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Coquetel Mitocondrial para Doenças da Guerra do Golfo

4 de abril de 2023 atualizado por: Beatrice Golomb, University of California, San Diego

Além dos benefícios do Q10: coquetel mitocondrial para doenças da Guerra do Golfo

O objetivo deste estudo é desenvolver evidências preliminares, como tamanho do efeito e estimativas de variância, para orientar a condução bem-sucedida de um ensaio clínico devidamente desenvolvido para avaliar o benefício de um coquetel mitocondrial (incorporando a individualização do tratamento) na doença da Guerra do Golfo (GWI ).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Veja abaixo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

15

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92093
        • UC San Diego

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

48 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Atender aos critérios de sintomas para a doença da Guerra do Golfo com AMBOS os Critérios dos Centros de Controle e Prevenção de Doenças (CDC) (sintomas persistentes em pelo menos 2 dos 3 domínios de sintomas designados de fadiga/sono, humor/cognição e músculo-esquelético) e Critérios de Kansas (pontuar um classificação moderada ou grave em pelo menos 3 dos 6 domínios de sintomas de fadiga, dor, neurológico/cognitivo/humor, pele, GI e respiratório).

Critério de exclusão:

  • Têm condições como esclerose múltipla ou lúpus que podem produzir sintomas semelhantes e ser confundidos com a doença da Guerra do Golfo.
  • Participar de um estudo de tratamento concomitante.
  • Não quer ou não consegue cumprir o protocolo de tratamento
  • Falha na execução; não tome pelo menos 80% dos medicamentos run-in

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Braço 1
Suplemento dietético: Coquetel mitocondrial individualizado
Coquetel de nutrientes composto por: tiamina, nicotinamida, ácido pantotênico, riboflavina, L-carnitina, ácido alfa lipóico, CoQ10, vitamina C, vitamina E e ácidos graxos ômega 3 (óleo de fígado de bacalhau).
Comparador Falso: Braço 2
Suplemento dietético: Placebo
6 meses para a fase duplo-cega

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Alteração média em um único item da Escala Visual Analógica Autoavaliada de Saúde Geral desde o início
Prazo: 0, 3, 6 meses (fase duplo-cego)
0, 3, 6 meses (fase duplo-cego)
Porcentagem melhorada na pontuação de desempenho da extremidade inferior modificada pela doença da Guerra do Golfo/aumentos cronometrados da cadeira
Prazo: 6 meses (fase duplo-cego)
6 meses (fase duplo-cego)
Número de sintomas (de 20 na Pesquisa de Pontuação de Sintomas da UCSD) mostrando uma mudança mais favorável (tendência ou efeito) no tratamento ativo versus placebo
Prazo: 0, 3, 6 meses (fase duplo-cego)
0, 3, 6 meses (fase duplo-cego)
Alteração média dos níveis de CoQ10 e Vitamina E, comparando o tratamento ativo com o placebo
Prazo: 6 meses (fase duplo-cego)
6 meses (fase duplo-cego)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação da pontuação somada dos sintomas (soma das classificações para o índice de sintomas UCSD GWI)
Prazo: 6, 9, 12 meses
As medidas secundárias incorporarão a avaliação da pontuação somada dos sintomas (soma das classificações para o índice de sintomas UCSD GWI) no ponto final primário. Avaliaremos em pontos de tempo adicionais (9, 12 meses) e avaliaremos os efeitos estratificados por sexo; por etnia dominante; e pelo uso de medicamentos que podem afetar os níveis ou disposição dos componentes do suplemento (por exemplo, uso de estatina).
6, 9, 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of California, San Diego

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

9 de abril de 2021

Conclusão Primária (Real)

3 de abril de 2023

Conclusão do estudo (Real)

3 de abril de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de novembro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de junho de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

17 de junho de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de abril de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de abril de 2023

Última verificação

1 de abril de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • GW140146

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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