- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02804633
Diminuer la consommation d'opioïdes avec de l'acétaminophène intraveineux (IV) après une chirurgie colorectale (DOCIVA) (DOCIVA)
Diminution de la consommation d'opioïdes et amélioration de la récupération grâce à l'ajout d'acétaminophène IV chez les patients colorectaux : une étude prospective, randomisée, à double insu et contrôlée par placebo
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Tous les patients subissant une chirurgie laparoscopique et colorectale ouverte sont randomisés pour recevoir soit de l'acétaminophène IV, soit un placebo. Tous les patients ont reçu une anesthésie contrôlée par le patient (ACP) aux opioïdes. De l'acétaminophène IV (1 gramme) ou un placebo est administré 30 minutes avant l'opération et toutes les 6 heures par la suite jusqu'à 5 jours après l'opération ou la sortie.
Le critère d'évaluation principal des investigateurs est d'évaluer la consommation d'opioïdes pendant le séjour à l'hôpital du patient. Les critères d'évaluation secondaires des investigateurs consistent à évaluer le retour de la fonction gastro-intestinale (ROGIF), le délai avant le régime prescrit (TTDO), la durée du séjour à l'hôpital (LOHS) et la survenue d'iléus. La douleur est mesurée avec le score de l'échelle visuelle analogique de la douleur (PVASS) à 3, 8, 24 et 48 heures.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patient subissant une opération colorectale (procédure de Hartmann, sigmoïdectomie, hémicolectomie gauche, hémicolectomie droite, colectomie transverse, iléocécectomie, anastomose colo-colique, anastomose colorectale, anastomose iléo-colique, résection antérieure basse ou résection abdomino-périnéale)
- Tranche d'âge de 18 à 90 ans
- Patient fournissant un consentement éclairé écrit et signé avant sa participation à l'étude
Critère d'exclusion:
- Patient de moins de 18 ans ou de plus de 90 ans
- Le patient ou la famille est incapable de donner son consentement
- Patient qui utilise des opioïdes ou du tramadol quotidiennement pendant> 7 jours avant l'administration du médicament à l'étude (patient qui, de l'avis de l'investigateur, avait ou développait une tolérance aux opioïdes)
- Patient souffrant de douleurs chroniques ou de toute maladie médicale importante, anomalie de laboratoire ou affection qui, de l'avis de l'investigateur, aurait pu compromettre le bien-être du sujet, sa capacité à communiquer avec le personnel de l'étude, à mener à bien les activités de l'étude ou à restreindre autrement la participation à l'étude
- Patient présentant une hypersensibilité aux opioïdes, à l'acétaminophène ou aux ingrédients inactifs du médicament à l'étude
- Patient ayant des antécédents connus ou suspectés d'abus d'alcool ou de drogues ou de dépendance au cours de l'année précédente
- Patient qui avait une fonction hépatique altérée
- Patient qui a eu de la fièvre dans les 48 premières heures après l'opération et qui a eu besoin d'acétaminophène pour réduire la fièvre
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: TRIPLER
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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ACTIVE_COMPARATOR: Groupe acétaminophène IV
En plus de l'ACP (morphine ou hydromorphone), tous les patients reçoivent 1 gramme d'acétaminophène IV (100 ml) 30 minutes avant l'opération et toutes les 6 heures par la suite jusqu'à 5 jours après l'opération ou la sortie.
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1 gramme toutes les 6 heures
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PLACEBO_COMPARATOR: Groupe placebo
En plus de l'ACP (morphine ou hydromorphone), tous les patients ont reçu un placebo (100 ml de solution saline normale) administré 30 minutes avant l'opération et toutes les 6 heures par la suite jusqu'à 5 jours après l'opération ou la sortie de l'hôpital.
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100 ml de solution saline normale toutes les 6 heures
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Consommation totale d'opioïdes
Délai: 48 heures
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48 heures
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contrôle de la douleur basé sur la douleur visuelle Échelle analogique Score (1-10)
Délai: 48 heures
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48 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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temps de retour de la fonction GI (ROGIF) [Flatus ou selle]
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 5 jours
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 5 jours
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Temps de régime ordonné (TTDO)
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 5 jours
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 5 jours
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Durée d'hospitalisation (LOHS)
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 5 jours
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 5 jours
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Apparition d'iléus
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 5 jours
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 5 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- JH 13-04
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