Minska opioidkonsumtionen med intravenös (IV) acetaminophen efter kolorektal kirurgi (DOCIVA) (DOCIVA)
14 juni 2016 uppdaterad av: Amir H. Aryaie, Jewish Hospital, Cincinnati, Ohio
Minskad opioidkonsumtion och förbättra återhämtningen med tillägg av IV-Acetaminophen hos kolorektala patienter: en prospektiv, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie
Utredarnas hypotes är att användning av intravenöst acetaminophen avsevärt kommer att minska användningen av postoperativ opioidkonsumtion och förbättrar återhämtningen efter kolorektal kirurgi.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Alla patienter som genomgår laparoskopisk och öppen kolorektal kirurgi randomiseras till att få antingen IV paracetamol eller placebo. Alla patienter fick en opioidpatientkontrollerad anestesi (PCA). IV acetaminophen (1 gram) eller placebo ges 30 minuter före operation och var 6:e timme därefter i upp till 5 dagar efter operation eller utskrivning.
Utredarnas primära effektmått är att utvärdera opioidkonsumtion under patientens sjukhusvistelse. Utredarnas sekundära effektmått är att utvärdera återgång av gastrointestinal funktion (ROGIF), tid till beställd diet (TTDO), längd på sjukhusvistelse (LOHS) och förekomst av ileus. Smärta mäts med den visuella analogskalan för smärtan (PVASS) vid 3, 8, 24 och 48 timmar.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
105
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 90 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patient som genomgår kolorektal operation (Hartmanns ingrepp, sigmoidektomi, vänster hemikolektomi, höger hemikolektomi, transversell kolektomi, ileocecectomy, colo-colon anastomos, kolorektal anastomos, ileo-colon anastomos, låg främre resektion eller abdominoperineal resektion)
- Ålder från 18 till 90 år
- Patient ger undertecknat, skriftligt informerat samtycke innan deltagande i studien
Exklusions kriterier:
- Patient yngre än 18 år eller äldre än 90 år
- Patienten eller familjen kan inte ge sitt samtycke
- Patient som använder opioider eller tramadol dagligen i >7 dagar före administrering av studieläkemedel (patient som, enligt utredarens åsikt, hade eller höll på att utveckla opioidtolerans)
- Patient som hade ett kroniskt smärttillstånd eller någon betydande medicinsk sjukdom, laboratorieavvikelse eller tillstånd som, enligt utredarens bedömning, kunde ha äventyrat försökspersonens välbefinnande, förmåga att kommunicera med studiepersonalen, slutföra studieaktiviteter eller på annat sätt begränsat studiedeltagandet
- Patient som var överkänslig mot opioider, paracetamol eller de inaktiva ingredienserna i studieläkemedlet
- Patient som hade känt till eller misstänkt historia av alkohol- eller drogmissbruk eller -beroende under det senaste året
- Patient som hade nedsatt leverfunktion
- Patient som hade feber inom de första 48 timmarna efter operationen och som behövde paracetamol för feberminskning
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: TRIPPEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: IV acetaminofengrupp
Förutom PCA (morfin eller hydromorfon) får alla patienter 1 gram intravenöst acetaminofen (100 ml) 30 minuter före operation och var 6:e timme därefter i upp till 5 dagar efter operation eller utskrivning.
|
1 gram var 6:e timme
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebogruppen
Förutom PCA (morfin eller hydromorfon) fick alla patienter placebo (100 ml normal koksaltlösning) 30 minuter före operation och var 6:e timme därefter i upp till 5 dagar efter operation eller utskrivning
|
100 ml normal koksaltlösning var 6:e timme
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Total opioidkonsumtion
Tidsram: 48 timmar
|
48 timmar
|
|
smärtkontroll bas på smärta visuell Analog Skala Poäng (1-10)
Tidsram: 48 timmar
|
48 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
tid för återgång av GI-funktionen (ROGIF) [Flatus eller tarmrörelse]
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 5 dagar
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 5 dagar
|
|
Dags att beställa diet (TTDO)
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 5 dagar
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 5 dagar
|
|
Längd på sjukhusvistelse (LOHS)
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 5 dagar
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 5 dagar
|
|
Förekomst av ileus
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 5 dagar
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 5 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 augusti 2013
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 mars 2015
Avslutad studie (FAKTISK)
1 mars 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
8 juni 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
14 juni 2016
Första postat (UPPSKATTA)
17 juni 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
17 juni 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
14 juni 2016
Senast verifierad
1 juni 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- JH 13-04
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .