- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02804334
Molekylernes rolle i blodceller til diagnosticering af bipolære lidelser
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Der er ét studiebesøg for denne forskningsprotokol. Deltagerne kan gennemføre dette besøg den dag, de underskriver samtykke. Hvis der allerede er planlagt en kommende blodprøve for deltageren inden for det kliniske forskningsforsøg, hvor de er tilmeldt, kan de beslutte at vente indtil da med at modtage deres blodprøve. Derudover, hvis en forsøgsperson har gennemført de protokolspecifikke overvågningslaboratorier inden for de seneste 30 dage, enten til kliniske eller forskningsmæssige formål, behøver de ikke at blive gentaget.
Efter at have indhentet det informerede samtykke vil alle potentielle forskningsdeltagere blive vurderet med et systemisk klinisk interview og et struktureret interview med Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI). Psykiatriske vurderinger vil blive administreret til alle deltagere, både raske kontroller og deltagere diagnosticeret med bipolar lidelse (BD). Alle berettigede deltagere vil også udfylde en Clinical Record Form. Skemaet inkluderer demografi, tidligere behandlingshistorie, antallet af tidligere episoder, familiehistorie og andre historiske korrelater.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier for sunde frivillige (gruppe 1)
For at blive inkluderet i denne undersøgelse skal forsøgspersoner opfylde alle følgende kriterier:
- i stand til at give informeret samtykke;
- Mand eller kvinde, mindst 18 år gammel;
- Fysisk sund
- Ingen nuværende og/eller livstidspsykiatriske lidelser vurderet med MINI for Diagnostic and Statistical Manual-5 (DSM-5);
- Er villig til at få taget blodprøver.
Eksklusionskriterier for raske frivillige (gruppe 1)
Et af følgende betragtes som et kriterium for udelukkelse fra undersøgelsen:
- Uvillig til at overholde studiekrav;
- Uvillig til at tage blodprøver;
- Patienter med kroniske medicinske tilstande såsom diabetes, hjerte-kar-sygdomme, immunsygdomme, infektionssygdomme og neurologiske lidelser;
- Tester positivt for ulovlige stoffer eller receptpligtig medicin, som deltagerne ikke har en gyldig recept til;
- I øjeblikket gravid.
- En livslang historie om en psykiatrisk lidelse
Inklusionskriterier for ubehandlede bipolære forsøgspersoner (gruppe 2)
For at blive inkluderet i denne undersøgelse skal forsøgspersoner opfylde alle følgende kriterier:
- i stand til at give informeret samtykke;
- Mand eller kvinde, mindst 18 år gammel;
- Opfylder de nuværende DSM-5-kriterier for bipolar type I (BPI) eller bipolar type II (BP II) lidelse som vurderet af MINI.
- Depressionens sværhedsgrad bør måles med Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS). En MADRS-totalscore ≥ 20 er påkrævet ved screeningbesøg/baseline-evaluering.
- Har oplevet svækkelse som dokumenteret ved en score, der stemmer overens med moderat funktionsnedsættelse (4 eller mere på mindst én af de tre underskalaer af Sheehan Disability Scale (SDS), som omfatter en vurdering af arbejdsliv, familieliv og socialt liv ( ingen/mild svækkelse 0-3, moderat funktionsnedsættelse 4-6, svær svækkelse 7-10)
- ikke har taget nogen psykotrop medicin inden for de sidste 4 uger;
- Er villig til at få taget blodprøver.
Eksklusionskriterier for ubehandlede bipolære forsøgspersoner (gruppe 2)
Et af følgende betragtes som et kriterium for udelukkelse fra undersøgelsen:
- Uvillig til at overholde studiekrav;
- Uvillig til at tage blodprøver;
- Patienter med kroniske medicinske tilstande såsom diabetes, kardiovaskulær sygdom, immunsygdomme, infektionssygdomme og neurologiske lidelser;
- Tester positivt for ulovlige stoffer eller receptpligtig medicin, som deltagerne ikke har en gyldig recept til;
- I øjeblikket gravid.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Sunde frivillige
Deltagere uden nuværende eller livstidspsykiatriske lidelser
|
|
|
Ubehandlet bipolar lidelse
Deltagere, der opfylder kriterierne for nuværende bipolar lidelse, men som ikke i øjeblikket tager nogen psykotrop medicin
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sensitivitet af ~45 molekyler i blodceller hos patienter med bipolar I eller II lidelse versus raske kontroller
Tidsramme: Dag 1
|
Dag 1
|
|
Specificitet af ~45 molekyler i blodceller hos patienter med bipolar I eller II lidelse versus raske kontroller
Tidsramme: Dag 1
|
Dag 1
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 02-16-34
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Maniodepressiv
-
ProgenaBiomeTrukket tilbageManiodepressiv | Bipolar I lidelse | Bipolar II lidelse | Bipolar type I lidelse | Bipolar lidelse Mild | Bipolar lidelse Moderat | Bipolar lidelse AlvorligForenede Stater
-
Vielight Inc.Ikke rekrutterer endnuBipolar lidelse (BD) | Bipolar | Bipolar lidelse DepressionCanada
-
Xenon Pharmaceuticals Inc.RekrutteringManiodepressiv | Bipolar depression | Bipolar I lidelse | Bipolar II lidelseForenede Stater
-
Xenon Pharmaceuticals Inc.Tilmelding efter invitationManiodepressiv | Bipolar depression | Bipolar I lidelse | Bipolar II lidelseForenede Stater
-
Rush University Medical CenterThe Ryan Licht Sang Bipolar FoundationAfsluttetManiodepressiv | Bipolar depression | Bipolar I lidelse | Bipolar lidelse I | Bipolar affektiv lidelseForenede Stater
-
University of Texas Southwestern Medical CenterThe Texas Child Mental Health Care Consortium (TCMHCC)RekrutteringFamiliemedlemmer med bipolar lidelse | Bipolar lidelse (BD) | Bipolar lidelse I eller II | ScreeningsværktøjForenede Stater
-
University of California, Los AngelesUniversity of Colorado, Denver; University of Pittsburgh; University of Cincinnati og andre samarbejdspartnereRekrutteringTeenagere | Bipolar lidelse (BD) | Bipolar lidelse I eller II | Bipolar lidelse NOS | Bipolar spektrum lidelseForenede Stater
-
Joshua RosenblatAfsluttetManiodepressiv | Bipolar depression | Bipolar I lidelse | Bipolar II lidelseCanada
-
Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization...H. Lundbeck A/SAfsluttetBipolar IForenede Stater, Frankrig, Rumænien, Polen, Canada, Ungarn, Japan, Korea, Republikken, Malaysia, Taiwan
-
Joshua RosenblatAfsluttetManiodepressiv | Bipolar depression | Bipolar I lidelse | Bipolar II lidelseCanada
Kliniske forsøg med Blodtrækning
-
University of FloridaHoffmann-La RocheAfsluttetAntiphospholipid antistof syndromForenede Stater
-
Khon Kaen UniversityAfsluttetKroniske lændesmerter | Lumbal ustabilitetThailand
-
University of Colorado, DenverAktiv, ikke rekrutterendeEnkelt-ventrikel | Abnormitet i pulmonal vaskulær modstand | Metabolomics | Superior Cavo-pulmonal anastomose | EndotelinForenede Stater
-
Johns Hopkins UniversityRekrutteringIkke-muskelinvasiv blærekræftForenede Stater
-
Sun Yat-sen UniversityRekruttering
-
ExThera Medical Europe BVExThera Medical Corporation; Vivantes Clinic NeuköllnRekrutteringBlodbaneinfektionFrankrig, Tyskland, Holland, Østrig, Belgien, Italien, Polen, Spanien, Det Forenede Kongerige
-
Ascensia Diabetes CareAfsluttet
-
Ascensia Diabetes CareAfsluttetDiabetesForenede Stater
-
Stanford UniversityRekrutteringKarsygdomme | Slag | Forhøjet blodtryk | TIAForenede Stater
-
Ascensia Diabetes CareAfsluttetDiabetesForenede Stater