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Verringern Sie den Opioidverbrauch mit intravenösem (IV) Acetaminophen nach kolorektalen Operationen (DOCIVA) (DOCIVA)

14. Juni 2016 aktualisiert von: Amir H. Aryaie, Jewish Hospital, Cincinnati, Ohio

Verringerter Opioidverbrauch und verbesserte Erholung durch die Zugabe von IV-Acetaminophen bei kolorektalen Patienten: Eine prospektive, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie

Die Hypothese der Forscher ist, dass die intravenöse Anwendung von Paracetamol den Verbrauch von postoperativen Opioiden signifikant verringern und die Genesung nach einer kolorektalen Operation verbessern wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Alle Patienten, die sich einer laparoskopischen und offenen kolorektalen Operation unterziehen, werden randomisiert und erhalten entweder intravenös Paracetamol oder ein Placebo. Alle Patienten erhielten eine patientenkontrollierte Opioid-Anästhesie (PCA). IV Paracetamol (1 Gramm) oder Placebo wird 30 Minuten vor der Operation und danach alle 6 Stunden für bis zu 5 Tage nach der Operation oder Entlassung verabreicht.

Der primäre Endpunkt des Ermittlers ist die Bewertung des Opioidkonsums während des Krankenhausaufenthalts des Patienten. Die sekundären Endpunkte der Ermittler sind die Bewertung der Rückkehr der Magen-Darm-Funktion (ROGIF), der Zeit bis zur angeordneten Diät (TTDO), der Dauer des Krankenhausaufenthalts (LOHS) und des Auftretens von Ileus. Der Schmerz wird nach 3, 8, 24 und 48 Stunden mit dem Schmerz-Visual-Analog-Scale-Score (PVASS) gemessen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

105

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 90 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient, der sich einer kolorektalen Operation unterzieht (Hartmann-Verfahren, Sigmoidektomie, linke Hemikolektomie, rechte Hemikolektomie, transversale Kolektomie, Ileokektomie, Kolon-Kolon-Anastomose, kolorektale Anastomose, Ileo-Kolon-Anastomose, untere anteriore Resektion oder abdominoperineale Resektion)
  • Altersspanne von 18 bis 90 Jahren
  • Patient, der vor der Teilnahme an der Studie eine unterzeichnete, schriftliche Einverständniserklärung abgibt

Ausschlusskriterien:

  • Patient jünger als 18 Jahre oder älter als 90 Jahre
  • Der Patient oder die Familie können nicht einwilligen
  • Patient, der Opioide oder Tramadol täglich für > 7 Tage vor der Verabreichung des Studienmedikaments einnimmt (Patient, der nach Ansicht des Prüfarztes eine Opioidtoleranz hatte oder entwickelte)
  • Patient mit chronischen Schmerzen oder einer signifikanten medizinischen Erkrankung, Laboranomalie oder einem Zustand, der nach Einschätzung des Prüfarztes das Wohlergehen des Probanden, die Fähigkeit zur Kommunikation mit dem Studienpersonal, den Abschluss der Studienaktivitäten oder die anderweitig eingeschränkte Studienteilnahme hätte beeinträchtigen können
  • Patient mit Überempfindlichkeit gegen Opioide, Paracetamol oder die inaktiven Bestandteile der Studienmedikation
  • Patient, bei dem innerhalb des letzten Jahres Alkohol- oder Drogenmissbrauch oder -abhängigkeit in der Vorgeschichte bekannt war oder vermutet wurde
  • Patient mit eingeschränkter Leberfunktion
  • Patient, der innerhalb der ersten 48 Stunden nach der Operation Fieber hatte und Paracetamol zur Fiebersenkung benötigte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: IV Acetaminophen-Gruppe
Zusätzlich zu PCA (Morphin oder Hydromorphon) erhalten alle Patienten 1 Gramm IV Paracetamol (100 ml) 30 Minuten vor der Operation und danach alle 6 Stunden für bis zu 5 Tage nach der Operation oder Entlassung.
Arzneimittel: IV Paracetamol
1 Gramm alle 6 Stunden
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo-Gruppe
Zusätzlich zu PCA (Morphin oder Hydromorphon) erhielten alle Patienten Placebo (100 ml normale Kochsalzlösung), das 30 Minuten vor der Operation und danach alle 6 Stunden für bis zu 5 Tage nach der Operation oder Entlassung verabreicht wurde
Arzneimittel: Placebo
100 ml normale Kochsalzlösung alle 6 Stunden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamter Opioidkonsum
Zeitfenster: 48 Stunden
48 Stunden
Schmerzkontrolle basierend auf visueller Schmerzskala Score (1-10)
Zeitfenster: 48 Stunden
48 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zeit bis zur Rückkehr der GI-Funktion (ROGIF) [Flatus oder Stuhlgang]
Zeitfenster: bis Studienabschluss, durchschnittlich 5 Tage
bis Studienabschluss, durchschnittlich 5 Tage
Zeit bis zur verordneten Diät (TTDO)
Zeitfenster: bis Studienabschluss, durchschnittlich 5 Tage
bis Studienabschluss, durchschnittlich 5 Tage
Dauer des Krankenhausaufenthalts (LOHS)
Zeitfenster: bis Studienabschluss, durchschnittlich 5 Tage
bis Studienabschluss, durchschnittlich 5 Tage
Auftreten von Ileus
Zeitfenster: bis Studienabschluss, durchschnittlich 5 Tage
bis Studienabschluss, durchschnittlich 5 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Jewish Hospital, Cincinnati, Ohio

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2013

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. März 2015

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. März 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Juni 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Juni 2016

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

17. Juni 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

17. Juni 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Juni 2016

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • JH 13-04

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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