Снижение потребления опиоидов с помощью внутривенного введения ацетаминофена после колоректальной хирургии (DOCIVA) (DOCIVA)
14 июня 2016 г. обновлено: Amir H. Aryaie, Jewish Hospital, Cincinnati, Ohio
Снижение потребления опиоидов и улучшение выздоровления при добавлении внутривенного введения ацетаминофена у пациентов с колоректальным заболеванием: проспективное рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование
Гипотеза исследователей заключается в том, что использование ацетаминофена внутривенно значительно уменьшит использование послеоперационного потребления опиоидов и улучшит выздоровление после колоректальной хирургии.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Всех пациентов, перенесших лапароскопическую и открытую колоректальную хирургию, рандомизируют для получения либо ацетаминофена внутривенно, либо плацебо. Все пациенты получали опиоидную анестезию, контролируемую пациентом (PCA). Внутривенно ацетаминофен (1 грамм) или плацебо вводят за 30 минут до операции и каждые 6 часов после нее в течение 5 дней после операции или выписки.
Первичной конечной точкой исследователей является оценка потребления опиоидов во время пребывания пациента в больнице. Вторичными конечными точками исследователей являются оценка восстановления функции желудочно-кишечного тракта (ROGIF), время до назначенной диеты (TTDO), продолжительность пребывания в больнице (LOHS) и возникновение кишечной непроходимости. Боль измеряют по шкале визуальной аналоговой шкалы боли (PVASS) через 3, 8, 24 и 48 часов.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
105
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 90 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациент, перенесший колоректальную операцию (операция Гартмана, сигмоидэктомия, левосторонняя гемиколэктомия, правосторонняя гемиколэктомия, поперечная колэктомия, илеоцектомия, толстокишечный анастомоз, колоректальный анастомоз, подвздошно-толстокишечный анастомоз, низкая передняя резекция или брюшно-промежностная резекция)
- Возрастной диапазон от 18 до 90 лет
- Пациент дает подписанное письменное информированное согласие до участия в исследовании.
Критерий исключения:
- Пациент моложе 18 лет или старше 90 лет
- Пациент или семья не могут дать согласие
- Пациент, употребляющий опиоиды или трамадол ежедневно в течение >7 дней до приема исследуемого препарата (пациент, который, по мнению исследователя, имел или развивал толерантность к опиоидам)
- Пациент с хронической болью или любым серьезным медицинским заболеванием, отклонением лабораторных показателей или состоянием, которое, по мнению исследователя, могло поставить под угрозу благополучие субъекта, его способность общаться с персоналом исследования, завершить исследовательскую деятельность или иным образом ограничить участие в исследовании.
- Пациент с повышенной чувствительностью к опиоидам, ацетаминофену или неактивным ингредиентам исследуемого препарата.
- Пациент, который знал или подозревал злоупотребление алкоголем или наркотиками или зависимость в течение предыдущего 1 года.
- Пациент с нарушением функции печени
- Пациент, у которого была лихорадка в течение первых 48 часов после операции и нуждался в ацетаминофене для снижения температуры
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: ТРОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: IV группа парацетамола
В дополнение к PCA (морфину или гидроморфону) все пациенты получают 1 грамм ацетаминофена внутривенно (100 мл) за 30 минут до операции и каждые 6 часов после нее в течение 5 дней после операции или выписки.
|
1 грамм каждые 6 часов
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Группа плацебо
В дополнение к АПК (морфин или гидроморфон) все пациенты получали плацебо (100 мл физиологического раствора) за 30 минут до операции и каждые 6 часов после нее в течение 5 дней после операции или при выписке.
|
100 мл физиологического раствора каждые 6 часов
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Общее потребление опиоидов
Временное ограничение: 48 часов
|
48 часов
|
|
Контроль боли на основе оценки боли по визуальной аналоговой шкале (1-10)
Временное ограничение: 48 часов
|
48 часов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
время до восстановления функции ЖКТ (ROGIF) [вздутие живота или дефекация]
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 5 дней
|
через завершение обучения, в среднем 5 дней
|
|
Время диеты заказано (TTDO)
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 5 дней
|
через завершение обучения, в среднем 5 дней
|
|
Продолжительность пребывания в больнице (LOHS)
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 5 дней
|
через завершение обучения, в среднем 5 дней
|
|
Возникновение кишечной непроходимости
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 5 дней
|
через завершение обучения, в среднем 5 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 августа 2013 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 марта 2015 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 марта 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 июня 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 июня 2016 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
17 июня 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
17 июня 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 июня 2016 г.
Последняя проверка
1 июня 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- JH 13-04
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .