureret interview med Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI). Psykiatriske vurderinger vil blive administreret til alle deltagere, både raske kontroller og deltagere diagnosticeret med bipolar lidelse (BD). Alle berettigede deltagere vil også udfylde en Clinical Record Form. Skemaet inkluderer demografi, tidligere behandlingshistorie, antallet af tidligere episoder, familiehistorie og andre historiske korrelater.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

29

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Denne undersøgelse vil omfatte 70 forsøgspersoner. Femogtredive forsøgspersoner vil have bipolar I eller II og tager i øjeblikket ingen psykotrope medicin, og 35 forsøgspersoner vil være sunde kontroller.

Beskrivelse

Inklusionskriterier for sunde frivillige (gruppe 1)

For at blive inkluderet i denne undersøgelse skal forsøgspersoner opfylde alle følgende kriterier:

  1. i stand til at give informeret samtykke;
  2. Mand eller kvinde, mindst 18 år gammel;
  3. Fysisk sund
  4. Ingen nuværende og/eller livstidspsykiatriske lidelser vurderet med MINI for Diagnostic and Statistical Manual-5 (DSM-5);
  5. Er villig til at få taget blodprøver.

Eksklusionskriterier for raske frivillige (gruppe 1)

Et af følgende betragtes som et kriterium for udelukkelse fra undersøgelsen:

  1. Uvillig til at overholde studiekrav;
  2. Uvillig til at tage blodprøver;
  3. Patienter med kroniske medicinske tilstande såsom diabetes, hjerte-kar-sygdomme, immunsygdomme, infektionssygdomme og neurologiske lidelser;
  4. Tester positivt for ulovlige stoffer eller receptpligtig medicin, som deltagerne ikke har en gyldig recept til;
  5. I øjeblikket gravid.
  6. En livslang historie om en psykiatrisk lidelse

Inklusionskriterier for ubehandlede bipolære forsøgspersoner (gruppe 2)

For at blive inkluderet i denne undersøgelse skal forsøgspersoner opfylde alle følgende kriterier:

  1. i stand til at give informeret samtykke;
  2. Mand eller kvinde, mindst 18 år gammel;
  3. Opfylder de nuværende DSM-5-kriterier for bipolar type I (BPI) eller bipolar type II (BP II) lidelse som vurderet af MINI.
  4. Depressionens sværhedsgrad bør måles med Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS). En MADRS-totalscore ≥ 20 er påkrævet ved screeningbesøg/baseline-evaluering.
  5. Har oplevet svækkelse som dokumenteret ved en score, der stemmer overens med moderat funktionsnedsættelse (4 eller mere på mindst én af de tre underskalaer af Sheehan Disability Scale (SDS), som omfatter en vurdering af arbejdsliv, familieliv og socialt liv ( ingen/mild svækkelse 0-3, moderat funktionsnedsættelse 4-6, svær svækkelse 7-10)
  6. ikke har taget nogen psykotrop medicin inden for de sidste 4 uger;
  7. Er villig til at få taget blodprøver.

Eksklusionskriterier for ubehandlede bipolære forsøgspersoner (gruppe 2)

Et af følgende betragtes som et kriterium for udelukkelse fra undersøgelsen:

  1. Uvillig til at overholde studiekrav;
  2. Uvillig til at tage blodprøver;
  3. Patienter med kroniske medicinske tilstande såsom diabetes, kardiovaskulær sygdom, immunsygdomme, infektionssygdomme og neurologiske lidelser;
  4. Tester positivt for ulovlige stoffer eller receptpligtig medicin, som deltagerne ikke har en gyldig recept til;
  5. I øjeblikket gravid.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Sunde frivillige
Deltagere uden nuværende eller livstidspsykiatriske lidelser
Ubehandlet bipolar lidelse
Deltagere, der opfylder kriterierne for nuværende bipolar lidelse, men som ikke i øjeblikket tager nogen psykotrop medicin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sensitivitet af ~45 molekyler i blodceller hos patienter med bipolar I eller II lidelse versus raske kontroller
Tidsramme: Dag 1
Dag 1
Specificitet af ~45 molekyler i blodceller hos patienter med bipolar I eller II lidelse versus raske kontroller
Tidsramme: Dag 1
Dag 1

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2016

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. oktober 2018

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. oktober 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. juni 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. juni 2016

Først opslået (SKØN)

17. juni 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

1. november 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. oktober 2018

Sidst verificeret

1. oktober 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 02-16-34

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Maniodepressiv

Kliniske forsøg med Blodtrækning

Abonner