Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vähennä opioidien kulutusta laskimonsisäisellä (IV) asetaminofeenilla kolorektaalisen leikkauksen jälkeen (DOCIVA) (DOCIVA)

tiistai 14. kesäkuuta 2016 päivittänyt: Amir H. Aryaie, Jewish Hospital, Cincinnati, Ohio

Opioidien kulutuksen väheneminen ja toipumisen tehostaminen IV-asetaminofeenin lisäämisellä paksusuolen ja peräsuolen potilailla: mahdollinen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus

Tutkijoiden hypoteesi on, että laskimonsisäisen asetaminofeenin käyttö vähentää merkittävästi opioidien käyttöä leikkauksen jälkeen ja parantaa toipumista kolorektaalisen leikkauksen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kaikki potilaat, joille tehdään laparoskooppinen ja avoin kolorektaalinen leikkaus, satunnaistetaan saamaan joko IV asetaminofeenia tai lumelääkettä. Kaikki potilaat saivat opioidipotilaskontrolloidun anestesian (PCA). IV asetaminofeenia (1 gramma) tai lumelääkettä annetaan 30 minuuttia ennen leikkausta ja sen jälkeen 6 tunnin välein enintään 5 päivän ajan leikkauksen tai kotiutuksen jälkeen.

Tutkijoiden ensisijainen päätetapahtuma on arvioida opioidien kulutusta potilaan sairaalahoidon aikana. Tutkijoiden toissijaisina päätepisteinä on arvioida ruoansulatuskanavan toiminnan palautuminen (ROGIF), määrätty aika ruokavalioon (TTDO), sairaalahoidon pituus (LOHS) ja ileuksen esiintyminen. Kipu mitataan kipu visuaalisen analogisen asteikon pistemäärällä (PVASS) 3, 8, 24 ja 48 tunnin kohdalla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

105

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 90 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilas, jolle tehdään kolorektaalinen leikkaus (Hartmannin toimenpide, sigmoidektomia, vasemman hemikolektomia, oikeanpuoleinen hemikolektomia, poikittainen kolektomia, ileokektomia, paksusuolen anastomoosi, kolorektaalinen anastomoosi, ileo-koolon anastomoosi, matala anterior resektio tai ase).
  • Ikähaitari 18-90 vuotta
  • Potilas antaa allekirjoitetun, kirjallisen suostumuksen ennen tutkimukseen osallistumista

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilas, joka on alle 18-vuotias tai vanhempi kuin 90-vuotias
  • Potilas tai hänen perheensä ei voi antaa suostumusta
  • Potilas, joka käyttää opioideja tai tramadolia päivittäin > 7 päivää ennen tutkimuslääkkeen antamista (potilas, jolla tutkijan mielestä oli tai oli kehittymässä opioiditoleranssi)
  • Potilas, jolla oli krooninen kiputila tai mikä tahansa merkittävä lääketieteellinen sairaus, laboratoriopoikkeavuus tai tila, joka tutkijan arvion mukaan olisi voinut vaarantaa tutkittavan hyvinvoinnin, kyvyn kommunikoida tutkimushenkilöstön kanssa, suorittaa tutkimustoimintaa tai muuten rajoittaa tutkimukseen osallistumista
  • Potilas, joka oli yliherkkä opioideille, asetaminofeenille tai tutkimuslääkkeen inaktiivisille ainesosille
  • Potilas, jolla on ollut tai epäillään alkoholin tai huumeiden väärinkäyttöä tai riippuvuutta edellisen vuoden aikana
  • Potilas, jolla oli maksan vajaatoiminta
  • Potilas, jolla oli kuumetta ensimmäisten 48 tunnin aikana leikkauksen jälkeen ja joka tarvitsi asetaminofeenia kuumeen alentamiseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: IV asetaminofeeniryhmä
PCA:n (morfiinin tai hydromorfonin) lisäksi kaikki potilaat saavat 1 gramman IV asetaminofeenia (100 ml) 30 minuuttia ennen leikkausta ja sen jälkeen 6 tunnin välein enintään 5 päivän ajan leikkauksen tai kotiutuksen jälkeen.
Lääke: IV Asetaminofeeni
1 gramma 6 tunnin välein
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo ryhmä
PCA:n (morfiinin tai hydromorfonin) lisäksi kaikki potilaat saivat lumelääkettä (100 ml normaalia suolaliuosta) 30 minuuttia ennen leikkausta ja sen jälkeen 6 tunnin välein enintään 5 päivää leikkauksen tai kotiutuksen jälkeen.
Lääke: Plasebo
100 ml normaalia suolaliuosta 6 tunnin välein

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Opioidien kokonaiskulutus
Aikaikkuna: 48 tuntia
48 tuntia
kivunhallinnan perusta kivun visuaaliseen Analogue Scale Score (1-10)
Aikaikkuna: 48 tuntia
48 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
aika palata GI-toimintoon (ROGIF) [flatus tai suolen liike]
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 5 päivää
opintojen päätyttyä keskimäärin 5 päivää
Aika ruokavalioon määrätty (TTDO)
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 5 päivää
opintojen päätyttyä keskimäärin 5 päivää
Sairaalahoidon pituus (LOHS)
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 5 päivää
opintojen päätyttyä keskimäärin 5 päivää
Ileuksen esiintyminen
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 5 päivää
opintojen päätyttyä keskimäärin 5 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Jewish Hospital, Cincinnati, Ohio

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. elokuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 8. kesäkuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 14. kesäkuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Perjantai 17. kesäkuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Perjantai 17. kesäkuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 14. kesäkuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • JH 13-04

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kivunhallinta kolorektaalisen leikkauksen jälkeen

Kliiniset tutkimukset IV Asetaminofeeni

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Nigeria

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa