Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Reducer opioidforbruget med intravenøs (IV) acetaminophen efter kolorektal kirurgi (DOCIVA) (DOCIVA)

14. juni 2016 opdateret af: Amir H. Aryaie, Jewish Hospital, Cincinnati, Ohio

Nedsat opioidforbrug og forbedret restitution med tilsætning af IV-Acetaminophen hos kolorektale patienter: en prospektiv, randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret undersøgelse

Efterforskernes hypotese er, at brug af IV acetaminophen vil reducere brugen af ​​postoperativt opioidforbrug betydeligt og forbedre restitutionen efter kolorektal kirurgi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Alle patienter, der gennemgår laparoskopisk og åben kolorektal kirurgi, randomiseres til at modtage enten IV acetaminophen eller placebo. Alle patienter fik en opioidpatientkontrolleret anæstesi (PCA). IV acetaminophen (1 gram) eller placebo gives 30 minutter før operation og hver 6. time derefter i op til 5 dage efter operationen eller udskrivelsen.

Efterforskernes primære endepunkt er at evaluere opioidforbruget under patientens hospitalsophold. Efterforskernes sekundære endepunkter er at evaluere tilbagevenden af ​​gastrointestinal funktion (ROGIF), tid til diæt bestilt (TTDO), længde af hospitalsophold (LOHS) og forekomst af ileus. Smerter måles med smerte-visuel analog skala-score (PVASS) efter 3, 8, 24 og 48 timer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

105

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 90 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient, der gennemgår kolorektal operation (Hartmanns procedure, sigmoidektomi, venstre hemikolektomi, højre hemikolektomi, tværgående kolektomi, ileocecectomy, colo-colon anastomose, kolorektal anastomose, ileo-colon anastomose, lav anterior resektion eller abdominoperineal resektion)
  • Aldersspændet fra 18 til 90 år
  • Patient giver underskrevet, skriftligt informeret samtykke før deltagelse i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Patient yngre end 18 år eller ældre end 90 år
  • Patient eller familie kan ikke give samtykke
  • Patient, der bruger opioider eller tramadol dagligt i >7 dage før administration af undersøgelsesmedicin (patient, der efter investigatorens mening havde eller var ved at udvikle opioidtolerance)
  • Patient, som havde en kronisk smertetilstand eller en hvilken som helst væsentlig medicinsk sygdom, laboratorieabnormitet eller tilstand, der efter investigatorens vurdering kunne have kompromitteret forsøgspersonens velfærd, evne til at kommunikere med undersøgelsens personale, fuldføre undersøgelsesaktiviteter eller på anden måde have begrænset undersøgelsesdeltagelsen
  • Patient, der havde overfølsomhed over for opioider, acetaminophen eller de inaktive ingredienser i undersøgelsesmedicinen
  • Patient, der havde kendt eller mistænkt historie med alkohol- eller stofmisbrug eller afhængighed inden for det foregående 1 år
  • Patient med nedsat leverfunktion
  • Patient, der havde feber inden for de første 48 timer efter operationen og havde brug for acetaminophen for at reducere feberen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: IV acetaminophen gruppe
Ud over PCA (morfin eller hydromorfon) får alle patienter 1 gram IV acetaminophen (100 ml) 30 minutter før operation og hver 6. time derefter i op til 5 dage efter operationen eller udskrivelsen.
Medicin: IV Acetaminophen
1 gram hver 6. time
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo gruppe
Ud over PCA (morfin eller hydromorfon) fik alle patienter placebo (100 ml normalt saltvand) givet 30 minutter før operationen og hver 6. time derefter i op til 5 dage efter operationen eller udskrivelsen
Medicin: Placebo
100 ml normal saltvand hver 6. time

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Samlet opioidforbrug
Tidsramme: 48 timer
48 timer
smertekontrol baseret på smerte visuel Analog Scale Score (1-10)
Tidsramme: 48 timer
48 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
tid til tilbagevenden af ​​GI-funktionen (ROGIF) [flatus eller afføring]
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 5 dage
gennem studieafslutning, i gennemsnit 5 dage
Tid til diæt bestilt (TTDO)
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 5 dage
gennem studieafslutning, i gennemsnit 5 dage
Længde af hospitalsophold (LOHS)
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 5 dage
gennem studieafslutning, i gennemsnit 5 dage
Forekomst af ileus
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 5 dage
gennem studieafslutning, i gennemsnit 5 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Jewish Hospital, Cincinnati, Ohio

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2013

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. marts 2015

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. marts 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. juni 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. juni 2016

Først opslået (SKØN)

17. juni 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

17. juni 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. juni 2016

Sidst verificeret

1. juni 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • JH 13-04

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smertekontrol efter kolorektal kirurgi

Kliniske forsøg med IV Acetaminophen

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hungary

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner