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Disminuir el consumo de opiáceos con acetaminofén intravenoso (IV) después de la cirugía colorrectal (DOCIVA) (DOCIVA)

14 de junio de 2016 actualizado por: Amir H. Aryaie, Jewish Hospital, Cincinnati, Ohio

Disminución del consumo de opiáceos y mejora de la recuperación con la adición de paracetamol intravenoso en pacientes colorrectales: un estudio prospectivo, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo

La hipótesis de los investigadores es que el uso de paracetamol intravenoso reducirá significativamente el consumo de opiáceos posoperatorios y mejorará la recuperación después de la cirugía colorrectal.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Todos los pacientes que se someten a cirugía colorrectal laparoscópica y abierta se aleatorizan para recibir acetaminofén intravenoso o placebo. Todos los pacientes recibieron anestesia controlada por el paciente (PCA) con opioides. Se administra paracetamol intravenoso (1 gramo) o placebo 30 minutos antes de la operación y cada 6 horas a partir de entonces hasta 5 días después de la operación o del alta.

El criterio principal de valoración de los investigadores es evaluar el consumo de opioides durante la estancia hospitalaria del paciente. Los criterios de valoración secundarios de los investigadores son evaluar el retorno de la función gastrointestinal (ROGIF), el tiempo hasta la dieta ordenada (TTDO), la duración de la estancia hospitalaria (LOHS) y la aparición de íleo. El dolor se mide con la puntuación de la escala analógica visual del dolor (PVASS) a las 3, 8, 24 y 48 horas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

105

Fase

  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 90 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Paciente sometido a operación colorrectal (procedimiento de Hartmann, sigmoidectomía, hemicolectomía izquierda, hemicolectomía derecha, colectomía transversa, ileocecectomía, anastomosis colo-colónica, anastomosis colorrectal, anastomosis ileo-colónica, resección anterior baja o resección abdominoperineal)
  • Rango de edad de 18 a 90 años
  • El paciente proporciona su consentimiento informado por escrito y firmado antes de participar en el estudio.

Criterio de exclusión:

  • Paciente menor de 18 años o mayor de 90 años
  • El paciente o la familia no pueden dar su consentimiento
  • Paciente que usa opioides o tramadol diariamente durante > 7 días antes de la administración del medicamento del estudio (paciente que, en opinión del investigador, tenía o estaba desarrollando tolerancia a los opioides)
  • Paciente que tenía una afección de dolor crónico o cualquier enfermedad médica significativa, anormalidad de laboratorio o afección que, a juicio del investigador, podría haber comprometido el bienestar del sujeto, la capacidad de comunicarse con el personal del estudio, completar las actividades del estudio o restringir de otra manera la participación en el estudio.
  • Paciente que tenía hipersensibilidad a los opioides, al paracetamol o a los ingredientes inactivos del medicamento del estudio
  • Paciente con antecedentes conocidos o sospechados de abuso o dependencia de alcohol o drogas en el año anterior
  • Paciente que tenía insuficiencia hepática.
  • Paciente que tuvo fiebre dentro de las primeras 48 horas después de la operación y requirió acetaminofén para bajar la fiebre

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: TRIPLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: Grupo de acetaminofén intravenoso
Además de PCA (morfina o hidromorfona), todos los pacientes reciben 1 gramo de acetaminofeno intravenoso (100 ml) 30 minutos antes de la operación y cada 6 horas a partir de entonces hasta 5 días después de la operación o del alta.
Droga: Acetaminofén intravenoso
1 gramo cada 6 horas
PLACEBO_COMPARADOR: Grupo placebo
Además de PCA (morfina o hidromorfona), todos los pacientes recibieron placebo (100 ml de solución salina normal) administrados 30 minutos antes de la operación y cada 6 horas a partir de entonces hasta 5 días después de la operación o del alta.
Droga: Placebo
100 ml de solución salina normal cada 6 horas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Consumo total de opioides
Periodo de tiempo: 48 horas
48 horas
base del control del dolor en la puntuación de la escala analógica visual del dolor (1-10)
Periodo de tiempo: 48 horas
48 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
tiempo hasta el retorno de la función GI (ROGIF) [Flato o evacuación intestinal]
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 5 días
hasta la finalización del estudio, un promedio de 5 días
Tiempo para ordenar la dieta (TTDO)
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 5 días
hasta la finalización del estudio, un promedio de 5 días
Duración de la estancia hospitalaria (LOHS)
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 5 días
hasta la finalización del estudio, un promedio de 5 días
Ocurrencia de íleo
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 5 días
hasta la finalización del estudio, un promedio de 5 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Jewish Hospital, Cincinnati, Ohio

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2013

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de marzo de 2015

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de marzo de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de junio de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de junio de 2016

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

17 de junio de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

17 de junio de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de junio de 2016

Última verificación

1 de junio de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • JH 13-04

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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