Cocktail mitochondrial pour les maladies de la guerre du Golfe
4 avril 2023 mis à jour par: Beatrice Golomb, University of California, San Diego
Au-delà des avantages de Q10 : Cocktail mitochondrial pour les maladies de la guerre du Golfe
Le but de cette étude est de développer des preuves préliminaires, telles que la taille de l'effet et les estimations de la variance, pour guider la conduite réussie d'un essai clinique correctement alimenté pour évaluer le bénéfice d'un cocktail mitochondrial (incorporant l'individualisation du traitement) dans la maladie de la guerre du Golfe (GWI ).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Intervention / Traitement
Description détaillée
Voir ci-dessous.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
15
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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La Jolla, California, États-Unis, 92093
- UC San Diego
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
48 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Répondre aux critères des symptômes de la maladie de la guerre du Golfe avec les critères des Centers for Disease Control and Prevention (CDC) (symptômes persistants dans au moins 2 des 3 domaines de symptômes désignés de fatigue/sommeil, humeur/cognition et musculo-squelettique) et les critères du Kansas (score un évaluation modérée ou sévère dans au moins 3 des 6 domaines de symptômes de fatigue, douleur, neurologique/cognitif/humeur, peau, GI et respiratoire).
Critère d'exclusion:
- Avoir des conditions comme la sclérose en plaques ou le lupus qui peuvent produire des symptômes similaires et être confondus avec la maladie de la guerre du Golfe.
- Participer à un essai de traitement simultané.
- Refus ou incapacité de se conformer au protocole de traitement
- Échec du rodage ; ne pas prendre au moins 80 % des médicaments de rodage
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Bras 1
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Cocktail de nutriments comprenant : thiamine, nicotinamide, acide pantothénique, riboflavine, L-carnitine, acide alpha lipoïque, CoQ10, vitamine C, vitamine E et acides gras oméga 3 (huile de foie de morue).
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Comparateur factice: Bras 2
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6 mois pour la phase en double aveugle
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Changement moyen d'un seul élément sur l'échelle visuelle analogique d'autoévaluation de la santé générale par rapport à la ligne de base
Délai: 0, 3, 6 mois (phase en double aveugle)
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0, 3, 6 mois (phase en double aveugle)
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Pourcentage d'amélioration du score de performance des membres inférieurs modifié par la maladie de la guerre du Golfe / élévations chronométrées de la chaise
Délai: 6 mois (phase en double aveugle)
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6 mois (phase en double aveugle)
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Nombre de symptômes (sur 20 dans l'enquête UCSD Symptom Score Survey) montrant un changement plus favorable (tendance ou effet) sous traitement actif par rapport au placebo
Délai: 0, 3, 6 mois (phase en double aveugle)
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0, 3, 6 mois (phase en double aveugle)
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Changement moyen des niveaux de CoQ10 et de vitamine E, comparant le traitement actif au placebo
Délai: 6 mois (phase en double aveugle)
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6 mois (phase en double aveugle)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évaluation du score de symptôme additionné (somme des notes de l'indice de symptôme UCSD GWI)
Délai: 6, 9, 12 mois
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Les mesures secondaires incorporeront l'évaluation du score de symptôme additionné (somme des notes de l'indice de symptôme UCSD GWI) au point final principal.
Nous évaluerons à des moments supplémentaires (9, 12 mois) et évaluerons les effets stratifiés par sexe ; par ethnie dominante ; et par l'utilisation de médicaments qui peuvent affecter les niveaux ou la disposition des composants du supplément (par ex.
utilisation de statines).
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6, 9, 12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
9 avril 2021
Achèvement primaire (Réel)
3 avril 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
3 avril 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 novembre 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 juin 2016
Première publication (Estimation)
17 juin 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
5 avril 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 avril 2023
Dernière vérification
1 avril 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- GW140146
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .