- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02804334
Rola cząsteczek w komórkach krwi w diagnostyce zaburzeń afektywnych dwubiegunowych
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Dla tego protokołu badawczego przypada jedna wizyta studyjna. Uczestnicy mogą zakończyć tę wizytę w dniu podpisania zgody. Jeśli dla uczestnika zaplanowano już zbliżające się pobranie krwi, w ramach badania klinicznego, do którego jest on zapisany, może on zdecydować, że poczeka do tego czasu z pobraniem krwi. Ponadto, jeśli pacjent ukończył laboratoria monitorujące specyficzne dla protokołu w ciągu ostatnich 30 dni, w celach klinicznych lub badawczych, nie trzeba ich powtarzać.
Po uzyskaniu świadomej zgody wszyscy potencjalni uczestnicy badania zostaną poddani ocenie za pomocą systemowego wywiadu klinicznego oraz wywiadu ustrukturyzowanego Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI). Wszystkim uczestnikom, zarówno zdrowym kontrolom, jak i uczestnikom ze zdiagnozowaną chorobą afektywną dwubiegunową (ChAD), zostaną poddane oceny psychiatryczne. Wszyscy kwalifikujący się uczestnicy wypełnią również formularz dokumentacji klinicznej. Formularz zawiera dane demograficzne, historię wcześniejszego leczenia, liczbę poprzednich epizodów, historię rodziny i inne korelaty historyczne.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia dla zdrowych ochotników (grupa 1)
Aby włączyć się do tego badania, osoby muszą spełniać wszystkie następujące kryteria:
- Zdolność do wyrażenia świadomej zgody;
- Mężczyzna lub kobieta, co najmniej 18 lat;
- Fizycznie zdrowy
- Brak aktualnego i/lub trwającego całe życie zaburzenia psychicznego ocenianego za pomocą MINI for Diagnostic and Statistical Manual-5 (DSM-5);
- Chęć pobrania krwi.
Kryteria wykluczenia dla zdrowych ochotników (grupa 1)
Każde z poniższych kryteriów jest uważane za kryterium wykluczenia z badania:
- Niechęć do przestrzegania wymagań dotyczących nauki;
- Niechęć do pobrania krwi;
- Pacjenci z przewlekłymi schorzeniami, takimi jak cukrzyca, choroby układu krążenia, choroby immunologiczne, choroby zakaźne i zaburzenia neurologiczne;
- Pozytywny wynik testu na obecność nielegalnych substancji lub leków na receptę, na które uczestnicy nie mają ważnej recepty;
- Obecnie w ciąży.
- Historia zaburzeń psychicznych na całe życie
Kryteria włączenia dla nieleczonych pacjentów z chorobą afektywną dwubiegunową (grupa 2)
Aby włączyć się do tego badania, osoby muszą spełniać wszystkie następujące kryteria:
- Zdolność do wyrażenia świadomej zgody;
- Mężczyzna lub kobieta, co najmniej 18 lat;
- Spełnia obecne kryteria DSM-5 dla choroby afektywnej dwubiegunowej typu I (BPI) lub dwubiegunowej typu II (BP II), zgodnie z oceną MINI.
- Nasilenie depresji należy mierzyć za pomocą Skali Oceny Depresji Montgomery-Asberg (MADRS). Podczas wizyty przesiewowej/oceny wyjściowej wymagany jest łączny wynik MADRS ≥ 20.
- Doświadczył upośledzenia, co zostało udokumentowane wynikiem zgodnym z umiarkowanym upośledzeniem (4 lub więcej w co najmniej jednej z trzech podskal Skali Niepełnosprawności Sheehana (SDS), która obejmuje ocenę życia zawodowego, rodzinnego i społecznego ( brak / lekkie upośledzenie 0-3, umiarkowane upośledzenie 4-6, ciężkie upośledzenie 7-10)
- nie brałeś żadnych leków psychotropowych w ciągu ostatnich 4 tygodni;
- Chęć pobrania krwi.
Kryteria wykluczenia dla nieleczonych osób z chorobą afektywną dwubiegunową (grupa 2)
Każde z poniższych kryteriów jest uważane za kryterium wykluczenia z badania:
- Niechęć do przestrzegania wymagań dotyczących nauki;
- Niechęć do pobrania krwi;
- Pacjenci z przewlekłymi schorzeniami, takimi jak cukrzyca, choroby układu krążenia, choroby immunologiczne, choroby zakaźne i zaburzenia neurologiczne;
- Pozytywny wynik testu na obecność nielegalnych substancji lub leków na receptę, na które uczestnicy nie mają ważnej recepty;
- Obecnie w ciąży.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Zdrowi Wolontariusze
Uczestnicy bez obecnych lub życiowych zaburzeń psychicznych
|
|
Nieleczona choroba afektywna dwubiegunowa
Uczestnicy, którzy spełniają kryteria aktualnej choroby afektywnej dwubiegunowej, ale którzy obecnie nie przyjmują żadnych leków psychotropowych
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Czułość ~ 45 cząsteczek w komórkach krwi pacjentów z chorobą afektywną dwubiegunową I lub II w porównaniu ze zdrowymi kontrolami
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Dzień 1
|
Swoistość ~ 45 cząsteczek w komórkach krwi pacjentów z chorobą afektywną dwubiegunową I lub II w porównaniu ze zdrowymi kontrolami
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Dzień 1
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 02-16-34
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zaburzenie afektywne dwubiegunowe
-
Jagannadha R AvasaralaZakończonyStwardnienie rozsiane | Zapalenie nerwu wzrokowego | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Atak | Zapalenie nerwu wzrokowego i spektrum zaburzeń nerwu wzrokowego Nawrót | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder ProgresjaStany Zjednoczone
-
Experimental and Clinical Research Center, a cooperation...RekrutacyjnyStwardnienie rozsiane | Choroby demielinizacyjne | Zapalenie nerwu wzrokowego | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Atak | Choroba związana z przeciwciałami glikoproteinowymi mieliny oligodendrocytówWłochy, Stany Zjednoczone, Argentyna, Australia, Botswana, Brazylia, Kolumbia, Dania, Francja, Niemcy, Indie, Izrael, Japonia, Republika Korei, Hiszpania, Zjednoczone Królestwo, Zambia
Badania kliniczne na Rysunek krwi
-
Applied Science & Performance InstituteZakończonyNiedobór żelaza (bez niedokrwistości)Stany Zjednoczone
-
Ischemia Care LLCZakończonyUdar niedokrwienny | Migotanie przedsionków | Udar zakrzepowy | Przejściowe ataki niedokrwienne | Udar sercowo-zatorowy | Udar tętnicy podstawnej | Przejściowe zdarzenia naczyniowo-mózgoweStany Zjednoczone
-
George Fox UniversityNieznanySłabe mięśnie | Czy terapia ograniczająca przepływ krwi zwiększa wzrost siły w mankiecie rotatorówStany Zjednoczone
-
Christopher BellZakończonyĆwiczenie wytrzymałościoweStany Zjednoczone
-
University Hospital, Clermont-FerrandCentre Jean PerrinNieznanyKwantyfikacja spoczynku/stresu dyssynchronii lewej komory za pomocą bramkowanej puli krwi 3D D-SPECTDyssynchronia lewej komoryFrancja
-
Reham HassanZakończonyWpływ elementówEgipt
-
University of Maryland, BaltimoreZakończonyNie-anemiczny niedobór żelazaStany Zjednoczone
-
Aktiia SARekrutacyjny
-
Changi General HospitalZakończonyKrwotok | Powikłania związane z cewnikiem | Dializa; Komplikacje | Powikłanie rany | Krwawiąca RanaSingapur