Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Verlaag het gebruik van opioïden met intraveneuze (IV) paracetamol na colorectale chirurgie (DOCIVA) (DOCIVA)

14 juni 2016 bijgewerkt door: Amir H. Aryaie, Jewish Hospital, Cincinnati, Ohio

Verminderde consumptie van opioïden en verbetering van herstel met de toevoeging van IV-paracetamol bij colorectale patiënten: een prospectieve, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde studie

De hypothese van de onderzoekers is dat het gebruik van IV-paracetamol het gebruik van postoperatieve opioïdenconsumptie aanzienlijk zal verminderen en het herstel na colorectale chirurgie zal verbeteren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Alle patiënten die laparoscopische en open colorectale chirurgie ondergaan, worden gerandomiseerd om IV paracetamol of placebo te krijgen. Alle patiënten kregen een opioïde patiëntgecontroleerde anesthesie (PCA). IV paracetamol (1 gram) of placebo wordt 30 minuten vóór de operatie gegeven en daarna elke 6 uur gedurende maximaal 5 dagen na de operatie of ontslag.

Het primaire eindpunt van de onderzoeker is het evalueren van het gebruik van opioïden tijdens het ziekenhuisverblijf van de patiënt. De secundaire eindpunten van de onderzoekers zijn het evalueren van de terugkeer van de gastro-intestinale functie (ROGIF), de tijd tot het voorgeschreven dieet (TTDO), de duur van het ziekenhuisverblijf (LOHS) en het optreden van ileus. Pijn wordt gemeten met de pijn visuele analoge schaalscore (PVASS) na 3, 8, 24 en 48 uur.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

105

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 90 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt die een colorectale operatie ondergaat (Hartmann-procedure, sigmoidectomie, linker hemicolectomie, rechter hemicolectomie, transversale colectomie, ileocecectomie, colo-colon anastomose, colorectale anastomose, ileo-colon anastomose, lage anterieure resectie of abdominoperineale resectie)
  • Leeftijdscategorie van 18 tot 90 jaar
  • Patiënt verstrekt ondertekende, schriftelijke geïnformeerde toestemming vóór deelname aan het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënt jonger dan 18 jaar of ouder dan 90 jaar
  • Patiënt of familie kan geen toestemming geven
  • Patiënt die dagelijks opioïden of tramadol gebruikt gedurende >7 dagen vóór toediening van de studiemedicatie (patiënt die, naar de mening van de onderzoeker, opioïdtolerantie had of ontwikkelde)
  • Patiënt met een chronische pijnaandoening of een significante medische ziekte, laboratoriumafwijking of aandoening die, naar het oordeel van de onderzoeker, het welzijn van de proefpersoon, het vermogen om met het onderzoekspersoneel te communiceren, het voltooien van onderzoeksactiviteiten of anderszins beperkte deelname aan het onderzoek in gevaar had kunnen brengen
  • Patiënt die overgevoelig was voor opioïden, paracetamol of de inactieve ingrediënten van de onderzoeksmedicatie
  • Patiënt met een bekende of vermoede geschiedenis van alcohol- of drugsmisbruik of -afhankelijkheid in het afgelopen 1 jaar
  • Patiënt met een verminderde leverfunctie
  • Patiënt die binnen de eerste 48 uur na de operatie koorts had en paracetamol nodig had om de koorts te verminderen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: VERDRIEVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: IV paracetamol groep
Naast PCA (morfine of hydromorfon) krijgen alle patiënten 1 gram IV paracetamol (100 ml) 30 minuten vóór de operatie en daarna elke 6 uur gedurende maximaal 5 dagen na de operatie of ontslag.
Geneesmiddel: IV Paracetamol
1 gram om de 6 uur
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo-groep
Naast PCA (morfine of hydromorfon) kregen alle patiënten een placebo (100 ml normale zoutoplossing) toegediend 30 minuten vóór de operatie en daarna om de 6 uur gedurende maximaal 5 dagen na de operatie of ontslag
Geneesmiddel: Placebo
100 ml normale zoutoplossing om de 6 uur

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Totale opioïdenconsumptie
Tijdsspanne: 48 uur
48 uur
pijnbestrijding op basis van visuele pijn Analoge schaalscore (1-10)
Tijdsspanne: 48 uur
48 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
tijd tot terugkeer van GI-functie (ROGIF) [Flatus of stoelgang]
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld 5 dagen
tot voltooiing van de studie, gemiddeld 5 dagen
Tijd tot dieet besteld (TTDO)
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld 5 dagen
tot voltooiing van de studie, gemiddeld 5 dagen
Duur van het ziekenhuisverblijf (LOHS)
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld 5 dagen
tot voltooiing van de studie, gemiddeld 5 dagen
Optreden van ileus
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld 5 dagen
tot voltooiing van de studie, gemiddeld 5 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Jewish Hospital, Cincinnati, Ohio

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2013

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 maart 2015

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 maart 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 juni 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 juni 2016

Eerst geplaatst (SCHATTING)

17 juni 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

17 juni 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 juni 2016

Laatst geverifieerd

1 juni 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • JH 13-04

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Pijnbestrijding na colorectale chirurgie

Klinische onderzoeken op IV Paracetamol

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren