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Diminuire il consumo di oppioidi con paracetamolo per via endovenosa (IV) dopo chirurgia colorettale (DOCIVA) (DOCIVA)

14 giugno 2016 aggiornato da: Amir H. Aryaie, Jewish Hospital, Cincinnati, Ohio

Diminuzione del consumo di oppioidi e miglioramento del recupero con l'aggiunta di paracetamolo IV nei pazienti colorettali: uno studio prospettico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo

L'ipotesi dei ricercatori è che l'uso di paracetamolo IV ridurrà significativamente l'uso del consumo post-operatorio di oppioidi e migliorerà il recupero dopo la chirurgia del colon-retto.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Tutti i pazienti sottoposti a chirurgia colorettale laparoscopica e aperta sono randomizzati a ricevere paracetamolo IV o placebo. Tutti i pazienti hanno ricevuto un'anestesia controllata dal paziente con oppioidi (PCA). Il paracetamolo EV (1 grammo) o il placebo vengono somministrati 30 minuti prima dell'intervento e successivamente ogni 6 ore fino a 5 giorni dopo l'intervento o la dimissione.

L'endpoint primario dei ricercatori è valutare il consumo di oppioidi durante la degenza ospedaliera del paziente. Gli endpoint secondari dei ricercatori sono la valutazione del ritorno della funzione gastrointestinale (ROGIF), il tempo alla dieta ordinata (TTDO), la durata della degenza ospedaliera (LOHS) e l'insorgenza di ileo. Il dolore viene misurato con il punteggio della scala analogica visiva del dolore (PVASS) a 3, 8, 24 e 48 ore.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

105

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 90 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente sottoposto a intervento colorettale (procedura di Hartmann, sigmoidectomia, emicolectomia sinistra, emicolectomia destra, colectomia trasversale, ileocecectomia, anastomosi colo-colonica, anastomosi colorettale, anastomosi ileo-colonica, resezione anteriore bassa o resezione addomino-perineale)
  • Fascia d'età dai 18 ai 90 anni
  • - Paziente che fornisce il consenso informato scritto e firmato prima della partecipazione allo studio

Criteri di esclusione:

  • Paziente di età inferiore a 18 anni o superiore a 90 anni
  • Il paziente o la famiglia non sono in grado di dare il consenso
  • Pazienti che usano oppioidi o tramadolo ogni giorno per> 7 giorni prima della somministrazione del farmaco in studio (paziente che, secondo l'opinione dello sperimentatore, aveva o stava sviluppando tolleranza agli oppioidi)
  • Paziente che presentava una condizione di dolore cronico o qualsiasi malattia medica significativa, anomalie di laboratorio o condizione che, a giudizio dello sperimentatore, avrebbe potuto compromettere il benessere del soggetto, la capacità di comunicare con il personale dello studio, completare le attività di studio o altrimenti limitare la partecipazione allo studio
  • Paziente che presentava ipersensibilità agli oppioidi, al paracetamolo o agli ingredienti inattivi del farmaco in studio
  • Pazienti con anamnesi nota o sospetta di abuso o dipendenza da alcol o droghe nell'anno precedente
  • Paziente con compromissione della funzionalità epatica
  • Paziente che aveva la febbre entro le prime 48 ore dall'intervento e necessitava di paracetamolo per ridurre la febbre

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo paracetamolo IV
Oltre alla PCA (morfina o idromorfone) tutti i pazienti ricevono 1 grammo di paracetamolo EV (100 ml) 30 minuti prima dell'intervento e successivamente ogni 6 ore fino a 5 giorni dopo l'intervento o la dimissione.
Droga: Paracetamolo IV
1 grammo ogni 6 ore
PLACEBO_COMPARATORE: Gruppo placebo
Oltre alla PCA (morfina o idromorfone), tutti i pazienti hanno ricevuto placebo (100 ml di soluzione fisiologica normale) somministrato 30 minuti prima dell'intervento e successivamente ogni 6 ore fino a 5 giorni dopo l'intervento o la dimissione
Droga: Placebo
100 ml di soluzione fisiologica normale ogni 6 ore

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Consumo totale di oppioidi
Lasso di tempo: 48 ore
48 ore
controllo del dolore basato sul punteggio della scala analogica visiva del dolore (1-10)
Lasso di tempo: 48 ore
48 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
tempo per il ritorno della funzione gastrointestinale (ROGIF) [flatulenza o movimento intestinale]
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 5 giorni
attraverso il completamento degli studi, una media di 5 giorni
Tempo di dieta ordinato (TTDO)
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 5 giorni
attraverso il completamento degli studi, una media di 5 giorni
Durata della degenza ospedaliera (LOHS)
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 5 giorni
attraverso il completamento degli studi, una media di 5 giorni
Presenza di ileo
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 5 giorni
attraverso il completamento degli studi, una media di 5 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Jewish Hospital, Cincinnati, Ohio

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2013

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 marzo 2015

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 marzo 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 giugno 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 giugno 2016

Primo Inserito (STIMA)

17 giugno 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

17 giugno 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 giugno 2016

Ultimo verificato

1 giugno 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • JH 13-04

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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