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Diminuir o consumo de opioides com paracetamol intravenoso (IV) após cirurgia colorretal (DOCIVA) (DOCIVA)

14 de junho de 2016 atualizado por: Amir H. Aryaie, Jewish Hospital, Cincinnati, Ohio

Diminuição do consumo de opioides e melhora da recuperação com a adição de paracetamol IV em pacientes colorretais: um estudo prospectivo, randomizado, duplo-cego e controlado por placebo

A hipótese dos investigadores é que o uso de acetaminofeno IV diminuirá significativamente o consumo de opioides no pós-operatório e melhorará a recuperação após a cirurgia colorretal.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Todos os pacientes submetidos à cirurgia colorretal laparoscópica e aberta são randomizados para receber paracetamol IV ou placebo. Todos os pacientes receberam uma anestesia controlada pelo paciente (PCA) com opioides. Acetaminofeno IV (1 grama) ou placebo é administrado 30 minutos antes da operação e a cada 6 horas por até 5 dias após a cirurgia ou alta.

O objetivo primário dos investigadores é avaliar o consumo de opioides durante a internação do paciente no hospital. Os objetivos secundários dos investigadores são avaliar o retorno da função gastrointestinal (ROGIF), o tempo para a dieta solicitada (TTDO), o tempo de internação (LOHS) e a ocorrência de íleo paralítico. A dor é medida com a pontuação da escala visual analógica de dor (PVASS) em 3, 8, 24 e 48 horas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

105

Estágio

  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 90 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Paciente submetido a operação colorretal (procedimento de Hartmann, sigmoidectomia, hemicolectomia esquerda, hemicolectomia direita, colectomia transversa, ileocecectomia, anastomose colo-colônica, anastomose colorretal, anastomose íleo-colônica, ressecção anterior baixa ou ressecção abdominoperineal)
  • Faixa etária de 18 a 90 anos
  • Paciente fornecendo consentimento informado assinado e por escrito antes da participação no estudo

Critério de exclusão:

  • Paciente menor de 18 anos ou maior de 90 anos
  • O paciente ou família é incapaz de dar consentimento
  • Paciente que usa opioides ou tramadol diariamente por > 7 dias antes da administração do medicamento do estudo (paciente que, na opinião do investigador, tinha ou estava desenvolvendo tolerância a opioides)
  • Paciente que apresentava uma condição de dor crônica ou qualquer doença médica significativa, anormalidade laboratorial ou condição que, no julgamento do investigador, poderia ter comprometido o bem-estar do sujeito, a capacidade de se comunicar com a equipe do estudo, concluir as atividades do estudo ou restringir a participação no estudo
  • Paciente com hipersensibilidade a opioides, acetaminofeno ou ingredientes inativos da medicação em estudo
  • Paciente com história conhecida ou suspeita de abuso ou dependência de álcool ou drogas no último ano
  • Paciente que apresentava disfunção hepática
  • Paciente que apresentou febre nas primeiras 48 horas de pós-operatório e necessitou paracetamol para redução da febre

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: TRIPLO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: Grupo acetaminofeno IV
Além de PCA (morfina ou hidromorfona), todos os pacientes recebem 1 grama de acetaminofeno IV (100 ml) 30 minutos antes da operação e a cada 6 horas por até 5 dias após a cirurgia ou alta.
Medicamento: IV Acetaminofeno
1 grama a cada 6 horas
PLACEBO_COMPARATOR: Grupo Placebo
Além de PCA (morfina ou hidromorfona), todos os pacientes receberam placebo (100 ml de soro fisiológico) 30 minutos antes da operação e a cada 6 horas por até 5 dias após a cirurgia ou alta
Medicamento: Placebo
100 ml de soro fisiológico a cada 6 horas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Consumo total de opioides
Prazo: 48 horas
48 horas
controle da dor com base na pontuação da escala visual analógica da dor (1-10)
Prazo: 48 horas
48 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
tempo para o retorno da função GI (ROGIF) [Flatus ou evacuação]
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 5 dias
até a conclusão do estudo, uma média de 5 dias
Tempo para dieta pedida (TTDO)
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 5 dias
até a conclusão do estudo, uma média de 5 dias
Tempo de internação (LOHS)
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 5 dias
até a conclusão do estudo, uma média de 5 dias
Ocorrência de íleo
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 5 dias
até a conclusão do estudo, uma média de 5 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Jewish Hospital, Cincinnati, Ohio

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2013

Conclusão Primária (REAL)

1 de março de 2015

Conclusão do estudo (REAL)

1 de março de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de junho de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de junho de 2016

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

17 de junho de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

17 de junho de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de junho de 2016

Última verificação

1 de junho de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • JH 13-04

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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