海湾战争疾病的线粒体鸡尾酒
2023年4月4日 更新者：Beatrice Golomb、University of California, San Diego
超越 Q10 的好处：线粒体混合物治疗海湾战争疾病
本研究的目的是开发初步证据，例如效应量和方差估计，以指导成功进行适当动力的临床试验，以评估线粒体鸡尾酒疗法（结合个性化治疗）在海湾战争疾病 (GWI) 中的益处).
研究概览
详细说明
见下文。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
15
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
California
-
La Jolla、California、美国、92093
- UC San Diego
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
48年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 符合海湾战争疾病的症状标准，同时符合疾病控制和预防中心 (CDC) 标准（在疲劳/睡眠、情绪/认知和肌肉骨骼这 3 个指定症状领域中至少有 2 个持续出现症状）和堪萨斯标准（评分为在疲劳、疼痛、神经/认知/情绪、皮肤、胃肠道和呼吸等 6 个症状领域中的至少 3 个中，中度或重度评级）。
排除标准：
- 患有多发性硬化症或狼疮等可产生类似症状并与海湾战争疾病相混淆的疾病。
- 参加同步治疗试验。
- 不愿意或不能遵守治疗方案
- 磨合失败；不要服用至少 80% 的磨合药物
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：手臂 1
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营养混合物包含：硫胺素、烟酰胺、泛酸、核黄素、左旋肉碱、α-硫辛酸、辅酶 Q10、维生素 C、维生素 E 和欧米茄 3 脂肪酸（鱼肝油）。
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假比较器：手臂 2
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双盲期 6 个月
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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单项一般自评健康视觉模拟量表相对于基线的平均变化
大体时间：0、3、6个月（双盲期）
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0、3、6个月（双盲期）
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海湾战争疾病改良下肢表现评分/定时升降椅的改善百分比
大体时间：6个月（双盲期）
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6个月（双盲期）
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症状数量（在 UCSD 症状评分调查中为 20 个）显示积极治疗与安慰剂相比有更有利的变化（趋势或效果）
大体时间：0、3、6个月（双盲期）
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0、3、6个月（双盲期）
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CoQ10 和维生素 E 水平的平均变化，将积极治疗与安慰剂进行比较
大体时间：6个月（双盲期）
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6个月（双盲期）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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综合症状评分的评估（UCSD GWI 症状指数的评分总和）
大体时间：6、9、12个月
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次要措施将包括在主要终点时间点对总症状评分（UCSD GWI 症状指数的评分总和）的评估。
我们将在额外的时间点（9、12 个月）进行评估，并将评估按性别分层的效果；按主要种族划分；以及通过使用可能影响补充成分水平或配置的药物（例如
他汀类药物的使用）。
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6、9、12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年4月9日
初级完成 (实际的)
2023年4月3日
研究完成 (实际的)
2023年4月3日
研究注册日期
首次提交
2015年11月17日
首先提交符合 QC 标准的
2016年6月14日
首次发布 (估计)
2016年6月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年4月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年4月4日
最后验证
2023年4月1日
更多信息
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