Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rola cząsteczek w komórkach krwi w diagnostyce zaburzeń afektywnych dwubiegunowych

31 października 2018 zaktualizowane przez: Keming Gao, University Hospitals Cleveland Medical Center
Celem tego projektu jest zbadanie około 45 cząsteczek w komórkach krwi, które mogą różnicować pacjentów z chorobą afektywną dwubiegunową od zdrowych osób z grupy kontrolnej.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Dla tego protokołu badawczego przypada jedna wizyta studyjna. Uczestnicy mogą zakończyć tę wizytę w dniu podpisania zgody. Jeśli dla uczestnika zaplanowano już zbliżające się pobranie krwi, w ramach badania klinicznego, do którego jest on zapisany, może on zdecydować, że poczeka do tego czasu z pobraniem krwi. Ponadto, jeśli pacjent ukończył laboratoria monitorujące specyficzne dla protokołu w ciągu ostatnich 30 dni, w celach klinicznych lub badawczych, nie trzeba ich powtarzać.

Po uzyskaniu świadomej zgody wszyscy potencjalni uczestnicy badania zostaną poddani ocenie za pomocą systemowego wywiadu klinicznego oraz wywiadu ustrukturyzowanego Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI). Wszystkim uczestnikom, zarówno zdrowym kontrolom, jak i uczestnikom ze zdiagnozowaną chorobą afektywną dwubiegunową (ChAD), zostaną poddane oceny psychiatryczne. Wszyscy kwalifikujący się uczestnicy wypełnią również formularz dokumentacji klinicznej. Formularz zawiera dane demograficzne, historię wcześniejszego leczenia, liczbę poprzednich epizodów, historię rodziny i inne korelaty historyczne.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

29

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

To badanie obejmie 70 osób. Trzydziestu pięciu osób będzie miało chorobę afektywną dwubiegunową I lub II i obecnie nie przyjmuje żadnych leków psychotropowych, a 35 osób będzie zdrowymi kontrolami.

Opis

Kryteria włączenia dla zdrowych ochotników (grupa 1)

Aby włączyć się do tego badania, osoby muszą spełniać wszystkie następujące kryteria:

  1. Zdolność do wyrażenia świadomej zgody;
  2. Mężczyzna lub kobieta, co najmniej 18 lat;
  3. Fizycznie zdrowy
  4. Brak aktualnego i/lub trwającego całe życie zaburzenia psychicznego ocenianego za pomocą MINI for Diagnostic and Statistical Manual-5 (DSM-5);
  5. Chęć pobrania krwi.

Kryteria wykluczenia dla zdrowych ochotników (grupa 1)

Każde z poniższych kryteriów jest uważane za kryterium wykluczenia z badania:

  1. Niechęć do przestrzegania wymagań dotyczących nauki;
  2. Niechęć do pobrania krwi;
  3. Pacjenci z przewlekłymi schorzeniami, takimi jak cukrzyca, choroby układu krążenia, choroby immunologiczne, choroby zakaźne i zaburzenia neurologiczne;
  4. Pozytywny wynik testu na obecność nielegalnych substancji lub leków na receptę, na które uczestnicy nie mają ważnej recepty;
  5. Obecnie w ciąży.
  6. Historia zaburzeń psychicznych na całe życie

Kryteria włączenia dla nieleczonych pacjentów z chorobą afektywną dwubiegunową (grupa 2)

Aby włączyć się do tego badania, osoby muszą spełniać wszystkie następujące kryteria:

  1. Zdolność do wyrażenia świadomej zgody;
  2. Mężczyzna lub kobieta, co najmniej 18 lat;
  3. Spełnia obecne kryteria DSM-5 dla choroby afektywnej dwubiegunowej typu I (BPI) lub dwubiegunowej typu II (BP II), zgodnie z oceną MINI.
  4. Nasilenie depresji należy mierzyć za pomocą Skali Oceny Depresji Montgomery-Asberg (MADRS). Podczas wizyty przesiewowej/oceny wyjściowej wymagany jest łączny wynik MADRS ≥ 20.
  5. Doświadczył upośledzenia, co zostało udokumentowane wynikiem zgodnym z umiarkowanym upośledzeniem (4 lub więcej w co najmniej jednej z trzech podskal Skali Niepełnosprawności Sheehana (SDS), która obejmuje ocenę życia zawodowego, rodzinnego i społecznego ( brak / lekkie upośledzenie 0-3, umiarkowane upośledzenie 4-6, ciężkie upośledzenie 7-10)
  6. nie brałeś żadnych leków psychotropowych w ciągu ostatnich 4 tygodni;
  7. Chęć pobrania krwi.

Kryteria wykluczenia dla nieleczonych osób z chorobą afektywną dwubiegunową (grupa 2)

Każde z poniższych kryteriów jest uważane za kryterium wykluczenia z badania:

  1. Niechęć do przestrzegania wymagań dotyczących nauki;
  2. Niechęć do pobrania krwi;
  3. Pacjenci z przewlekłymi schorzeniami, takimi jak cukrzyca, choroby układu krążenia, choroby immunologiczne, choroby zakaźne i zaburzenia neurologiczne;
  4. Pozytywny wynik testu na obecność nielegalnych substancji lub leków na receptę, na które uczestnicy nie mają ważnej recepty;
  5. Obecnie w ciąży.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Zdrowi Wolontariusze
Uczestnicy bez obecnych lub życiowych zaburzeń psychicznych
Nieleczona choroba afektywna dwubiegunowa
Uczestnicy, którzy spełniają kryteria aktualnej choroby afektywnej dwubiegunowej, ale którzy obecnie nie przyjmują żadnych leków psychotropowych

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Czułość ~ 45 cząsteczek w komórkach krwi pacjentów z chorobą afektywną dwubiegunową I lub II w porównaniu ze zdrowymi kontrolami
Ramy czasowe: Dzień 1
Dzień 1
Swoistość ~ 45 cząsteczek w komórkach krwi pacjentów z chorobą afektywną dwubiegunową I lub II w porównaniu ze zdrowymi kontrolami
Ramy czasowe: Dzień 1
Dzień 1

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2016

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 października 2018

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 października 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 czerwca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 czerwca 2016

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

17 czerwca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

1 listopada 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 października 2018

Ostatnia weryfikacja

1 października 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 02-16-34

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenie afektywne dwubiegunowe

Badania kliniczne na Rysunek krwi

3
Subskrybuj