结直肠手术后通过静脉内 (IV) 对乙酰氨基酚减少阿片类药物的消耗 (DOCIVA) (DOCIVA)
2016年6月14日 更新者：Amir H. Aryaie、Jewish Hospital, Cincinnati, Ohio
在结直肠癌患者中加入静脉注射对乙酰氨基酚可减少阿片类药物的消耗并促进恢复：一项前瞻性、随机、双盲、安慰剂对照研究
研究人员的假设是，使用静脉注射对乙酰氨基酚将显着减少术后阿片类药物的使用，并促进结直肠手术后的恢复。
研究概览
详细说明
所有接受腹腔镜和开腹结直肠手术的患者都随机接受静脉注射对乙酰氨基酚或安慰剂。 所有患者均接受阿片类药物患者自控麻醉 (PCA)。 IV 对乙酰氨基酚（1 克）或安慰剂在手术前 30 分钟给予，此后每 6 小时给予一次，直至术后 5 天或出院。
研究人员的主要终点是评估患者住院期间的阿片类药物消耗量。 研究者的次要终点是评估胃肠功能的恢复（ROGIF）、下令饮食的时间（TTDO）、住院时间（LOHS）和肠梗阻的发生。 在 3、8、24 和 48 小时用疼痛视觉模拟量表评分 (PVASS) 测量疼痛。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
105
阶段
- 不适用
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 90年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 结直肠手术患者（哈特曼手术、乙状结肠切除术、左半结肠切除术、右半结肠切除术、横结肠切除术、回盲部切除术、结肠-结肠吻合术、结直肠吻合术、回结肠吻合术、低位前切除术或腹会阴切除术）
- 年龄范围从18岁到90岁
- 患者在参与研究前提供签署的书面知情同意书
排除标准：
- 小于 18 岁或大于 90 岁的患者
- 患者或家属无法同意
- 在研究药物给药前每天使用阿片类药物或曲马多超过 7 天的患者（研究者认为已经或正在发展阿片类药物耐受性的患者）
- 患有慢性疼痛病症或任何重大医学疾病、实验室异常或研究者判断可能损害受试者福利、与研究人员沟通的能力、完成研究活动或以其他方式限制研究参与的病症的患者
- 对阿片类药物、对乙酰氨基酚或研究药物的非活性成分过敏的患者
- 在过去 1 年内已知或怀疑有酒精或药物滥用或依赖史的患者
- 肝功能受损的患者
- 术后 48 小时内发烧并需要对乙酰氨基酚退烧的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：单组
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR：IV 对乙酰氨基酚组
除了 PCA（吗啡或氢吗啡酮）之外，所有患者在手术前 30 分钟接受 1 克静脉注射对乙酰氨基酚（100 毫升），此后每 6 小时一次，持续长达术后 5 天或出院。
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每 6 小时 1 克
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PLACEBO_COMPARATOR：安慰剂组
除了 PCA（吗啡或氢吗啡酮）之外，所有患者在手术前 30 分钟接受安慰剂（100 毫升生理盐水），此后每 6 小时一次，持续至术后 5 天或出院
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每6小时100毫升生理盐水
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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阿片类药物总消费量
大体时间：48小时
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48小时
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基于疼痛视觉模拟量表评分 (1-10) 的疼痛控制
大体时间：48小时
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48小时
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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胃肠功能恢复时间 (ROGIF) [排气或排便]
大体时间：通过学习完成，平均5天
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通过学习完成，平均5天
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节食时间 (TTDO)
大体时间：通过学习完成，平均5天
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通过学习完成，平均5天
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住院时间 (LOHS)
大体时间：通过学习完成，平均5天
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通过学习完成，平均5天
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肠梗阻的发生
大体时间：通过学习完成，平均5天
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通过学习完成，平均5天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年8月1日
初级完成 (实际的)
2015年3月1日
研究完成 (实际的)
2015年3月1日
研究注册日期
首次提交
2016年6月8日
首先提交符合 QC 标准的
2016年6月14日
首次发布 (估计)
2016年6月17日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年6月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年6月14日
最后验证
2016年6月1日
更多信息
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