Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Snížení spotřeby opioidů pomocí nitrožilního (IV) acetaminofenu po kolorektální chirurgii (DOCIVA) (DOCIVA)

14. června 2016 aktualizováno: Amir H. Aryaie, Jewish Hospital, Cincinnati, Ohio

Snížená spotřeba opioidů a zlepšení zotavení přidáním IV-acetaminofenu u kolorektálních pacientů: Prospektivní, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie

Hypotéza výzkumníků je, že použití acetaminofenu IV významně sníží spotřebu pooperačních opioidů a zlepší zotavení po kolorektální operaci.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Všichni pacienti podstupující laparoskopickou a otevřenou kolorektální chirurgii jsou randomizováni k podání buď IV acetaminofenu nebo placeba. Všichni pacienti dostávali anestezii kontrolovanou pacientem s opioidy (PCA). IV acetaminofen (1 gram) nebo placebo se podává 30 minut před operací a poté každých 6 hodin po dobu až 5 dnů po operaci nebo propuštění.

Primárním cílem výzkumníků je vyhodnotit spotřebu opiátů během pobytu pacienta v nemocnici. Sekundárními cíli výzkumníků je vyhodnotit návrat gastrointestinálních funkcí (ROGIF), dobu do nařízené diety (TTDO), délku hospitalizace (LOHS) a výskyt ileu. Bolest se měří pomocí vizuální analogové stupnice bolesti (PVASS) po 3, 8, 24 a 48 hodinách.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

105

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 90 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient podstupující kolorektální operaci (Hartmannova procedura, sigmoidektomie, levá hemikolektomie, pravá hemikolektomie, transverzální kolektomie, ileocecektomie, kolorektální anastomóza, kolorektální anastomóza, ileokolokolinová anastomóza, nízká přední resekce nebo resekce abdominu)
  • Věkové rozmezí od 18 do 90 let
  • Pacient před účastí ve studii poskytne podepsaný písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Pacient mladší 18 let nebo starší 90 let
  • Pacient nebo rodina nemohou dát souhlas
  • Pacient, který denně užívá opioidy nebo tramadol po dobu > 7 dní před podáním studijního léku (pacient, který podle názoru výzkumníka měl nebo se u něj vyvíjela tolerance k opioidům)
  • Pacient, který měl chronickou bolest nebo jakékoli závažné onemocnění, laboratorní abnormalitu nebo stav, který by podle úsudku zkoušejícího mohl ohrozit pohodu subjektu, schopnost komunikovat s personálem studie, dokončit studijní aktivity nebo jinak omezit účast ve studii
  • Pacient, který měl přecitlivělost na opioidy, acetaminofen nebo neaktivní složky studovaného léku
  • Pacient, který měl nebo měl v anamnéze podezření na zneužívání alkoholu nebo drog nebo závislost během předchozího 1 roku
  • Pacient s poruchou funkce jater
  • Pacient, který měl horečku během prvních 48 hodin po operaci a potřeboval acetaminofen ke snížení horečky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: IV acetaminofenová skupina
Kromě PCA (morfinu nebo hydromorfonu) všichni pacienti dostávají 1 gram acetaminofenu IV (100 ml) 30 minut před operací a poté každých 6 hodin po dobu až 5 dnů po operaci nebo propuštění.
Lék: IV acetaminofen
1 gram každých 6 hodin
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo skupina
Kromě PCA (morfinu nebo hydromorfonu) dostávali všichni pacienti placebo (100 ml normálního fyziologického roztoku) podávané 30 minut před operací a poté každých 6 hodin po dobu až 5 dnů po operaci nebo propuštění.
Lék: Placebo
100 ml normálního fyziologického roztoku každých 6 hodin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Celková spotřeba opioidů
Časové okno: 48 hodin
48 hodin
základ pro kontrolu bolesti na základě vizuálního skóre analogové škály (1-10)
Časové okno: 48 hodin
48 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
čas do návratu funkce GI (ROGIF) [flatus nebo pohyb střev]
Časové okno: dokončením studia v průměru 5 dní
dokončením studia v průměru 5 dní
Objednaný čas na dietu (TTDO)
Časové okno: dokončením studia v průměru 5 dní
dokončením studia v průměru 5 dní
Délka pobytu v nemocnici (LOHS)
Časové okno: dokončením studia v průměru 5 dní
dokončením studia v průměru 5 dní
Výskyt ileu
Časové okno: dokončením studia v průměru 5 dní
dokončením studia v průměru 5 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Jewish Hospital, Cincinnati, Ohio

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2013

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. března 2015

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. března 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. června 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. června 2016

První zveřejněno (ODHAD)

17. června 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

17. června 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. června 2016

Naposledy ověřeno

1. června 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • JH 13-04

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kontrola bolesti po kolorektální chirurgii

Klinické studie na IV acetaminofen

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Czech Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit