Csökkentse az opioidfogyasztást intravénás (IV) acetaminofénnel kolorektális műtét után (DOCIVA) (DOCIVA)
2016. június 14. frissítette: Amir H. Aryaie, Jewish Hospital, Cincinnati, Ohio
Csökkent opioid fogyasztás és javítja a felépülést IV-acetaminofen hozzáadásával kolorektális betegeknél: Prospektív, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat
A kutatók hipotézise szerint az intravénás acetaminofen alkalmazása jelentősen csökkenti a posztoperatív opioidfogyasztást és javítja a vastagbélműtét utáni felépülést.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Minden laparoszkópos és nyílt vastagbélműtéten áteső beteget véletlenszerűen besorolnak, hogy IV acetaminofent vagy placebót kapjanak. Valamennyi beteg opioid beteg által kontrollált anesztéziát (PCA) kapott. Az intravénás acetaminofent (1 gramm) vagy placebót adják be 30 perccel a műtét előtt, majd 6 óránként, legfeljebb 5 napig a műtét vagy az elbocsátás után.
A vizsgálók elsődleges végpontja az opioidfogyasztás értékelése a beteg kórházi tartózkodása alatt. A vizsgálók másodlagos végpontjai a gastrointestinalis funkció visszatérésének (ROGIF), a diéta elrendeléséig eltelt idő (TTDO), a kórházi tartózkodás hosszának (LOHS) és az ileus előfordulásának értékelése. A fájdalmat a fájdalom vizuális analóg skála pontszámával (PVASS) mérjük 3, 8, 24 és 48 óra elteltével.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
105
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Kolorektális műtéten átesett beteg (Hartmann-eljárás, sigmoidectomia, bal hemicolectomia, jobb hemicolectomia, keresztirányú colectomia, ileocecectomia, vastagbél-anasztomózis, colorectalis anasztomózis, ileo-colon anastomosis, alacsony elülső reszekció, vagy ase)
- Életkor 18 és 90 év között
- A páciens a vizsgálatban való részvétel előtt aláírt, írásos beleegyezését adja
Kizárási kritériumok:
- 18 évesnél fiatalabb vagy 90 évesnél idősebb beteg
- A beteg vagy a családja nem tud beleegyezést adni
- Beteg, aki napi több mint 7 napig opioidokat vagy tramadolt használ a vizsgálati gyógyszer beadása előtt (olyan beteg, akinek a vizsgáló véleménye szerint opioid toleranciája volt vagy kialakulóban volt)
- Az a beteg, akinek krónikus fájdalommal vagy bármilyen jelentős egészségügyi betegséggel, laboratóriumi eltéréssel vagy olyan állapottal rendelkezik, amely a vizsgáló megítélése szerint veszélyeztethette az alany jólétét, a vizsgálati személyzettel való kommunikáció képességét, a vizsgálati tevékenységek elvégzését, vagy más módon korlátozhatta a vizsgálatban való részvételt.
- Olyan beteg, aki túlérzékeny volt opioidokra, acetaminofenre vagy a vizsgálati gyógyszer inaktív összetevőire
- Az a beteg, akinek az elmúlt 1 évben alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélése vagy függősége ismert vagy gyanítható volt
- Károsodott májműködésű beteg
- Beteg, akinek láza volt a műtét utáni első 48 órában, és acetaminofenre volt szüksége a láz csökkentésére
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: HÁRMAS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: IV acetaminofen csoport
A PCA (morfin vagy hidromorfon) mellett minden beteg 1 gramm IV acetaminofent (100 ml) kap a műtét előtt 30 perccel, majd minden 6. órában a műtét vagy a kibocsátás után 5 napig.
|
1 gramm 6 óránként
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo csoport
A PCA (morfin vagy hidromorfon) mellett minden beteg placebót (100 ml normál sóoldat) kapott 30 perccel a műtét előtt, majd 6 óránként, a műtét vagy elbocsátás után 5 napig.
|
100 ml normál sóoldat 6 óránként
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Összes opioid fogyasztás
Időkeret: 48 óra
|
48 óra
|
|
fájdalomcsillapítás alapja a fájdalom vizuális analóg skála pontszáma (1-10)
Időkeret: 48 óra
|
48 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
ideje a GI-funkció visszatéréséhez (ROGIF) [Puhaság vagy bélmozgás]
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 5 nap
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 5 nap
|
|
Diéta ideje elrendelte (TTDO)
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 5 nap
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 5 nap
|
|
A kórházi tartózkodás hossza (LOHS)
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 5 nap
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 5 nap
|
|
Az ileus előfordulása
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 5 nap
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 5 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2013. augusztus 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2015. március 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2015. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. június 8.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. június 14.
Első közzététel (BECSLÉS)
2016. június 17.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
2016. június 17.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. június 14.
Utolsó ellenőrzés
2016. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- JH 13-04
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .