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Diminuer la consommation d'opioïdes avec de l'acétaminophène intraveineux (IV) après une chirurgie colorectale (DOCIVA) (DOCIVA)

14 juin 2016 mis à jour par: Amir H. Aryaie, Jewish Hospital, Cincinnati, Ohio

Diminution de la consommation d'opioïdes et amélioration de la récupération grâce à l'ajout d'acétaminophène IV chez les patients colorectaux : une étude prospective, randomisée, à double insu et contrôlée par placebo

L'hypothèse des enquêteurs est que l'utilisation d'acétaminophène IV réduira de manière significative l'utilisation de la consommation postopératoire d'opioïdes et améliorera la récupération après une chirurgie colorectale.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Tous les patients subissant une chirurgie laparoscopique et colorectale ouverte sont randomisés pour recevoir soit de l'acétaminophène IV, soit un placebo. Tous les patients ont reçu une anesthésie contrôlée par le patient (ACP) aux opioïdes. De l'acétaminophène IV (1 gramme) ou un placebo est administré 30 minutes avant l'opération et toutes les 6 heures par la suite jusqu'à 5 jours après l'opération ou la sortie.

Le critère d'évaluation principal des investigateurs est d'évaluer la consommation d'opioïdes pendant le séjour à l'hôpital du patient. Les critères d'évaluation secondaires des investigateurs consistent à évaluer le retour de la fonction gastro-intestinale (ROGIF), le délai avant le régime prescrit (TTDO), la durée du séjour à l'hôpital (LOHS) et la survenue d'iléus. La douleur est mesurée avec le score de l'échelle visuelle analogique de la douleur (PVASS) à 3, 8, 24 et 48 heures.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

105

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 90 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patient subissant une opération colorectale (procédure de Hartmann, sigmoïdectomie, hémicolectomie gauche, hémicolectomie droite, colectomie transverse, iléocécectomie, anastomose colo-colique, anastomose colorectale, anastomose iléo-colique, résection antérieure basse ou résection abdomino-périnéale)
  • Tranche d'âge de 18 à 90 ans
  • Patient fournissant un consentement éclairé écrit et signé avant sa participation à l'étude

Critère d'exclusion:

  • Patient de moins de 18 ans ou de plus de 90 ans
  • Le patient ou la famille est incapable de donner son consentement
  • Patient qui utilise des opioïdes ou du tramadol quotidiennement pendant> 7 jours avant l'administration du médicament à l'étude (patient qui, de l'avis de l'investigateur, avait ou développait une tolérance aux opioïdes)
  • Patient souffrant de douleurs chroniques ou de toute maladie médicale importante, anomalie de laboratoire ou affection qui, de l'avis de l'investigateur, aurait pu compromettre le bien-être du sujet, sa capacité à communiquer avec le personnel de l'étude, à mener à bien les activités de l'étude ou à restreindre autrement la participation à l'étude
  • Patient présentant une hypersensibilité aux opioïdes, à l'acétaminophène ou aux ingrédients inactifs du médicament à l'étude
  • Patient ayant des antécédents connus ou suspectés d'abus d'alcool ou de drogues ou de dépendance au cours de l'année précédente
  • Patient qui avait une fonction hépatique altérée
  • Patient qui a eu de la fièvre dans les 48 premières heures après l'opération et qui a eu besoin d'acétaminophène pour réduire la fièvre

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: TRIPLER

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: Groupe acétaminophène IV
En plus de l'ACP (morphine ou hydromorphone), tous les patients reçoivent 1 gramme d'acétaminophène IV (100 ml) 30 minutes avant l'opération et toutes les 6 heures par la suite jusqu'à 5 jours après l'opération ou la sortie.
1 gramme toutes les 6 heures
PLACEBO_COMPARATOR: Groupe placebo
En plus de l'ACP (morphine ou hydromorphone), tous les patients ont reçu un placebo (100 ml de solution saline normale) administré 30 minutes avant l'opération et toutes les 6 heures par la suite jusqu'à 5 jours après l'opération ou la sortie de l'hôpital.
100 ml de solution saline normale toutes les 6 heures

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Consommation totale d'opioïdes
Délai: 48 heures
48 heures
contrôle de la douleur basé sur la douleur visuelle Échelle analogique Score (1-10)
Délai: 48 heures
48 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
temps de retour de la fonction GI (ROGIF) [Flatus ou selle]
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 5 jours
jusqu'à la fin des études, en moyenne 5 jours
Temps de régime ordonné (TTDO)
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 5 jours
jusqu'à la fin des études, en moyenne 5 jours
Durée d'hospitalisation (LOHS)
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 5 jours
jusqu'à la fin des études, en moyenne 5 jours
Apparition d'iléus
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 5 jours
jusqu'à la fin des études, en moyenne 5 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2013

Achèvement primaire (RÉEL)

1 mars 2015

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 mars 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 juin 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 juin 2016

Première publication (ESTIMATION)

17 juin 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

17 juin 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 juin 2016

Dernière vérification

1 juin 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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