Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Mitochondriální koktejl pro nemoc z války v Zálivu

4. dubna 2023 aktualizováno: Beatrice Golomb, University of California, San Diego

Kromě výhod Q10: Mitochondriální koktejl pro nemoc z války v Zálivu

Účelem této studie je vyvinout předběžné důkazy, jako jsou odhady velikosti účinku a rozptylu, které by vedly k úspěšnému provedení řádně řízené klinické studie k posouzení přínosu mitochondriálního koktejlu (zahrnujícího individualizaci léčby) u nemoci z války v Zálivu (GWI ).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Viz. níže.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

15

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92093
        • UC San Diego

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

48 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Splňte symptomová kritéria pro nemoc z války v Zálivu s OBOU kritérii Centra pro kontrolu a prevenci nemocí (CDC) (přetrvávající symptomy v alespoň 2 ze 3 určených domén symptomů únava/spánek, nálada/poznání a muskuloskeletální) a Kansasská kritéria (skóre a střední nebo těžké hodnocení v alespoň 3 ze 6 domén symptomů – únava, bolest, neurologické/kognitivní/náladové, kožní, GI a respirační).

Kritéria vyloučení:

  • Mít stavy, jako je roztroušená skleróza nebo lupus, které mohou vyvolat podobné příznaky a být zaměněny za nemoc z války v Zálivu.
  • Účast ve studii souběžné léčby.
  • Neochota nebo neschopnost dodržovat léčebný protokol
  • Neúspěšný záběh; neužívejte alespoň 80 % zaběhnutých léků

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Rameno 1
Doplněk stravy: Individualizovaný mitochondriální koktejl
Výživový koktejl obsahující: thiamin, nikotinamid, kyselinu pantotenovou, riboflavin, L-karnitin, kyselinu alfa-lipoovou, CoQ10, vitamín C, vitamín E a omega 3 mastné kyseliny (olej z tresčích jater).
Falešný srovnávač: Rameno 2
Doplněk stravy: Placebo
6 měsíců pro dvojitě zaslepenou fázi

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Průměrná změna v jedné položce General Self-Rated Health Visual Analog Scale od základní linie
Časové okno: 0, 3, 6 měsíců (dvojitě zaslepená fáze)
0, 3, 6 měsíců (dvojitě zaslepená fáze)
Procento zlepšení u nemocí z války v Perském zálivu s úpravou skóre výkonu dolních končetin / zvýšení křesla na čas
Časové okno: 6 měsíců (dvojitě zaslepená fáze)
6 měsíců (dvojitě zaslepená fáze)
Počet příznaků (z 20 v UCSD Symptom Score Survey) vykazujících příznivější změnu (trend nebo účinek) u aktivní léčby oproti placebu
Časové okno: 0, 3, 6 měsíců (dvojitě zaslepená fáze)
0, 3, 6 měsíců (dvojitě zaslepená fáze)
Průměrná změna hladin CoQ10 a vitaminu E, srovnání aktivní léčby s placebem
Časové okno: 6 měsíců (dvojitě zaslepená fáze)
6 měsíců (dvojitě zaslepená fáze)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posouzení součtového skóre symptomů (součet hodnocení indexu symptomů UCSD GWI)
Časové okno: 6, 9, 12 měsíců
Sekundární měření budou zahrnovat hodnocení součtového skóre příznaků (součet hodnocení indexu příznaků UCSD GWI) v časovém bodě primárního cílového bodu. Budeme hodnotit v dalších časových bodech (9, 12 měsíců) a budeme hodnotit účinky stratifikované podle pohlaví; podle dominantního etnika; a užíváním léků, které mohou ovlivnit hladiny nebo rozložení složek doplňků (např. užívání statinů).
6, 9, 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of California, San Diego

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. dubna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

3. dubna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

3. dubna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. listopadu 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. června 2016

První zveřejněno (Odhad)

17. června 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. dubna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. dubna 2023

Naposledy ověřeno

1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GW140146

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syndrom války v Zálivu

Klinické studie na Individualizovaný mitochondriální koktejl

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in El Salvador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit