Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zmniejsz spożycie opioidów za pomocą dożylnego (IV) acetaminofenu po operacji jelita grubego (DOCIVA) (DOCIVA)

14 czerwca 2016 zaktualizowane przez: Amir H. Aryaie, Jewish Hospital, Cincinnati, Ohio

Zmniejszone spożycie opioidów i poprawa regeneracji po dożylnym podaniu acetaminofenu u pacjentów z rakiem jelita grubego: prospektywne, randomizowane, podwójnie ślepe badanie kontrolowane placebo

Hipoteza badaczy jest taka, że ​​stosowanie acetaminofenu dożylnie znacznie zmniejszy zużycie opioidów w okresie pooperacyjnym i przyspieszy powrót do zdrowia po operacji jelita grubego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wszyscy pacjenci poddawani laparoskopowej i otwartej operacji jelita grubego są losowo przydzielani do grupy otrzymującej dożylnie acetaminofen lub placebo. Wszyscy pacjenci otrzymali znieczulenie kontrolowane przez pacjenta opioidami (PCA). Dożylnie acetaminofen (1 gram) lub placebo podaje się 30 minut przed operacją, a następnie co 6 godzin przez okres do 5 dni po operacji lub wypisie ze szpitala.

Pierwszorzędowym punktem końcowym badacza jest ocena spożycia opioidów podczas pobytu pacjenta w szpitalu. Drugorzędowymi punktami końcowymi badaczy są ocena powrotu funkcji żołądkowo-jelitowej (ROGIF), czasu do zarządzenia diety (TTDO), długości pobytu w szpitalu (LOHS) i występowania niedrożności jelit. Ból mierzono za pomocą wizualnej analogowej skali bólu (PVASS) po 3, 8, 24 i 48 godzinach.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

105

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 90 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent w trakcie operacji jelita grubego (zabieg Hartmanna, sigmoidektomia, hemikolektomia lewostronna, hemikolektomia prawa, kolektomia poprzeczna, ileocektomia, zespolenie jelita grubego, zespolenie jelita grubego, zespolenie jelita krętego i okrężnicy, resekcja dolna przednia lub resekcja brzuszno-kroczowa)
  • Przedział wiekowy od 18 do 90 lat
  • Wyrażenie przez pacjenta podpisanej, pisemnej świadomej zgody przed udziałem w badaniu

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci w wieku poniżej 18 lat lub powyżej 90 lat
  • Pacjent lub rodzina nie są w stanie wyrazić zgody
  • Pacjent, który codziennie stosuje opioidy lub tramadol przez >7 dni przed podaniem badanego leku (pacjent, który w opinii badacza miał lub rozwijał tolerancję na opioidy)
  • Pacjent cierpiący na przewlekły ból lub jakąkolwiek poważną chorobę medyczną, nieprawidłowości laboratoryjne lub stan, który w ocenie badacza mógł zagrozić dobrostanowi pacjenta, możliwości komunikowania się z personelem badania, ukończenia czynności związanych z badaniem lub w inny sposób ograniczyć udział w badaniu
  • Pacjent z nadwrażliwością na opioidy, paracetamol lub nieaktywne składniki badanego leku
  • Pacjent, u którego w ciągu ostatniego roku rozpoznano lub podejrzewano nadużywanie lub uzależnienie od alkoholu lub narkotyków
  • Pacjent z zaburzeniami czynności wątroby
  • Pacjent, który miał gorączkę w ciągu pierwszych 48 godzin po operacji i wymagał paracetamolu w celu obniżenia gorączki

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: POTROIĆ

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: IV grupa acetaminofenu
Oprócz PCA (morfiny lub hydromorfonu) wszyscy pacjenci otrzymują dożylnie 1 gram acetaminofenu (100 ml) na 30 minut przed operacją, a następnie co 6 godzin przez okres do 5 dni po operacji lub wypisie ze szpitala.
Lek: IV Acetaminofen
1 gram co 6 godzin
PLACEBO_COMPARATOR: Grupa placebo
Oprócz PCA (morfina lub hydromorfon) wszyscy pacjenci otrzymywali placebo (100 ml soli fizjologicznej) podawane 30 minut przed operacją, a następnie co 6 godzin przez okres do 5 dni po operacji lub wypisie
Lek: Placebo
100 ml soli fizjologicznej co 6 godzin

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Całkowite spożycie opioidów
Ramy czasowe: 48 godzin
48 godzin
kontrola bólu na podstawie oceny bólu w skali analogowej (1-10)
Ramy czasowe: 48 godzin
48 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
czas do powrotu funkcji przewodu pokarmowego (ROGIF) [wzdęcia lub wypróżnienia]
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 5 dni
do ukończenia studiów, średnio 5 dni
Czas na dietę zamówioną (TTDO)
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 5 dni
do ukończenia studiów, średnio 5 dni
Długość pobytu w szpitalu (LOHS)
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 5 dni
do ukończenia studiów, średnio 5 dni
Występowanie niedrożności jelit
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 5 dni
do ukończenia studiów, średnio 5 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Jewish Hospital, Cincinnati, Ohio

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2013

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 marca 2015

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 marca 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 czerwca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 czerwca 2016

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

17 czerwca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

17 czerwca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 czerwca 2016

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • JH 13-04

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na IV Acetaminofen

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Australia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj