Reduser opioidforbruket med intravenøs (IV) acetaminophen etter kolorektal kirurgi (DOCIVA) (DOCIVA)
14. juni 2016 oppdatert av: Amir H. Aryaie, Jewish Hospital, Cincinnati, Ohio
Redusert opioidforbruk og forbedret utvinning med tillegg av IV-Acetaminophen hos kolorektale pasienter: en prospektiv, randomisert, dobbeltblindet, placebokontrollert studie
Etterforskernes hypotese er at bruk av IV acetaminophen vil redusere bruken av postoperativt opioidforbruk betydelig og øke utvinningen etter kolorektal kirurgi.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Alle pasienter som gjennomgår laparoskopisk og åpen kolorektal kirurgi er randomisert til å motta enten IV acetaminophen eller placebo. Alle pasientene fikk en opioidpasientkontrollert anestesi (PCA). IV acetaminophen (1 gram) eller placebo gis 30 minutter før operasjon og hver 6. time deretter i opptil 5 dager etter operasjon eller utskrivning.
Utforskerens primære endepunkt er å evaluere opioidforbruk under pasientens sykehusopphold. Undersøkerens sekundære endepunkter er å evaluere retur av gastrointestinal funksjon (ROGIF), tid til diett bestilt (TTDO), lengde på sykehusopphold (LOHS) og forekomst av ileus. Smerte måles med smerte visuell analog skala-score (PVASS) ved 3, 8, 24 og 48 timer.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
105
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 90 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasient som gjennomgår kolorektal operasjon (Hartmanns prosedyre, sigmoidektomi, venstre hemikolektomi, høyre hemikolektomi, transversal kolektomi, ileocecectomy, colo-colon anastomose, kolorektal anastomose, ileo-colon anastomose, lav fremre reseksjon eller abdominoperineal reseksjon)
- Aldersspenning fra 18 til 90 år
- Pasient gir signert, skriftlig informert samtykke før deltakelse i studien
Ekskluderingskriterier:
- Pasient yngre enn 18 år eller eldre enn 90 år
- Pasient eller familie kan ikke gi samtykke
- Pasient som bruker opioider eller tramadol daglig i >7 dager før studiemedisinering (pasient som etter etterforskerens mening hadde eller utviklet opioidtoleranse)
- Pasient som hadde en kronisk smertetilstand eller en betydelig medisinsk sykdom, laboratorieavvik eller tilstand som etter etterforskerens vurdering kunne ha kompromittert forsøkspersonens velferd, evne til å kommunisere med studiepersonalet, fullføre studieaktiviteter eller på annen måte begrenset studiedeltakelsen
- Pasient som hadde overfølsomhet overfor opioider, acetaminophen eller de inaktive ingrediensene i studiemedisinen
- Pasient som hadde kjent eller mistenkt historie med alkohol- eller narkotikamisbruk eller avhengighet i løpet av det siste 1 året
- Pasient som hadde nedsatt leverfunksjon
- Pasient som hadde feber innen de første 48 timene postoperativt og trengte paracetamol for å redusere feberen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: TRIPLE
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: IV acetaminophen gruppe
I tillegg til PCA (morfin eller hydromorfon) får alle pasienter 1 gram IV acetaminophen (100 ml) 30 minutter før operasjon og hver 6. time deretter i opptil 5 dager etter operasjon eller utskrivning.
|
1 gram hver 6. time
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo gruppe
I tillegg til PCA (morfin eller hydromorfon) fikk alle pasienter placebo (100 ml normal saltvann) gitt 30 minutter før operasjon og hver 6. time deretter i opptil 5 dager etter operasjon eller utskrivning
|
100 ml vanlig saltvann hver 6. time
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Totalt opioidforbruk
Tidsramme: 48 timer
|
48 timer
|
|
smertekontroll basert på smerte visuell Analog Scale Score (1-10)
Tidsramme: 48 timer
|
48 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
tid til retur av GI-funksjon (ROGIF) [Flatus eller avføring]
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 5 dager
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 5 dager
|
|
Tid til diett bestilt (TTDO)
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 5 dager
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 5 dager
|
|
Lengde på sykehusopphold (LOHS)
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 5 dager
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 5 dager
|
|
Forekomst av ileus
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 5 dager
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 5 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. august 2013
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. mars 2015
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. mars 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. juni 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. juni 2016
Først lagt ut (ANSLAG)
17. juni 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
17. juni 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. juni 2016
Sist bekreftet
1. juni 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- JH 13-04
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .